- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00241618
Momento y duración del tratamiento de la hepatitis C aguda
7 de septiembre de 2006 actualizado por: Ain Shams University
Estudio de fase IV del tratamiento de la hepatitis C aguda con interferón pegilado
No se puede predecir la resolución espontánea de la infección aguda por hepatitis C y la mayoría de los casos persisten y se cronifican.
Este ensayo aleatorizado evalúa la eficacia y seguridad de peginterferón alfa-2b.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las estrategias de terapia podrían prevenir el desarrollo de hepatitis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con casi 4 millones de personas en los Estados Unidos y un estimado de 170 a 200 millones de personas en todo el mundo, el virus de la hepatitis C (VHC) representa un problema de salud pública claro y significativo.
Desafortunadamente, para la mayoría de las personas infectadas con el VHC (70%-85%) la resolución espontánea es poco común y entre el 60% y el 80% de los pacientes con infección aguda por hepatitis C desarrollan hepatitis crónica.
Este ensayo aleatorizado se centra en definir el efecto del tratamiento del VHC agudo en la prevención de la hepatitis crónica, además de optimizar el régimen de tratamiento, el inicio y la duración de la terapia con peginterferón alfa en las infecciones agudas por hepatitis C.
Este estudio prospectivo aleatorizado y multicéntrico evalúa la eficacia del peginterferón en la hepatitis aguda.
También compararemos las diferencias en las tasas de respuesta viral sostenida en pacientes con hepatitis C aguda que comienzan el tratamiento a las 8, 12 o 24 semanas.
También compararemos la eficacia de la terapia de 8, 12 o 24 semanas con PEG-IFN-alfa.
Todos los pacientes elegibles se inscriben y evalúan durante un período de observación inicial a partir del momento de su primera PCR de ARN-VHC positiva, durante el cual se realizaron pruebas de ALT sérica y ARN-VHC cada dos semanas.
Los pacientes que no se resolvieron espontáneamente (pérdida de VHC-ARN sin tratamiento) al final del período de observación fueron asignados al azar para recibir PEG-IFN-alfa al inicio y/o duración asignados.
Los pacientes que no dan su consentimiento para la terapia en el momento de la inscripción se incluyen como un grupo de comparación no aleatorio.
Todos los sujetos con RVS fueron seguidos durante 48 semanas después del seguimiento a las 24 semanas cuando se determinó la RVS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
180
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Cairo, Egipto, 03316
- ASU
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Cairo, Egipto, 11351
- ASU Specialized Hospital
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Cairo, Egipto, 11351
- Shebin Liver Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-50 años, con o sin síntomas
- Diagnóstico de hepatitis C aguda: alanina aminotransferasa (ALT) sérica elevada > 10 veces el límite superior normal (LSN)
- Seroconversión de estado de anticuerpos anti-VHC negativo a positivo (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de tercera generación)
- Conversión de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) negativa a positiva para ARN-VHC, descartando otras causas de hepatitis por antecedentes y estudios serológicos y virológicos apropiados.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática descompensada
- Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o Schistosoma mansoni
- Anemia marcada (nivel de hemoglobina ≤ 120 g/L en mujeres y ≤ 130 g/L en hombres)
- Neutropenia (< 1.500/mm3)
- Trombocitopenia (< 90.000/mm3)
- Una concentración de creatinina > 1,5 veces el ULN
- Alfafetoproteína sérica > 25 ng/ml
- Un trasplante de organo
- Enfermedad neoplásica
- Enfermedad cardíaca o pulmonar grave
- Disfunción tiroidea inestable
- Un trastorno psiquiátrico
- Trastorno convulsivo
- Retinopatía severa
- Un embarazo actual o estaba amamantando o falta de voluntad para practicar la anticoncepción
- Terapia con agentes inmunomoduladores en los últimos 6 meses
- Dependencia de alcohol o drogas dentro de 1 año de ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de respuesta viral sostenida en el grupo de tratamiento versus control
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Calidad de vida
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Respuesta virológica al final del tratamiento
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Respuesta virológica temprana en la semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Alaa Ismail, M.D., Ain Shams University
- Investigador principal: Sanaa M Kamal, M.D., Ain Shams University
- Investigador principal: Nezam H Afdhal, M.D., Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Investigador principal: Manal El Sayed, M.D., ASU
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kamal SM, El Tawil AA, Nakano T, He Q, Rasenack J, Hakam SA, Saleh WA, Ismail A, Aziz AA, Madwar MA. Peginterferon alpha-2b and ribavirin therapy in chronic hepatitis C genotype 4: impact of treatment duration and viral kinetics on sustained virological response. Gut. 2005 Jun;54(6):858-66. doi: 10.1136/gut.2004.057182.
