- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00241150
Diva - Los efectos de 12 semanas de tratamiento con dosis altas de valsartán (320 mg) a amlodipino sobre la función endotelial en sujetos hipertensos con síndrome metabólico
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado con dos grupos paralelos que compara los efectos de 12 semanas de tratamiento con dosis altas de valsartán (320 mg) frente a amlodipino sobre la función endotelial en sujetos hipertensos con síndrome metabólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión en la Visita 1, Visita 2 y Visita 3.
Criterios de inclusión para el Grupo A (mujeres posmenopáusicas con sobrepeso y presión arterial normal-alta/hipertensión leve en estadio I)
- Pacientes ambulatorias mujeres no fumadoras diagnosticadas como posmenopáusicas según la edad (48 - 65 años) y la ausencia de períodos menstruales autoinformada durante al menos un año.
Presión arterial media entre 130 - 149 mm Hg sistólica y/o 85 - 94 mm Hg diastólica
• Cuando la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica caen en diferentes categorías (hipertensión normal alta versus hipertensión leve en etapa I), se debe seleccionar la categoría más alta para clasificar o agrupar al sujeto.
- Índice de masa corporal mayor o igual a 26 pero menor o igual a 41 kg/m2
- Sujetos que acepten no alterar su dieta o rutina de ejercicios durante el estudio y cumplan con las restricciones específicas del estudio 24 horas antes de la próxima visita programada del estudio
- Sujetos que hayan leído, firmado y recibido una copia del formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio y que acepten participar en todos los aspectos del estudio.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes ambulatorias mujeres no fumadoras diagnosticadas como posmenopáusicas según la edad (48 - 65 años) y la ausencia autoinformada de períodos menstruales durante al menos un año.
2. Presión arterial media entre 90 - 129 mm Hg sistólica y/o 50 - 84 mm Hg diastólica.
3. Índice de masa corporal mayor o igual a 26 pero menor o igual a 41 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Cambio en la vasodilatación mediada por flujo basal después de 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Cambio en el flujo basal de la arteria braquial después de 12 semanas
|
Marcadores circulantes de oxidación, inflamación y fibrinólisis al inicio del estudio, 12 semanas
|
Eventos adversos y eventos adversos graves en cada visita del estudio hasta por 12 semanas
|
Hematología, química sanguínea y orina hasta por 12 semanas
|
Signos vitales, condición física y peso corporal hasta por 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Hipertensión
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
Otros números de identificación del estudio
- CVAL489A2416
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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