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Eficacia y seguridad del interferón alfa pegilado en la policitemia vera

20 de octubre de 2015 actualizado por: PV-Nord

Estudio multicéntrico de fase 2 sobre eficacia y seguridad del interferón-alfa 2a pegilado en pacientes con policitemia vera

El interferón alfa es un tratamiento eficaz de la policitemia vera (PV), pero aproximadamente el 20 % de los pacientes interrumpen su tratamiento debido a los efectos secundarios y al programa de tratamiento (administración tres veces por semana). La forma pegilada de interferón alfa-2a ha mostrado una mejor tolerancia en pacientes con hepatitis y se administra solo una vez a la semana. El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad del interferón alfa-2a pegilado en el tratamiento de pacientes con PV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del tratamiento con PV es reducir el riesgo de trombosis vascular sin aumentar el riesgo a largo plazo de evolución hacia mielofibrosis o MDS/AL. Aunque actualmente es controvertida, en el antiguo estudio PVSG01 se demostró que las flebotomías aumentan el riesgo tanto de trombosis como de mielofibrosis. Por otro lado, los tratamientos citorreductores actualmente disponibles han demostrado reducir eficazmente el riesgo trombótico, pero se demostró (32P, busulfán, clorambucilo) o se sospechó (pipobroman, hidroxiurea) que aumentan el riesgo de evolución a SMD/AL. De hecho, el principal tratamiento citorreductor ampliamente utilizado, cuando está indicado, es la hidroxiurea (HU). Este fármaco es muy eficaz para controlar la mieloproliferación con una tasa de respuesta del 80 al 90%. En general, es bien tolerado, incluso si la toxicidad a largo plazo conduce al cambio de tratamiento en el 10% de los casos. Aunque ningún estudio prospectivo ha demostrado aún claramente su potencial leucemogénico en la PV, está muy justificado un tratamiento alternativo no leucemogénico, especialmente para los pacientes más jóvenes.

El interferón (IFN) alfa es un agente prometedor en la PV tanto por su buena eficacia como por la ausencia de riesgo leucemogénico. Recientemente se informó una experiencia ampliada con IFN-alfa, que muestra un control de la eritrocitosis en aproximadamente el 75% de los pacientes. Un porcentaje similar de pacientes también presenta resolución de los síntomas relacionados con la enfermedad, en particular, una reducción del tamaño del bazo y alivio del prurito intratable. En algunos casos, se han observado remisiones persistentes a largo plazo después de la interrupción del tratamiento, así como la demostración de la erradicación del clon mieloproliferativo. Sin embargo, el 20% de los pacientes pueden no tolerar el tratamiento debido a los efectos secundarios. Además, el programa de tratamiento (administración tres veces por semana) puede ser un factor que reduzca el cumplimiento a largo plazo de este fármaco.

En este sentido, el IFN-pegilado podría ser un fármaco importante en la PV. La administración semanal y la mejor tolerancia en comparación con IFN reportada en pacientes con hepatitis podría permitir obtener resultados similares a la quimioterapia en términos de cumplimiento del tratamiento y eficacia, con una gran ventaja, su falta de mutagenicidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bobigny, Francia
        • Hopital Avicenne
      • Lille, Francia
        • Hopital Huriez
      • Limoges, Francia
        • Hôpital Dupuytren
      • Paris, Francia
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • policitemia vera diagnosticada según criterios PVSG, modificado por Pearson
  • Pacientes sin tratamiento previo o pacientes tratados solo con flebotomía o HU o pipobroman durante menos de 2 años
  • Edad 18 a 65 años
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para interferón
  • Enfermedad renal o hepática grave
  • Estado funcional ECOG > 2
  • El embarazo
  • Trastornos endocrinos no controlados excepto hipertiroidismo y diabetes bien regulados
  • Insuficiencia cardíaca concomitante grave o trastorno psiquiátrico
  • Pacientes que reciben otro tratamiento en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
tasa de respuesta después de un año de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
la seguridad
respuesta molecular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Jacques Kiladjian, MD, PV-Nord
  • Silla de estudio: Pierre Fenaux, MD, PhD, PV-Nord
  • Silla de estudio: Christine Chomienne, MD, PhD, PV-Nord
  • Silla de estudio: Sylvia Bellucci, MD, PV-Nord
  • Silla de estudio: Bruno Cassinat, MD, PV-Nord
  • Silla de estudio: Marie-Jose Grange, MD, PV-Nord
  • Silla de estudio: Nathalie Cambier, MD, PV-Nord
  • Silla de estudio: Jean-Francois Bernard, MD, PV-Nord
  • Silla de estudio: Philippe Rousselot, MD, PV-Nord

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Policitemia vera

Ensayos clínicos sobre interferón-alfa 2a pegilado

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