Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Esomeprazol para la prevención de los síntomas gastrointestinales superiores asociados con el uso continuo de AINE

20 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Eficacia de 40 mg de esomeprazol una vez al día versus placebo o 20 mg de esomeprazol una vez al día versus placebo en la prevención de los síntomas gastrointestinales superiores asociados con el uso continuo de AINE, incluidos los AINE selectivos de la COX-2

Este estudio fue un estudio de grupos paralelos, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que constaba de 4 visitas durante un período de 6 meses. La variable principal fue evaluar la eficacia de esomeprazol 40 mg por vía oral una vez al día (E40) o esomeprazol 20 mg por vía oral una vez al día (E20) versus placebo por vía oral una vez al día después de 6 meses de tratamiento para la prevención de la recaída de los síntomas gastrointestinales superiores asociados con el uso de AINE, incluido AINE selectivos de COX-2, en pacientes que reciben terapia diaria con AINE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

334

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Bernau, Alemania
        • Research Site
      • Bochum, Alemania
        • Research Site
      • Dresden, Alemania
        • Research Site
      • Dresden-Test, Alemania
        • Research Site
      • Erfurt, Alemania
        • Research Site
      • Erlangen, Alemania
        • Research Site
      • Genthin, Alemania
        • Research Site
      • Herne, Alemania
        • Research Site
      • Kelkheim, Alemania
        • Research Site
      • Köln, Alemania
        • Research Site
      • Künzing, Alemania
        • Research Site
      • Lienen, Alemania
        • Research Site
      • Lüdenscheid, Alemania
        • Research Site
      • München, Alemania
        • Research Site
      • Münster, Alemania
        • Research Site
      • Paderborn, Alemania
        • Research Site
      • Passau, Alemania
        • Research Site
      • Potsdam, Alemania
        • Research Site
      • Ratingen, Alemania
        • Research Site
      • Regensburg, Alemania
        • Research Site
      • Ribnitz-Damgarten, Alemania
        • Research Site
      • Saarbrücken, Alemania
        • Research Site
      • Salzgitter, Alemania
        • Research Site
      • Wangen, Alemania
        • Research Site
      • Wiesbaden, Alemania
        • Research Site
      • Wolmirstedt, Alemania
        • Research Site
  • Bélgica
      • Alleur, Bélgica
        • Research Site
      • Ans, Bélgica
        • Research Site
      • Beernem, Bélgica
        • Research Site
      • Betekom, Bélgica
        • Research Site
      • Bottelaere, Bélgica
        • Research Site
      • Braine-L 'Alleud, Bélgica
        • Research Site
      • Buizingen, Bélgica
        • Research Site
      • Duffel, Bélgica
        • Research Site
      • Durnal, Bélgica
        • Research Site
      • Erembodegem, Bélgica
        • Research Site
      • Genk, Bélgica
        • Research Site
      • Gent, Bélgica
        • Research Site
      • Herentals, Bélgica
        • Research Site
      • Lambermont, Bélgica
        • Research Site
      • Leut, Bélgica
        • Research Site
      • Linkebeek, Bélgica
        • Research Site
      • Liège, Bélgica
        • Research Site
      • Maasmechelen, Bélgica
        • Research Site
      • Massemen, Bélgica
        • Research Site
      • Merelbeke, Bélgica
        • Research Site
      • Natoye, Bélgica
        • Research Site
      • Nivelles, Bélgica
        • Research Site
      • Oud-Heverlee, Bélgica
        • Research Site
      • Seraing, Bélgica
        • Research Site
      • Soignies, Bélgica
        • Research Site
      • Vorst (Brussels), Bélgica
        • Research Site
      • Waremme, Bélgica
        • Research Site
      • Zoersel, Bélgica
        • Research Site
      • Zolder, Bélgica
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • Getafe, España
        • Research Site
      • Guadalajara, España
        • Research Site
      • Madrid, España
        • Research Site
      • Mérida, España
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, España
        • Research Site
      • San Sebastián(Guipuzcoa), España
        • Research Site
      • Sevilla, España
        • Research Site
      • Torrelavega, España
        • Research Site
      • Valencia, España
        • Research Site
      • Viladecans, España
        • Research Site
      • Zaragoza, España
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Zephyr Hills, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
  • Francia
      • Albens, Francia
        • Research Site
      • Angers, Francia
        • Research Site
      • Dambach La Ville, Francia
        • Research Site
      • Dommartin-les-touls, Francia
        • Research Site
      • Fontaine Les Dijon, Francia
        • Research Site
      • Gemenos, Francia
        • Research Site
      • Geste, Francia
        • Research Site
      • Husseren-wesserling, Francia
        • Research Site
      • La Regrip, Francia
        • Research Site
      • Le Pian Medoc, Francia
        • Research Site
      • Lille, Francia
        • Research Site
      • Lyon, Francia
        • Research Site
      • MONT DE MARSAN Cedex, Francia
        • Research Site
      • Maromme, Francia
        • Research Site
      • Montingy Les Metz, Francia
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Francia
        • Research Site
      • Saint-ouen, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia
        • Research Site
      • Tarare, Francia
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Békéscsaba, Hungría
        • Research Site
      • Dunaújváros, Hungría
        • Research Site
      • Szentes, Hungría
        • Research Site
      • Szombathely, Hungría
        • Research Site
      • Veszprém, Hungría
        • Research Site
      • Vác, Hungría
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado.
  • Completó el estudio SH-NEN-0001 con alivio de los síntomas gastrointestinales superiores. El alivio se define como "los últimos 7 días con una evaluación del diario de Ninguno o Mínimo, pero permitiendo que hasta 2 días se clasifiquen como leves durante el período de 7 días".
  • Un diagnóstico clínico de una afección crónica (p. ej., osteoartritis o artritis reumatoide) que requiere un tratamiento diario continuo con AINE durante al menos 6 meses. El tratamiento diario con AINE se define como tomar la dosis prescrita durante al menos 5 de 7 días en una semana determinada y puede incluir AINE selectivos para la COX-2, AINE múltiples y AINE en dosis altas.
  • Dosis y tipo de tratamiento diario con AINE: (Debe haber sido estable durante al menos 9 semanas antes de la inclusión y se espera que permanezca estable durante la duración del estudio. y; Debe administrarse por vía oral. Si se usa más de un tipo de tratamiento con AINE, al menos un tipo debe administrarse por vía oral).
  • Hp negativo en Histología realizada en la endoscopia basal en el estudio SHNEN-0001.

