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Study Intended to Evaluate the Safety and Effectiveness of a Johnson & Johnson Vision Care Inc, (JJVCI) Contact Lens for Use on an Extended-wear Basis for up to 7 Days (6 Nights).

24 de febrero de 2016 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Study in the US intended to evaluate the safety and effectiveness of a Johnson & Johnson Vision Care Inc, (JJVCI) contact lens for use on an extended-wear basis for up to 7 days (6 nights).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

504

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Steven S. Grant, OD
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93704
        • Cole, Cole, and Krohn
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
        • Fukai and Associates
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Estados Unidos, 06002
        • Peter C. Donshik, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Dr. Ted Brink and Associates
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Jack J. Yager, OD
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Eyecare Associates
    • Kansas
      • Gardner, Kansas, Estados Unidos, 66030
        • Drs. Hawks, Besler & Rogers
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Lee Rigel
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63121
        • Univ Missouri at St. Louis, College of Optometry
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
        • InSight Eyecare
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • Drs. Quinn, Quinn and Associates
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Central Ohio Eyecare
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97526
        • Kenji Hamada, OD
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
        • West Hills Vision Center
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
        • Kenneth A. Young, OD
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Gary W. Jerkins, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79119
        • Premier Vision
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Charles Wegman, OD
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Wishnow-Sugar Vision Group
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75023
        • First Eye Care Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Dr. William Bogus
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Scott Jens, OD
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82070
        • Snowy Range Vision Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • The subject must be at least 18 years of age.
  • The subject must read and sign the statement of informed consent and be provided with a copy of the form.
  • Minimum of 7 days of successful lens wear
  • Contact lens prescription requiring between -1.00 to -6.00 D spherical power
  • Less than 1.00 D of astigmatism in either eye

Exclusion Criteria:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
etafilcon A contact lens being worn 7 days/6 nights.
Dispositivo: etafilcón A
Experimental: Test
galyfilcon A contact lens being worn 7 days/6 nights.
Dispositivo: galyfilcon A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monocular Contact Lens Snellen Visual Acuity Worse Than 20/40
Periodo de tiempo: Follow-up Visits- 24 hr, 1, 4, 12, 24,36, and 52 weeks
Percentage of subject eyes reported with visual acuity worse than 20/40 at each study visit.
Follow-up Visits- 24 hr, 1, 4, 12, 24,36, and 52 weeks
Rate of Contact Lens Related Serious and Significant Events (SSE)
Periodo de tiempo: Throughout the duration of the study (1 Year)
The number of Contact-Lens related Serious and Significant Adverse Events were reported for each study lens. The incidence of rates of contact-lens related SSEs were calculated as (# of subjects that experienced an event)/(total # subjects). If there were multiple diagnostic findings, the event was categorized under the highest event level diagnostic.
Throughout the duration of the study (1 Year)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-1480

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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