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Diva - Los efectos de 12 semanas de tratamiento con dosis altas de valsartán (320 mg) a amlodipino sobre la función endotelial en sujetos hipertensos con síndrome metabólico

7 de noviembre de 2011 actualizado por: Novartis

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado con dos grupos paralelos que compara los efectos de 12 semanas de tratamiento con dosis altas de valsartán (320 mg) frente a amlodipino sobre la función endotelial en sujetos hipertensos con síndrome metabólico

ESTUDIO SOBRE SI UN MEDICAMENTO ANTIHIPERTENSIVO PREVIENE EL DAÑO EN LAS PAREDES VENOSAS EN PACIENTES MUJERES CON SÍNDROME METABÓLICO (SOBREPESO Y OTROS TRASTORNOS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión en la Visita 1, Visita 2 y Visita 3.

Criterios de inclusión para el Grupo A (mujeres posmenopáusicas con sobrepeso y presión arterial normal-alta/hipertensión leve en estadio I)

  1. Pacientes ambulatorias mujeres no fumadoras diagnosticadas como posmenopáusicas según la edad (48 - 65 años) y la ausencia de períodos menstruales autoinformada durante al menos un año.
  2. Presión arterial media entre 130 - 149 mm Hg sistólica y/o 85 - 94 mm Hg diastólica

    • Cuando la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica caen en diferentes categorías (hipertensión normal alta versus hipertensión leve en etapa I), se debe seleccionar la categoría más alta para clasificar o agrupar al sujeto.

  3. Índice de masa corporal mayor o igual a 26 pero menor o igual a 41 kg/m2
  4. Sujetos que acepten no alterar su dieta o rutina de ejercicios durante el estudio y cumplan con las restricciones específicas del estudio 24 horas antes de la próxima visita programada del estudio
  5. Sujetos que hayan leído, firmado y recibido una copia del formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio y que acepten participar en todos los aspectos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes ambulatorias mujeres no fumadoras diagnosticadas como posmenopáusicas según la edad (48 - 65 años) y la ausencia autoinformada de períodos menstruales durante al menos un año.

    2. Presión arterial media entre 90 - 129 mm Hg sistólica y/o 50 - 84 mm Hg diastólica.

    3. Índice de masa corporal mayor o igual a 26 pero menor o igual a 41 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio en la vasodilatación mediada por flujo basal después de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio en el flujo basal de la arteria braquial después de 12 semanas
Marcadores circulantes de oxidación, inflamación y fibrinólisis al inicio del estudio, 12 semanas
Eventos adversos y eventos adversos graves en cada visita del estudio hasta por 12 semanas
Hematología, química sanguínea y orina hasta por 12 semanas
Signos vitales, condición física y peso corporal hasta por 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de junio de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VALSARTAN

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