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Ácido úrico e hipertensión en afroamericanos

18 de julio de 2013 actualizado por: University of Florida
Este estudio probará la hipótesis de que la administración de un inhibidor de la xantina oxidasa (alopurinol) prevendrá la hiperuricemia inducida por tiazidas, lo que resultará en un mejor control de la presión arterial (PA) en los afroamericanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los diuréticos tiazídicos, cuando se usan en el tratamiento de la hipertensión, se asocian con muchos efectos secundarios metabólicos, que incluyen hiperuricemia, gota, resistencia a la insulina e hiperlipidemia. Cada una de estas condiciones ya es muy frecuente en los afroamericanos. Nuestra hipótesis es que la hiperuricemia inducida por tiazidas disminuye la eficacia de las tiazidas en el control de la PA, conduce a disfunción endotelial y aumenta la incidencia de resistencia a la insulina y alteración de la tolerancia a la glucosa. Esta hipótesis se probará en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 8 a 10 semanas de duración en el que se inscribirá, aleatorizará y tratará a un total de 100 pacientes afroamericanos con hipertensión de la siguiente manera:

  1. Los sujetos con hipertensión en etapa I no tratada recibirán clortalidona (25 mg/día) y cloruro de potasio (40 mEq/día) durante 4 semanas. Los niveles de potasio sérico se obtendrán después de cuatro semanas con clortalidona. Si el nivel está por debajo de 3,5 mEg/L, se administrará un bolo de 40 mEq de potasio 2 o 3 veces al día durante 2 o 3 días, o según esté clínicamente indicado. Se iniciará una dosis de mantenimiento de 50 mEq. Después de al menos 7 días, serán aleatorizados para recibir alopurinol adicional (300 mg/día) o placebo. El tratamiento continuará durante 8 a 10 semanas con el régimen de clortalidona, cloruro de potasio y alopurinol/placebo.
  2. Sujetos con hipertensión controlada (es decir, BP <140/90) o no superior a la etapa 1 de hipertensión (es decir, <160/100) con un solo agente antihipertensivo o dos agentes antihipertensivos se cambiará de su agente antihipertensivo anterior a clortalidona 25 mg/día y cloruro de potasio (40 mEq /día) durante 4 semanas. Los niveles de potasio sérico se obtendrán después de cuatro semanas con clortalidona. Si el nivel está por debajo de 3,5 mEg/L, se administrará un bolo de 40 mEq de potasio 2 o 3 veces al día durante 2 o 3 días, o según esté clínicamente indicado. Se iniciará una dosis de mantenimiento de 50 mEq. Después de al menos 7 días, serán aleatorizados para recibir alopurinol adicional (300 mg/día) o placebo. El tratamiento continuará durante 8 a 10 semanas con el régimen de clortalidona, cloruro de potasio y alopurinol/placebo.

