Esomeprazol para el alivio de los síntomas gastrointestinales superiores asociados con el uso continuo de AINE
21 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Eficacia de esomeprazol 40 mg una vez al día versus placebo y esomeprazol 20 mg una vez al día versus placebo en el tratamiento para el alivio de los síntomas gastrointestinales superiores asociados con el uso continuo de AINE, incluidos los AINE selectivos de la COX-2
Este estudio fue un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo que comparó la eficacia de esomeprazol 40 mg por vía oral una vez al día frente a placebo y esomeprazol 20 mg por vía oral una vez al día frente a placebo cuando se administró a pacientes en uso continuo de AINE, incluida la COX-2. AINE selectivos, durante un período de tratamiento de 4 semanas para el alivio de los síntomas gastrointestinales superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
556
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Five Dock, New South Wales, Australia
- Research Site
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Queensland
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Carina Heights, Queensland, Australia
- Research Site
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Kippa Ring, Queensland, Australia
- Research Site
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Victoria
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Ivanhoe, Victoria, Australia
- Research Site
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Quebec, Canadá
- Research Site
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Quesnel, Canadá
- Research Site
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St. John's, Canadá
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
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Kitchener, Ontario, Canadá
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Newmarket, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Windsor, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
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Bratislava, Eslovaquia
- Research Site
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Nové Mesto nad Váhom, Eslovaquia
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Alabama
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Tallassee, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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St Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Tavares, Florida, Estados Unidos
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Zephyr Hills, Florida, Estados Unidos
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos
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Indiana
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Elkhart, Indiana, Estados Unidos
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Maryland
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Hollywood, Maryland, Estados Unidos
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Endwell, New York, Estados Unidos
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Hewlett, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Pasadena, Texas, Estados Unidos
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Waco, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos
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Olympia, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Napoli, Italia
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Verona, Italia
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BA
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Bari, BA, Italia
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GE
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Genova, GE, Italia
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MI
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Milano, MI, Italia
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PG
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Perugia, PG, Italia
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VI
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Vicenza, VI, Italia
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Bergen, Noruega
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Bodø, Noruega
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Bærum postterminal, Noruega
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Gjøvik, Noruega
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Horten, Noruega
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Kristiansand S, Noruega
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Lillehammer, Noruega
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Nesttun, Noruega
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Oslo, Noruega
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Sandvika, Noruega
- Research Site
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Skien, Noruega
- Research Site
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Stavanger, Noruega
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Tromsø, Noruega
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Bydgoszcz, Polonia
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Sopot, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Ashford, Reino Unido
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Audley, Reino Unido
- Research Site
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Bath, Reino Unido
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Bradford upon Avon, Reino Unido
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Chesterfield, Reino Unido
- Research Site
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Coventry, Reino Unido
- Research Site
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Crawley, Reino Unido
- Research Site
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Ely, Reino Unido
- Research Site
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Folkestone, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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Kilmarnock, Reino Unido
- Research Site
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Leigh, Reino Unido
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Mansfield, Reino Unido
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Nottingham, Reino Unido
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Pontefract, Reino Unido
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Shrewsbury, Reino Unido
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Stafford, Reino Unido
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Swansea, Reino Unido
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Trowbridge, Reino Unido
- Research Site
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Tunbridge Wells, Reino Unido
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Watford, Reino Unido
- Research Site
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Wigston, Reino Unido
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Woking, Reino Unido
- Research Site
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Worsley, Reino Unido
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Yoxall, Reino Unido
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Berks
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Reading, Berks, Reino Unido
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Co. Durham
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Spennymoor, Co. Durham, Reino Unido
- Research Site
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Surrey
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Woking, Surrey, Reino Unido
- Research Site
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Wiltshire
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Trowbridge, Wiltshire, Reino Unido
- Research Site
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Ostrava, República Checa
- Research Site
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Praha 2, República Checa
- Research Site
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Praha 5, República Checa
- Research Site
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Bloemfontein, Sudáfrica
- Research Site
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Cape Town, Sudáfrica
- Research Site
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Johannesburg, Sudáfrica
- Research Site
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Pretoria, Sudáfrica
- Research Site
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Bredbyn, Suecia
- Research Site
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Gävle, Suecia
- Sweden
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Karlskrona, Suecia
- Research Site
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Kungälv, Suecia
- Research Site
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Lidköping, Suecia
- Research Site
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Malmö, Suecia
- Research Site
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Oskarshamn, Suecia
- Research Site
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Rättvik, Suecia
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Skövde, Suecia
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Stockholm, Suecia
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Trehörningsjö, Suecia
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Trollhättan, Suecia
- Research Site
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Varberg, Suecia
- Research Site
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Värnamo, Suecia
- Research Site
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Västervik, Suecia
- Research Site
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Örnsköldsvik, Suecia
- Research Site
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Östersund, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- 18 años de edad, o mayor.
