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Gefitinib en el tratamiento de la primera recidiva del cáncer de próstata más allá de la prostatectomía o la radioterapia

22 de abril de 2009 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase II, abierto, no comparativo, de ZD1839 (Iressa) como tratamiento de primera línea en sujetos con cáncer de próstata recidivante después de una prostatectomía radical o radioterapia

Para evaluar la actividad de gefitinib en sujetos con cáncer de próstata recidivante mediante la estimación de la tasa de respuesta del PSA al cierre del estudio

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata recidivante tras prostatectomía o radioterapia
  • Niveles de PSA por debajo de 10 ng/mL
  • Nódulo linfático negativo
  • Metástasis negativa
  • Retiro de la terapia hormonal al menos 6 meses antes del ingreso al estudio
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metástica
  • Tratamiento hormonal 6 meses antes del ingreso al estudio
  • Radioterapia, cirugía y/o quimioterapia concomitantes
  • EPI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta de PSA al cierre del estudio estadístico basada en el porcentaje de sujetos que experimentaron normalización de PSA o una reducción de > 50 % en los niveles de PSA en comparación con el ingreso al estudio sostenido durante 3 meses (es decir, tres mediciones consecutivas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
TTF (fracaso definido como la necesidad de un tratamiento adicional/alternativo debido a la progresión del PSA, metástasis o EA)
Duración de la respuesta del PSA
PFS (progresión definida como la duplicación de los niveles de PSA en comparación con el nivel de PSA al ingresar al estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: AstraZeneca Finland Medical Director, MD, AstraZeneca Finland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1839IL/0155

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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