La dosis de alopurinol (o placebo) se ajustará para lograr niveles séricos de ácido úrico entre 4 y 5,5 mg/dL después de 2 semanas con el fármaco. Todos los sujetos recibirán una dieta baja en sodio. El criterio principal de valoración es la reducción de la PA sistólica. Los criterios de valoración secundarios miden la función endotelial, la presión arterial ambulatoria, la composición corporal, la inflamación sistémica, los parámetros metabólicos, el estrés oxidativo y la hemodinámica renal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Afroamericano (incluidas las personas negras nacidas en el Caribe, África, Canadá, etc.)
  • No están tratados con ningún agente antihipertensivo, con una PA clínica promedio sentado de entre 140/90 y 159/99 mm Hg O sujetos con hipertensión controlada (es decir, PA inferior a 140/90) o no superior a la etapa 1 de hipertensión (es decir, inferior a 160/100) con un solo agente antihipertensivo o dos agentes antihipertensivos (las personas que reciben combinaciones de diuréticos ARB o ACEI en dosis fijas también se considerarán como estar en monoterapia para los propósitos del estudio. Las personas que reciben bloqueo beta o bloqueo de los canales de calcio para la enfermedad de las arterias coronarias y/o la arritmia no serán elegibles para el estudio)
  • Proporción aleatoria de proteínas/creatinina en orina de menos de 0,5 (se aproxima a una excreción de proteínas en orina de 24 horas de 500 mg/día)
  • MDRD GFR calculado mayor o igual a 60 ml/min/1,73/m^2
  • Sin ingesta de alopurinol o probenecid durante al menos un mes antes del ingreso al estudio
  • Dispuesto y capaz de cooperar con los procedimientos del estudio.
  • Dispuesto a viajar al GCRC en Shands Hospital para pasar la noche como paciente hospitalizado en dos ocasiones distintas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipertensión maligna o acelerada
  • Recuento total de glóbulos blancos confirmado de menos de 2500/mm^3, anemia o trombocitopenia
  • Antecedentes conocidos de enfermedad hepática.
  • Causa secundaria conocida de hipertensión
  • Presencia conocida de diabetes o glucosa en sangre en ayunas mayor o igual a 126 mg/dL
  • Historial de insuficiencia cardíaca, infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular o en un β-bloqueador o bloqueador de los canales de calcio para indicaciones cardiovasculares que no sean para bajar la presión arterial
  • EKG anormal que requiere intervención médica
  • Antecedentes de biopsia clínica o renal o evidencia de enfermedad del parénquima renal
  • Ataque de gota aguda dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio
  • Antecedentes de abuso de drogas en los últimos 2 años, incluidos narcóticos, cocaína o alcohol (más de 21 tragos/semana)
  • Circunferencia del brazo de más de 52 cm, lo que impide la medición con un manguito de PA de "muslo"
  • Historia de una reacción al alopurinol o clortalidona
  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio, o amamantando
  • Historial de incumplimiento, no pueden cumplir con los requisitos del estudio o que actualmente están participando en otro estudio
  • No ayunar antes de obtener datos de laboratorio de detección. Si un participante claramente no ha ayunado, excluiremos a aquellos individuos con niveles casuales de glucosa en sangre mayores o iguales a 200 mg/dL. En el caso de que un nivel de azúcar en sangre en ayunas supere los 126 mg/dl, se reconfirmará con una medición de glucosa en sangre obtenida al día siguiente, según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Se administraron 25 mg de clortalidona y 40-50 meq de cloruro de potasio diariamente durante 5 semanas antes de la visita inicial para la prueba. Después de completar la prueba de referencia, se agregó alopurinol 300 mg diarios durante 8 a 10 semanas, momento en el que se repitió la prueba.
Droga: Alopurinol
Se administró alopurinol (cápsula de 300 mg) durante 8 a 10 semanas en comparación con el grupo de placebo después de la prueba de referencia inicial. Después de dos semanas con alopurinol, se obtuvo un nivel de ácido úrico en suero. Si el nivel de ácido úrico era superior a 5,5, la dosis de alopurinol se aumentaba a 600 mg (dos cápsulas de 300 mg) durante la prueba, de 6 a 8 semanas.
Otros nombres:
  • Zyloprim
Droga: Clortalidona
Se administraron 25 mg de clortalidona diariamente durante 5 semanas antes de la visita inicial para la prueba y se continuaron durante todo el estudio.
Droga: Cloruro de potasio
Cloruro de potasio 40-50meq se administró diariamente durante 5 semanas antes de la visita inicial para la prueba y continuó durante todo el estudio.
Comparador de placebos: B
Se administraron 25 mg de clortalidona y 40-50 meq de cloruro de potasio diariamente durante 5 semanas antes de la visita inicial para la prueba. Después de completar la prueba inicial, se añadió diariamente un placebo, de apariencia similar al alopurinol, durante 8 a 10 semanas, momento en el cual se repitió la prueba.
Droga: Clortalidona
Se administraron 25 mg de clortalidona diariamente durante 5 semanas antes de la visita inicial para la prueba y se continuaron durante todo el estudio.
Droga: Cloruro de potasio
Cloruro de potasio 40-50meq se administró diariamente durante 5 semanas antes de la visita inicial para la prueba y continuó durante todo el estudio.
Droga: Placebo
Se administró una cápsula de placebo (igual en apariencia para alopurinol y etiquetada como 300 mg) durante 8 a 10 semanas en comparación con el grupo de alopurinol después de la prueba de referencia inicial. Después de dos semanas con el placebo, se obtuvo un nivel de ácido úrico en suero. Si el nivel de ácido úrico era superior a 5,5, la dosis de placebo se aumentaba a 600 mg (dos cápsulas de 300 mg) durante la duración del estudio, de 6 a 8 semanas.
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial diastólica por manguito 8-10 semanas menos el valor inicial
Periodo de tiempo: Medido a las 8-10 semanas con alopurinol/placebo

La PA diastólica se tomó al inicio y después de 8 a 10 semanas de tratamiento o placebo mientras tomaba clortalidona y cloruro de potasio. La presión arterial se midió de acuerdo con el protocolo "Shared Care": 15 minutos de descanso tranquilo y sin molestias con tres mediciones de PA obtenidas posteriormente a intervalos de 5 minutos.

La media de la segunda y tercera lectura fue el valor utilizado para el análisis tanto para la medición inicial como para la medición después de 8 a 10 semanas de tratamiento. La variable dependiente es el valor de referencia menos el valor final.

Las medidas están en milímetros de mercurio (mm hg)
Medido a las 8-10 semanas con alopurinol/placebo
Cambio en la presión arterial sistólica por manguito después de 8 a 10 semanas menos el valor inicial
Periodo de tiempo: Medido a las 8-10 semanas con alopurinol o placebo

La PA sistólica se tomó al inicio y después de 8 a 10 semanas de tratamiento con placebo, mientras se tomaba clortalidona y cloruro de potasio. La presión arterial se midió de acuerdo con el protocolo "Shared Care": 15 minutos de descanso tranquilo y sin molestias con tres mediciones de PA obtenidas posteriormente a intervalos de 5 minutos.

La media de la segunda y tercera lectura fue el valor utilizado para el análisis tanto para la medición inicial como para la medición después de 8 a 10 semanas de tratamiento. La variable dependiente es el valor de referencia menos el valor final.

Las medidas están en milímetros de mercurio (mm hg)
Medido a las 8-10 semanas con alopurinol o placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la PA media general de las obtenidas mediante mediciones ambulatorias de la presión arterial (MAPA) de 24 horas de 8 a 10 semanas menos el valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (8-10 semanas con alopurinol/placebo)
Los sujetos tenían un control de la presión arterial (MAPA) de 24 horas al inicio y al final del tratamiento. Se promediaron las lecturas y se compararon los cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Línea de base y final del tratamiento (8-10 semanas con alopurinol/placebo)
Cambio en los niveles de ácido úrico (UA): línea de base menos final del tratamiento
Periodo de tiempo: Niveles de AU iniciales en comparación con los niveles al final del tratamiento (8-10 semanas con alopurinol/placebo)
Se espera que los sujetos que toman alopurinol reduzcan sus niveles de ácido úrico en relación con el placebo.
Niveles de AU iniciales en comparación con los niveles al final del tratamiento (8-10 semanas con alopurinol/placebo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Mark S. Segal, MD, PhD, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 332 (NIHR School for Primary Care Research)
  • R01HL079352 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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