- Capaz de completar la tarjeta del diario.
- Capacidad para cumplimentar los cuestionarios de CVRS.
- Un diagnóstico clínico de una afección crónica (p. ej., osteoartritis o artritis reumatoide) que requiere un tratamiento diario continuo con AINE durante al menos 7 meses. El tratamiento diario con AINE se define como tomar la dosis prescrita durante al menos 5 de 7 días en una semana determinada y puede incluir AINE selectivos para la COX-2, múltiples AINE y dosis altas de aspirina (>325 mg/día).
- Dosis y tipo de tratamiento diario con AINE: (Debe haber sido estable durante al menos 4 semanas antes de la endoscopia inicial y se espera que permanezca estable durante la duración del estudio. y; Debe administrarse por vía oral durante la duración del estudio. Si se usa más de un tipo de tratamiento con AINE, al menos un tipo debe administrarse por vía oral).
- Hp negativo por UBT, serología o prueba basada en biopsia, en la visita 1.
Criterio de exclusión:
- Úlcera gástrica o duodenal actual o anterior
- Cirugía actual o anterior de esófago, estómago o duodeno.
- Antecedentes de ERGE, no asociados con el uso de AINE.
- Dolor, malestar o ardor en la parte superior del abdomen precipitado por el ejercicio o aliviado por la defecación.
- Dolor, malestar o ardor en la parte superior del abdomen no asociado con el uso de AINE, incluidos los AINE selectivos de la COX-2, a juicio del investigador.
- Esófago de Barrett endoscópico (> 3 cm) o cambios displásicos significativos en el esófago.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio medio en los síntomas gastrointestinales superiores (dolor, malestar o
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ardor en la parte superior del abdomen), calificado en una escala de gravedad de 7 grados
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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- Cambio medio en la puntuación de síntomas gastrointestinales superiores
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- La proporción de días con una puntuación de síntomas gastrointestinales superiores de "Ninguno" a las 2 y 4 semanas de tratamiento.
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- Puntuación media de síntomas gastrointestinales superiores por día durante la duración del estudio.
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- Proporción acumulada de pacientes que logran el alivio de los síntomas gastrointestinales superiores en la Semana 2 y la Semana 4.
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- Proporciones de pacientes con síntomas gastrointestinales superiores durante la noche, durante la duración del estudio.
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- La proporción de pacientes con resolución o alivio de los síntomas registrados por el investigador de acidez estomacal, regurgitación ácida, náuseas y distensión abdominal superior en las visitas de 2 y 4 semanas.
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- El cambio medio en las tres dimensiones Reflujo, Dolor abdominal e Indigestión de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
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- Cambio medio en las tres dimensiones Angustia emocional, Alteración del sueño y Problemas con la comida/bebida
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- Evaluación global del paciente del alivio de los síntomas gastrointestinales superiores (Evaluación general del tratamiento, OTE) en las visitas de 2 y 4 semanas.
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-Puntuación del formulario corto-36 (SF-36) al inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9617C00003
- SH-NEN-0003
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