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AVANDAMET Versus Metformin For Type 2 Diabetes Mellitus

19 de marzo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

AVANDAMET Compared to Metformin Evaluation Trial (ACME): A 48-week Randomized, Open-label, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Tolerability of AVANDAMET to Metformin Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Who Are Not Achieving Glycemic Control on Submaximal Metformin.

This 48-week study will compare AVANDAMET vs. Metformin monotherapy for blood glucose control in patients with Type 2 Diabetes Mellitus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1N 1E1
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 7C4
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 3R6
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J2
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2A 0P9
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2L 2V9
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 0M3
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0C5
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6K3
        • GSK Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Canadá, T1A 6N9
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Aldergrove, British Columbia, Canadá, V4W 3L6
        • GSK Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3G8
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5P 3T7
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5X 3T5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V7N 4M2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 0R8
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2J 4A7
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E5L 1S1
        • GSK Investigational Site
      • Houston, New Brunswick, Canadá, E6E 1H1
        • GSK Investigational Site
      • Neguac, New Brunswick, Canadá, E9G 4H3
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
      • Carbonear, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1Y 1C4
        • GSK Investigational Site
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
        • GSK Investigational Site
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 2X2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canadá, B2W 2S8
        • GSK Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3M 3W8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
      • Upper Tantallon, Nova Scotia, Canadá, B3Z 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 6N2
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N3C 1Z3
        • GSK Investigational Site
      • Fort Erie, Ontario, Canadá, L2A 1Z3
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Innisfil, Ontario, Canadá, L9S 1L2
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7M 1W9
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6P 1A9
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N5Y 3J8
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 3A8
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 4A9
        • GSK Investigational Site
      • North York, Ontario, Canadá, M3M 3E5
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6L 2X4
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1C2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 1T6
        • GSK Investigational Site
      • Rexdale, Ontario, Canadá, M9V 4B9
        • GSK Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 2N9
        • GSK Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1J 2E5
        • GSK Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1R 1R9
        • GSK Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canadá, K7A 2H6
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Ontario, Canadá, L0E 1R0
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2M 4J5
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, B0N 2T0
        • GSK Investigational Site
      • Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canadá, E7M 1H1
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 4H4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Canadá, J4Z 2K9
        • GSK Investigational Site
      • Charlesbourg, Quebec, Canadá, G1G 4A2
        • GSK Investigational Site
      • Charlesbourg, Quebec, Canadá, G1H 6P2
        • GSK Investigational Site
      • Chateauguay, Quebec, Canadá, J6K 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Courcelette, Quebec, Canadá, G0A 1R1
        • GSK Investigational Site
      • Cowansville, Quebec, Canadá, J2K 2X9
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Quebec, Canadá, J8Y 2E2
        • GSK Investigational Site
      • Lambton, Quebec, Canadá, G0M 1H0
        • GSK Investigational Site
      • Lle Perrot, Quebec, Canadá, H8Y 3J2
        • GSK Investigational Site
      • Longueuil, Quebec, Canadá, J4J 3X5
        • GSK Investigational Site
      • Longueuil, Quebec, Canadá, J4N 1E1
        • GSK Investigational Site
      • Longueuil, Quebec, Canadá, J4N 1L6
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1M 2M1
        • GSK Investigational Site
      • Pierrefonds, Quebec, Canadá, H8Y 3J2
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Richelieu, Quebec, Canadá, J3L 4W6
        • GSK Investigational Site
      • Saint Charles Borromee, Quebec, Canadá, J6E 5A9
        • GSK Investigational Site
      • Saint Leonard, Quebec, Canadá, H1S 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Jean sur Richelieu, Quebec, Canadá, J2X 2B2
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Anne De Bellevue, Quebec, Canadá, H9X 1M2
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Catherine, Quebec, Canadá, J0L 1E0
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Henri De Levis, Quebec, Canadá, G0R 3E0
        • GSK Investigational Site
      • Salaberry-De-Valleyfield, Quebec, Canadá, J6S 4Z5
        • GSK Investigational Site
      • Thetford Mines, Quebec, Canadá, G6G 6H1
        • GSK Investigational Site
      • Vaudreuil, Quebec, Canadá, J7V 8P9
        • GSK Investigational Site
      • Ville Lasalle, Quebec, Canadá, H8N 1X9
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1N4
        • GSK Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7L 2W1
        • GSK Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 0Z6
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients between 18 and 75 years of age with Type 2 Diabetes Mellitus and are currently on metformin monotherapy for glycemic control (100mg daily for at least 3 months prior to screening).
  • Patients must have stopped previous treatment with thiazolidinediones or other anti-diabetic agents at least 3 months prior to screening.
  • Women must be post-menopausal, surgically sterile or using acceptable contraceptive measures.

Exclusion Criteria:

  • Prior history of hepatocellular reaction to or severe edema associated with the use of thiazolidinediones.
  • Have a known hypersensitivity to thiazolidinediones or biguanides.
  • Currently using insulin or any oral anti-diabetic agent other than metformin.
  • History of metabolic acidosis.
  • History of substance abuse.
  • Have active cancer other than localized squamous or basal cell carcinoma.
  • Chronic disease requiring treatment with corticosteroids.
  • Other criteria will be evaluated at the screening visit.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Change from baseline in HbA1c at week 48.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Change from baseline in FPG at week 48. Time to glycemic control. Change from baseline in C-peptide and insulin at week 48.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

25 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 712753/008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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