Radiación externa suplementaria de dosis baja con Pd-103 versus Pd-103 solo para el cáncer de próstata
16 de noviembre de 2015 actualizado por: Gregory Merrick, M.D., Schiffler Cancer Center
Radiación externa suplementaria de dosis baja con PD-103 versus PD-103 solo para el cáncer de próstata
El propósito principal de este estudio es evaluar dos regímenes de tratamiento para el cáncer de próstata, implante de próstata con 20 Gy de radioterapia de haz externo versus implante de próstata con 0 Gy de radioterapia de haz externo.
Los pacientes diagnosticados con cáncer de próstata de riesgo intermedio entre las edades de 40 y 80 años que hayan elegido braquiterapia con o sin radioterapia de haz externo como su tratamiento previsto serán elegibles y se les ofrecerá participar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 250.000 hombres son actualmente diagnosticados con cáncer de próstata en los Estados Unidos cada año. De ellos, el 70 % tiene enfermedad en etapa T1 o T2 (aparentemente limitada a la glándula prostática). El cáncer de próstata clínicamente localizado es un espectro de enfermedades que van desde un buen pronóstico hasta un mal pronóstico. Los pacientes con un PSA superior a 10 ng/ml o una puntuación de Gleason de 7 a 10 se denominan de riesgo intermedio, con aproximadamente un 80 % de posibilidades de curación.
La implantación de fuentes radiactivas directamente en la próstata (braquiterapia) administra una dosis de radiación alta y localizada sin afectar la mayor parte de la vejiga y el recto. La braquiterapia está bien establecida para otros sitios tumorales y se ha convertido en un tratamiento estándar para el cáncer de próstata.
Establecer que un implante de buena calidad por sí solo es tan efectivo como el implante más la radiación de haz nos permitirá abandonar el uso rutinario de la radiación de haz, un cambio en la política que disminuirá el riesgo de algunas complicaciones, será más conveniente para los pacientes y reducirá costes del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
396
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1597
- Veterans Administration Puget Sound Health Care System
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
- Schiffler Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata no tratado previamente.
- Debe tener PSA 10-20 ng/ml, Gleason 7 a 9
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con compromiso de los ganglios linfáticos regionales comprobados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pd-103 con haz externo de 20 Gy
|
|
|
Comparador activo: Pd-103 solo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PSA serial: 6, 12, 18 y 24 meses y luego anual.
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses y luego anualmente
|
PSA serial: 6, 12, 18 y 24 meses y luego anual.
|
6, 12, 18 y 24 meses y luego anualmente
|
|
Biopsias posteriores al tratamiento en pacientes con elevación persistente
Periodo de tiempo: según sea necesario
|
Biopsias posteriores al tratamiento en pacientes con elevación persistente
|
según sea necesario
|
|
PSA que es sugestivo de tumor residual.
Periodo de tiempo: según sea necesario
|
PSA que es sugestivo de tumor residual.
|
según sea necesario
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory S Merrick, MD, Schiffler Cancer Center, Wheeling, WV
- Silla de estudio: Kent E Wallner, MD, University of Washington VA Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Potters L, Cao Y, Calugaru E, Torre T, Fearn P, Wang XH. A comprehensive review of CT-based dosimetry parameters and biochemical control in patients treated with permanent prostate brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 1;50(3):605-14. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01473-0.
- Bartolini R, Dattoli G, Giannessi L, Mezi L, Renieri A, Migliorati M, Bruni C, Couprie ME, Garzella D, Orlandi G. Saturation and electron-beam lifetime in a storage ring free-electron laser. Phys Rev E Stat Nonlin Soft Matter Phys. 2004 Mar;69(3 Pt 2):036501. doi: 10.1103/PhysRevE.69.036501. Epub 2004 Mar 4.
- Blasko JC, Grimm PD, Sylvester JE, Badiozamani KR, Hoak D, Cavanagh W. Palladium-103 brachytherapy for prostate carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Mar 1;46(4):839-50. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00499-x.
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- Blasko JC, Ragde H, Schumacher D. Transperineal percutaneous iodine-125 implantatio for prostatic carcinoma using transrectal ultrasound and template guidance. Endo/Hypertherm 1987;3:131-39.
- Wallner K, Merrick G, True L, Sherertz T, Sutlief S, Cavanagh W, Butler W. 20 Gy versus 44 Gy supplemental beam radiation with Pd-103 prostate brachytherapy: preliminary biochemical outcomes from a prospective randomized multi-center trial. Radiother Oncol. 2005 Jun;75(3):307-10. doi: 10.1016/j.radonc.2005.03.019.
- Prestidge BR, Hoak DC, Grimm PD, Ragde H, Cavanagh W, Blasko JC. Posttreatment biopsy results following interstitial brachytherapy in early-stage prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Jan 1;37(1):31-9. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00390-2.
- Zietman AL, Tibbs MK, Dallow KC, Smith CT, Althausen AF, Zlotecki RA, Shipley WU. Use of PSA nadir to predict subsequent biochemical outcome following external beam radiation therapy for T1-2 adenocarcinoma of the prostate. Radiother Oncol. 1996 Aug;40(2):159-62. doi: 10.1016/0167-8140(96)01770-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-8-10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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