Seguridad, Efecto Inmunológico y Eficacia de la Aplicación Combinada de MPL y Alérgeno de Polen de Césped

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos, entre 18 y 65 años.
• IMC 18 - 32 kg/m².
• Prueba cutánea positiva (pápula > 4 mm) con extracto de alérgeno de polen de gramíneas.
• IgE específica a alérgenos de polen de gramíneas por RAST (o prueba equivalente) ≥ clase 2.
• Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo de β-HCG en la selección y el Día 1 antes de la dosis. Los sujetos masculinos también deben aceptar usar el método anticonceptivo de doble barrera durante el estudio.
• En opinión del investigador, cada sujeto podrá comprender instrucciones verbales y escritas y será competente para seguir estas instrucciones.
• Los sujetos deben leer, comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B/C aguda o crónica (excepto título de vacunación).
• Examen de drogas positivo.
• Test de aliento alcohólico positivo.
• Abuso de drogas o alcohol conocido o sospechado.
• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares (especialmente insuficiencia cardíaca o insuficiencia pulmonar), pulmonares (excepto asma), hepáticas, renales, gastrointestinales, hematológicas, endocrinas, dermatológicas o metabólicas clínicamente significativas en los últimos 2 años. Una enfermedad clínicamente significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el ensayo o una enfermedad que puede influir en los resultados del ensayo o en la elegibilidad del sujeto para participar en el mismo. ensayo.
• Anomalías clínicamente significativas en el examen físico previo al estudio, signos vitales, electrocardiograma (ECG) o pruebas de laboratorio; enfermedad aguda dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección.
• Antecedentes de alergia a los alérgenos de todas las estaciones y/o antecedentes de alergia a otros alérgenos estacionales distintos al polen de gramíneas que podrían interferir con el período de realización del ensayo.
• Antecedentes de un trastorno psiquiátrico mayor como esquizofrenia, otra sintomatología psicótica, trastorno depresivo mayor o intento de suicidio en los últimos 5 años; historial de abuso de alcohol o drogas en el último año; antecedentes o evidencia de una enfermedad, lesión o encefalopatía progresiva del sistema nervioso central (SNC).
• Antecedentes de malignidad en los últimos 2 años; a excepción del carcinoma de células basales.
• Dermatitis atópica aguda o subaguda.
• Periodontitis, gingivitis, sangrado gingival u otros trastornos de la mucosa en la cavidad oral o extracción dental planificada durante el transcurso del estudio.
• Cambios secundarios de los órganos reactivos (p. ej., enfisema, bronquiectasias).
• Enfermedad autoinmune (por ejemplo, del hígado, riñón, tiroides, sistema nervioso) enfermedades reumatoides.
• Inmunodeficiencias (p. ej., por agentes inmunosupresores).
• Terapia con β-bloqueadores.
• Terapia con antihistamínicos menos de tres días antes del Día 1 .
• Terapia con corticosteroides (excepto anticonceptivos hormonales) cuatro semanas antes del Día 1 (con la excepción de los esteroides locales, que deben interrumpirse tres días antes del Día 1).
• Vacunas en los últimos tres meses.
• Incapaz de cumplir con el intervalo sin terapia recomendado para medicamentos específicos antes de la prueba de punción cutánea.
• Enfermedades actuales con patogenia que interfiere con la respuesta inmune y enfermedades para las que se ha administrado medicación, que podrían influir en los resultados de este estudio.
• Infección aguda o crónica.
• Ya se sometió a una terapia de hiposensibilización con alérgenos de polen de gramíneas en los últimos tres años.
• Uso de productos que contienen MPL en los últimos 12 meses o alergia/hipersensibilidad a MPL.
• Embarazo o lactancia.
• Uso de cualquier fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
• Una desventaja que impediría el cumplimiento de los procedimientos del estudio o la notificación adecuada de los eventos adversos.
• Sujetos que fuman más de 10 cigarrillos al día
• Sujetos incapaces de realizar lavados nasales y cumplir con las pruebas de provocación nasal de acuerdo con las instrucciones del investigador
• El flujo total durante la rinomanometría con solución vehículo es más de un 40 % inferior al flujo total obtenido con la medición en blanco (nota: este criterio de exclusión no se aplica a la visita de selección, sino a la prueba de provocación nasal realizada el día 1 antes de la dosis)
• En opinión del investigador, no se pudo completar el estudio.