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Momento y duración del tratamiento de la hepatitis C aguda

7 de septiembre de 2006 actualizado por: Ain Shams University

Estudio de fase IV del tratamiento de la hepatitis C aguda con interferón pegilado

No se puede predecir la resolución espontánea de la infección aguda por hepatitis C y la mayoría de los casos persisten y se cronifican. Este ensayo aleatorizado evalúa la eficacia y seguridad de peginterferón alfa-2b. Los investigadores plantean la hipótesis de que las estrategias de terapia podrían prevenir el desarrollo de hepatitis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Con casi 4 millones de personas en los Estados Unidos y un estimado de 170 a 200 millones de personas en todo el mundo, el virus de la hepatitis C (VHC) representa un problema de salud pública claro y significativo. Desafortunadamente, para la mayoría de las personas infectadas con el VHC (70%-85%) la resolución espontánea es poco común y entre el 60% y el 80% de los pacientes con infección aguda por hepatitis C desarrollan hepatitis crónica. Este ensayo aleatorizado se centra en definir el efecto del tratamiento del VHC agudo en la prevención de la hepatitis crónica, además de optimizar el régimen de tratamiento, el inicio y la duración de la terapia con peginterferón alfa en las infecciones agudas por hepatitis C. Este estudio prospectivo aleatorizado y multicéntrico evalúa la eficacia del peginterferón en la hepatitis aguda. También compararemos las diferencias en las tasas de respuesta viral sostenida en pacientes con hepatitis C aguda que comienzan el tratamiento a las 8, 12 o 24 semanas. También compararemos la eficacia de la terapia de 8, 12 o 24 semanas con PEG-IFN-alfa. Todos los pacientes elegibles se inscriben y evalúan durante un período de observación inicial a partir del momento de su primera PCR de ARN-VHC positiva, durante el cual se realizaron pruebas de ALT sérica y ARN-VHC cada dos semanas. Los pacientes que no se resolvieron espontáneamente (pérdida de VHC-ARN sin tratamiento) al final del período de observación fueron asignados al azar para recibir PEG-IFN-alfa al inicio y/o duración asignados. Los pacientes que no dan su consentimiento para la terapia en el momento de la inscripción se incluyen como un grupo de comparación no aleatorio. Todos los sujetos con RVS fueron seguidos durante 48 semanas después del seguimiento a las 24 semanas cuando se determinó la RVS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 03316
        • ASU
      • Cairo, Egipto, 11351
        • ASU Specialized Hospital
      • Cairo, Egipto, 11351
        • Shebin Liver Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-50 años, con o sin síntomas
  • Diagnóstico de hepatitis C aguda: alanina aminotransferasa (ALT) sérica elevada > 10 veces el límite superior normal (LSN)
  • Seroconversión de estado de anticuerpos anti-VHC negativo a positivo (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de tercera generación)
  • Conversión de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) negativa a positiva para ARN-VHC, descartando otras causas de hepatitis por antecedentes y estudios serológicos y virológicos apropiados.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática descompensada
  • Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o Schistosoma mansoni
  • Anemia marcada (nivel de hemoglobina ≤ 120 g/L en mujeres y ≤ 130 g/L en hombres)
  • Neutropenia (< 1.500/mm3)
  • Trombocitopenia (< 90.000/mm3)
  • Una concentración de creatinina > 1,5 veces el ULN
  • Alfafetoproteína sérica > 25 ng/ml
  • Un trasplante de organo
  • Enfermedad neoplásica
  • Enfermedad cardíaca o pulmonar grave
  • Disfunción tiroidea inestable
  • Un trastorno psiquiátrico
  • Trastorno convulsivo
  • Retinopatía severa
  • Un embarazo actual o estaba amamantando o falta de voluntad para practicar la anticoncepción
  • Terapia con agentes inmunomoduladores en los últimos 6 meses
  • Dependencia de alcohol o drogas dentro de 1 año de ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta viral sostenida en el grupo de tratamiento versus control

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Calidad de vida
Respuesta virológica al final del tratamiento
Respuesta virológica temprana en la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Alaa Ismail, M.D., Ain Shams University
  • Investigador principal: Sanaa M Kamal, M.D., Ain Shams University
  • Investigador principal: Nezam H Afdhal, M.D., Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Investigador principal: Manal El Sayed, M.D., ASU

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización del estudio

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2006

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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