- Kamal SM, Ismail A, Graham CS, He Q, Rasenack JW, Peters T, Tawil AA, Fehr JJ, Khalifa Kel S, Madwar MM, Koziel MJ. Pegylated interferon alpha therapy in acute hepatitis C: relation to hepatitis C virus-specific T cell response kinetics. Hepatology. 2004 Jun;39(6):1721-31. doi: 10.1002/hep.20266.
- Gerlach JT, Diepolder HM, Zachoval R, Gruener NH, Jung MC, Ulsenheimer A, Schraut WW, Schirren CA, Waechtler M, Backmund M, Pape GR. Acute hepatitis C: high rate of both spontaneous and treatment-induced viral clearance. Gastroenterology. 2003 Jul;125(1):80-8. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00668-1.
- Nomura H, Sou S, Tanimoto H, Nagahama T, Kimura Y, Hayashi J, Ishibashi H, Kashiwagi S. Short-term interferon-alfa therapy for acute hepatitis C: a randomized controlled trial. Hepatology. 2004 May;39(5):1213-9. doi: 10.1002/hep.20196.
- Kamal SM, Rasenack JW, Bianchi L, Al Tawil A, El Sayed Khalifa K, Peter T, Mansour H, Ezzat W, Koziel M. Acute hepatitis C without and with schistosomiasis: correlation with hepatitis C-specific CD4(+) T-cell and cytokine response. Gastroenterology. 2001 Sep;121(3):646-56. doi: 10.1053/gast.2001.27024.
- Santantonio T, Sinisi E, Guastadisegni A, Casalino C, Mazzola M, Gentile A, Leandro G, Pastore G. Natural course of acute hepatitis C: a long-term prospective study. Dig Liver Dis. 2003 Feb;35(2):104-13. doi: 10.1016/s1590-8658(03)00007-0.
- Wiegand J, Jackel E, Cornberg M, Hinrichsen H, Dietrich M, Kroeger J, Fritsch WP, Kubitschke A, Aslan N, Tillmann HL, Manns MP, Wedemeyer H. Long-term follow-up after successful interferon therapy of acute hepatitis C. Hepatology. 2004 Jul;40(1):98-107. doi: 10.1002/hep.20291.
- Jaeckel E, Cornberg M, Wedemeyer H, Santantonio T, Mayer J, Zankel M, Pastore G, Dietrich M, Trautwein C, Manns MP; German Acute Hepatitis C Therapy Group. Treatment of acute hepatitis C with interferon alfa-2b. N Engl J Med. 2001 Nov 15;345(20):1452-7. doi: 10.1056/NEJMoa011232.
- Larghi A, Zuin M, Crosignani A, Ribero ML, Pipia C, Battezzati PM, Binelli G, Donato F, Zanetti AR, Podda M, Tagger A. Outcome of an outbreak of acute hepatitis C among healthy volunteers participating in pharmacokinetics studies. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):993-1000. doi: 10.1053/jhep.2002.36129.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización del estudio
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2006
Última verificación
1 de septiembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Interferón alfa-2
Otros números de identificación del estudio
- 994058402
- AI054887
- AI41563
- Fulbright
- TEMPUS
- ISID
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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