- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00241241
Eficacia y seguridad del interferón alfa pegilado en la policitemia vera
Estudio multicéntrico de fase 2 sobre eficacia y seguridad del interferón-alfa 2a pegilado en pacientes con policitemia vera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del tratamiento con PV es reducir el riesgo de trombosis vascular sin aumentar el riesgo a largo plazo de evolución hacia mielofibrosis o MDS/AL. Aunque actualmente es controvertida, en el antiguo estudio PVSG01 se demostró que las flebotomías aumentan el riesgo tanto de trombosis como de mielofibrosis. Por otro lado, los tratamientos citorreductores actualmente disponibles han demostrado reducir eficazmente el riesgo trombótico, pero se demostró (32P, busulfán, clorambucilo) o se sospechó (pipobroman, hidroxiurea) que aumentan el riesgo de evolución a SMD/AL. De hecho, el principal tratamiento citorreductor ampliamente utilizado, cuando está indicado, es la hidroxiurea (HU). Este fármaco es muy eficaz para controlar la mieloproliferación con una tasa de respuesta del 80 al 90%. En general, es bien tolerado, incluso si la toxicidad a largo plazo conduce al cambio de tratamiento en el 10% de los casos. Aunque ningún estudio prospectivo ha demostrado aún claramente su potencial leucemogénico en la PV, está muy justificado un tratamiento alternativo no leucemogénico, especialmente para los pacientes más jóvenes.
El interferón (IFN) alfa es un agente prometedor en la PV tanto por su buena eficacia como por la ausencia de riesgo leucemogénico. Recientemente se informó una experiencia ampliada con IFN-alfa, que muestra un control de la eritrocitosis en aproximadamente el 75% de los pacientes. Un porcentaje similar de pacientes también presenta resolución de los síntomas relacionados con la enfermedad, en particular, una reducción del tamaño del bazo y alivio del prurito intratable. En algunos casos, se han observado remisiones persistentes a largo plazo después de la interrupción del tratamiento, así como la demostración de la erradicación del clon mieloproliferativo. Sin embargo, el 20% de los pacientes pueden no tolerar el tratamiento debido a los efectos secundarios. Además, el programa de tratamiento (administración tres veces por semana) puede ser un factor que reduzca el cumplimiento a largo plazo de este fármaco.
En este sentido, el IFN-pegilado podría ser un fármaco importante en la PV. La administración semanal y la mejor tolerancia en comparación con IFN reportada en pacientes con hepatitis podría permitir obtener resultados similares a la quimioterapia en términos de cumplimiento del tratamiento y eficacia, con una gran ventaja, su falta de mutagenicidad.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Bobigny, Francia
- Hopital Avicenne
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Lille, Francia
- Hopital Huriez
-
Limoges, Francia
- Hôpital Dupuytren
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Paris, Francia
- Hôpital Lariboisière
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Paris, Francia
- Hôpital Saint-Louis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- policitemia vera diagnosticada según criterios PVSG, modificado por Pearson
- Pacientes sin tratamiento previo o pacientes tratados solo con flebotomía o HU o pipobroman durante menos de 2 años
- Edad 18 a 65 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para interferón
- Enfermedad renal o hepática grave
- Estado funcional ECOG > 2
- El embarazo
- Trastornos endocrinos no controlados excepto hipertiroidismo y diabetes bien regulados
- Insuficiencia cardíaca concomitante grave o trastorno psiquiátrico
- Pacientes que reciben otro tratamiento en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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tasa de respuesta después de un año de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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la seguridad
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respuesta molecular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Jacques Kiladjian, MD, PV-Nord
- Silla de estudio: Pierre Fenaux, MD, PhD, PV-Nord
- Silla de estudio: Christine Chomienne, MD, PhD, PV-Nord
- Silla de estudio: Sylvia Bellucci, MD, PV-Nord
- Silla de estudio: Bruno Cassinat, MD, PV-Nord
- Silla de estudio: Marie-Jose Grange, MD, PV-Nord
- Silla de estudio: Nathalie Cambier, MD, PV-Nord
- Silla de estudio: Jean-Francois Bernard, MD, PV-Nord
- Silla de estudio: Philippe Rousselot, MD, PV-Nord
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berk PD, Goldberg JD, Donovan PB, Fruchtman SM, Berlin NI, Wasserman LR. Therapeutic recommendations in polycythemia vera based on Polycythemia Vera Study Group protocols. Semin Hematol. 1986 Apr;23(2):132-43.
- Fruchtman SM, Mack K, Kaplan ME, Peterson P, Berk PD, Wasserman LR. From efficacy to safety: a Polycythemia Vera Study group report on hydroxyurea in patients with polycythemia vera. Semin Hematol. 1997 Jan;34(1):17-23. No abstract available.
- Kiladjian JJ, Bernard JF, Fenaux P. Is life expectancy of polycythemia vera patients clearly different from that of the general population? Am J Med. 2005 May;118(5):565; author reply 565-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.12.026. No abstract available.
- Lengfelder E, Berger U, Hehlmann R. Interferon alpha in the treatment of polycythemia vera. Ann Hematol. 2000 Mar;79(3):103-9. doi: 10.1007/s002770050563.
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- Kiladjian JJ, Cassinat B, Chevret S, Turlure P, Cambier N, Roussel M, Bellucci S, Grandchamp B, Chomienne C, Fenaux P. Pegylated interferon-alfa-2a induces complete hematologic and molecular responses with low toxicity in polycythemia vera. Blood. 2008 Oct 15;112(8):3065-72. doi: 10.1182/blood-2008-03-143537. Epub 2008 Jul 23.
- Kiladjian JJ, Cassinat B, Turlure P, Cambier N, Roussel M, Bellucci S, Menot ML, Massonnet G, Dutel JL, Ghomari K, Rousselot P, Grange MJ, Chait Y, Vainchenker W, Parquet N, Abdelkader-Aljassem L, Bernard JF, Rain JD, Chevret S, Chomienne C, Fenaux P. High molecular response rate of polycythemia vera patients treated with pegylated interferon alpha-2a. Blood. 2006 Sep 15;108(6):2037-40. doi: 10.1182/blood-2006-03-009860. Epub 2006 May 18.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Interferones
- Interferón-alfa
- Peginterferón alfa-2a
- Interferón alfa-2
Otros números de identificación del estudio
- PVN1
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