Evaluación de la eficacia de la solución oftálmica en la conjuntivitis alérgica aguda inducida
26 de septiembre de 2011 actualizado por: Vistakon Pharmaceuticals
Una evaluación multicéntrica, con doble enmascaramiento, aleatorizada, controlada con placebo, del inicio y la duración de la acción de la solución oftálmica R89674 al 0,25 % en el modelo de provocación con alérgenos conjuntivales (CAC) de conjuntivitis alérgica aguda
El propósito de este estudio es establecer la eficacia de la solución oftálmica R89674 al 0,25 % en comparación con el placebo para aliviar los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica inducida por la exposición a alérgenos conjuntivales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Maine
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Lewiston, Maine, Estados Unidos
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de alergias oculares y una prueba cutánea positiva al pelo de gato,
- caspa de gato, hierbas, ambrosía y/o árboles en los últimos 24 meses;
- agudeza visual mejor corregida calculada de 0,6 logMar o mejor en cada ojo; - Reacción de prueba de alergia conjuntival bilateral positiva
Criterio de exclusión:
- glaucoma de ángulo estrecho,
- blefaritis clínicamente significativa, conjuntivitis folicular, iritis
- pterigión o diagnóstico de ojo seco
- intervención quirúrgica ocular dentro de los 3 meses
- antecedentes de cirugía refractiva en los últimos 6 meses
- antecedentes conocidos de desprendimiento de retina, retinopatía diabética o enfermedad progresiva de la retina
- presencia de infección ocular activa antecedentes positivos de una infección herpética ocular
- linfadenopatía preauricular manifiesta signos o síntomas de conjuntivitis alérgica clínicamente activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Prurito ocular y enrojecimiento conjuntival post desafío
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Enrojecimiento ciliar y episcial; quemosis; hinchazón del párpado; desgarro; secreción mucosa ocular; y síntomas nasales. Todo medido después del desafío
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ingerman Avner, MD, Johnson & Johnson
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-003-11
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