Criterio de exclusión:

  • Interrupción del estudio SH-NEN-0001
  • Dolor, malestar o ardor en la parte superior del abdomen precipitado por el ejercicio o aliviado por la defecación.
  • Dolor, malestar o ardor en la parte superior del abdomen no asociado con el uso de AINE, incluidos los AINE selectivos de la COX-2.
  • Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil deben mantener un método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio según lo juzgue el investigador.
  • Necesidad de terapia concomitante continua con: (Anticoagulantes; Corticoides a dosis superiores a las explicadas bajo criterio de inclusión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la eficacia de esomeprazol 40 mg por vía oral una vez al día. versus placebo por vía oral q.d.
y 20 mg q.d. versus placebo por vía oral q.d. a través de 6 meses de tratamiento para el
prevención de la recaída de los síntomas gastrointestinales superiores asociados con el uso de AINE en pacientes
recibiendo tratamiento diario con AINE.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de esomeprazol 40 mg por vía oral una vez al día. versus placebo por vía oral q.d. y 20 mg por vía oral q.d. versus placebo por vía oral q.d. cuando se administra durante 6 meses a pacientes que reciben tratamiento diario con AINE.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9617C00002
  • SH-NEN-0002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ERGE

Ensayos clínicos sobre Esomeprazol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir