Estudio de Hemofiltración : IVOIRE (alto VOLUMEN en Cuidados Intensivos) (IVOIRE)

Fondo

La sepsis y el shock séptico siguen siendo causas importantes de mortalidad en medicina intensiva en la actualidad. La mortalidad oscila entre el 40 y el 80 % según el número de fallos orgánicos. La estrategia terapéutica consta de dos componentes principales: estabilización hemodinámica con restauración de la presión arterial adecuada y optimización del suministro de perfusión periférica, y tratamiento de la infección. La mortalidad sigue siendo alta a pesar del uso de nuevas terapias antimicrobianas y terapias adyuvantes como la proteína C activada, corticoides a dosis bajas y hemofiltración. Las observaciones iniciales en pacientes con insuficiencia renal aguda tratados con hemofiltración mostraron control de la azotemia, restauración del equilibrio sodio-agua, eliminación de mediadores inflamatorios y mejoría de las funciones cardiaca y pulmonar independientemente de un balance hídrico negativo. No hay ningún estudio aleatorizado en humanos hasta el momento que demuestre estos hallazgos preliminares. Sin embargo, varios autores han demostrado la eliminación de mediadores inflamatorios mediante el uso de hemofiltración. Además, la mejoría clínica parece estar relacionada con la dosis de ultrafiltración y con el inicio temprano de la terapia. Joannes-Boyau et al llevaron a cabo un estudio piloto en pacientes de cirugía abdominal demostrando que el uso de hemofiltración de alto volumen en pacientes con shock séptico y falla orgánica múltiple restaura la estabilidad hemodinámica con reducciones drásticas en los requerimientos de catecolaminas y una reducción sustancial de la mortalidad observada frente a la esperada .

Objetivos

El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de la hemofiltración continua temprana de alto volumen sobre la mortalidad a los 28 días en pacientes con shock séptico complicado con insuficiencia renal aguda. Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de la hemofiltración de alto volumen sobre la hemodinámica, las dosis de catecolaminas, las fallas orgánicas, la duración de la ventilación mecánica, la duración de la necesidad de terapia de reemplazo renal, la morbilidad, la duración de la UCI y la estancia hospitalaria, y los 60 y 90 días. mortalidad.

Diseño del estudio

Ensayo controlado, aleatorizado, multicéntrico, abierto, en dos grupos paralelos de pacientes con shock séptico e insuficiencia renal aguda ingresados ​​en la UCI, tratados precozmente con hemofiltración de alto volumen (70 ml/kg/h) o de volumen estándar (35 ml/kg/h) .

Criterio de elegibilidad

Criterios de inclusión. Choque séptico (criterios óseos) por menos de 24 horas, criterios RIFLE: lesión o peor, edad mayor de 18 años y consentimiento informado por escrito de los familiares. Criterios de no inclusión. Cirrosis, edad superior a 80 años, esperanza de vida inferior a 3 meses o cáncer metastásico.

Intervención

Hemofiltración de alto volumen (70 ml/kg/h) vs volumen estándar (35 ml/kg/h) durante 96 horas. Se puede utilizar una terapia de reemplazo renal adicional (si se permite la hemofiltración, solo el volumen estándar) de acuerdo con la decisión del investigador.

Variable principal

Mortalidad a los 28 días por todas las causas.

Aspectos estadísticos

Se prevé incluir 460 pacientes (230 en cada grupo). Se espera una reducción absoluta del 15 % en la mortalidad por todas las causas a los 28 días en el grupo de alto volumen en comparación con el grupo estándar. Sin embargo, como esta reducción podría ser mayor, se prevé un análisis intermedio cuando se haya incluido la mitad del tamaño total de la muestra. Los datos se analizarán por intención de tratar.

Duración del estudio: 3 años.