- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00241904
Reducción del riesgo cardiovascular total en una comunidad urbana (COACH)
TENGA EN CUENTA: ESTE ESTUDIO SOLAMENTE INSCRIBE A PACIENTES QUE ESTÁN EN TRATAMIENTO ACTUALMENTE EN EL CENTRO DE SALUD FAMILIAR BELAIR-EDISON.
El propósito de este estudio es comparar la efectividad clínica y la rentabilidad de dos programas de reducción del riesgo cardiovascular, una intervención integral intensiva (IC) con una intervención menos intensiva (LI), en pacientes afroamericanos y blancos de bajos ingresos con enfermedad excesiva conocida. riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
El estudio se basa en la premisa de que un modelo de asociación de investigación participativa basado en la comunidad, que utiliza un equipo de una enfermera de práctica avanzada administradora de casos, un trabajador de salud comunitario (CHW) y un médico, puede traducirse en clínicas comunitarias urbanas y mejorar la calidad de la atención. y reducir las disparidades en la salud cardiovascular en minorías y otras poblaciones desatendidas. A pesar de las directrices bien publicitadas sobre el manejo adecuado de las enfermedades cardiovasculares (ECV) y la diabetes tipo 2, la implementación de las prácticas para reducir el riesgo de ECV sigue siendo deficiente. A pesar del beneficio conocido de reducir los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) por debajo de 100 mg/dl en personas con enfermedades cardíacas existentes, entre el 50 y el 70 por ciento de los pacientes con ECV elegibles no reciben terapia para reducir los lípidos por sus proveedores y del 20 al 80 por ciento de los pacientes no logran las metas de la terapia. Los beneficios de controlar la presión arterial alta (HBP, por sus siglas en inglés) están bien establecidos, pero las tasas nacionales de control de la HBP se mantienen en solo el 31 por ciento a pesar de décadas de educación de proveedores y pacientes. Además, está bien establecido que el control de la glucemia, la hiperlipidemia y la presión arterial reducen el riesgo de complicaciones vasculares en personas con diabetes, el 75 por ciento de las cuales muere a causa de alguna forma de enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos. Este ensayo aleatorizado comparará la eficacia clínica y la rentabilidad de una intervención de IC con una intervención de LI en pacientes afroamericanos y blancos de bajos ingresos con un riesgo de ECV excesivo conocido.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Los pacientes elegibles con CVD o diabetes tipo 2 se seleccionarán al azar de dos clínicas comunitarias urbanas financiadas con fondos federales y se asignarán al azar para recibir 1) una intervención de IC proporcionada por una enfermera practicante, un CHW y el médico del paciente, centrándose en intervenciones conductuales para afectar cambios terapéuticos en el estilo de vida y adherencia a la medicación, así como la prescripción y la titulación de los medicamentos o 2) una intervención de LI que proporcione información sobre los factores de riesgo de ECV y directrices para los pacientes y sus médicos. Los resultados se medirán al inicio del estudio ya uno y dos años. Se plantea la hipótesis de que una mayor proporción de pacientes en el grupo de intervención de Cl logrará los objetivos de tratamiento para el control de los lípidos, la presión arterial y la diabetes, los comportamientos de estilo de vida y la utilización de terapias con agentes antiplaquetarios, betabloqueantes e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y que la intervención de CI será rentable. Los resultados secundarios incluyen la evaluación del impacto del modelo de intervención de IC en la satisfacción de los pacientes con la atención y la utilización de la atención médica. El aumento en el porcentaje de mujeres y hombres de alto riesgo que reciben terapias de prevención secundaria recomendadas y alcanzan los niveles objetivo podría potencialmente resultar en una marcada disminución en la mortalidad anual por ECV y las disparidades de salud si se aplica dentro de los entornos de atención primaria a poblaciones con las características del objetivo. grupos para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente recibe atención médica en la Universidad Johns Hopkins
- Afroamericanos o caucásicos y con ECV diagnosticada, definida como un infarto de miocardio previo, procedimiento de revascularización por enfermedad coronaria, cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular, o diabetes tipo 2 diagnosticada y que no recibe ningún tratamiento
- No tener LDL-C en su registro médico durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio o tener un LDL mayor o igual a 100 mg/dl con o sin farmacoterapia para reducir los lípidos
- No tener presión arterial registrada en su registro médico durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio o una PA superior a 140/90 mmHg o superior a 130/80 mmHg si el participante es diabético o tiene insuficiencia renal.
- Si el participante es diabético, no debe tener HbA1c registrada durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio o una HbA1c del 7 por ciento o más.
Criterio de exclusión:
- Una comorbilidad no cardiaca grave que amenaza la vida con una esperanza de vida de menos de 5 años
- Una morbilidad psiquiátrica grave registrada por un médico que podría interferir con el estudio
- Deterioro neurológico suficiente que podría interferir con el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de Intervención Integral
La intervención de NP/CHW se centró en intervenciones conductuales para afectar los cambios terapéuticos en el estilo de vida y la adherencia a los medicamentos y las citas, así como la prescripción y la titulación de los medicamentos durante un año.
El NP y CHW trabajaron en equipo.
El NP supervisó la evaluación inicial y, en colaboración con el CHW, adaptó el plan de intervención, llevó a cabo la intervención, incluido el asesoramiento sobre modificación del estilo de vida y la titulación y prescripción de medicamentos, consultó con el médico y supervisó al CHW.
Para este estudio, se desarrollaron algoritmos específicos para el tratamiento farmacológico de la hiperlipidemia, la hipertensión (HTA), la hiperglucemia, la ECA y la terapia con bloqueadores β, basados en las pautas y estándares de atención actuales.
|
Asesoramiento nutricional, asesoramiento para dejar de fumar, asesoramiento sobre el cumplimiento de la medicación, ejercicio
Aspirina 81 mg q día
Otros nombres:
Medicación oral
Otros nombres:
Medicamentos orales, recibidos 1-2 veces al día
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo de intervención menos intensivo
Los participantes recibirán la atención habitual de sus médicos y una intervención menos intensiva (LI) de retroalimentación sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV) y pautas para los pacientes y sus médicos.
Los pacientes y sus proveedores recibieron los resultados de los niveles basales de lípidos, presión arterial y HbA1c junto con los niveles objetivo recomendados y un folleto sobre el control de los factores de riesgo publicado por la American Heart Association.
Además, los proveedores recibieron copias de las Pautas para la prevención secundaria de la AHA/ACC.
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Asesoramiento nutricional, asesoramiento para dejar de fumar, asesoramiento sobre el cumplimiento de la medicación, ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Medido a 1 año
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Se extrajo sangre después de un ayuno de 12 horas y se midió el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en un laboratorio estandarizado.
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Medido a 1 año
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Medido a 1 año
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Presión arterial medida con tensiómetro automático según las directrices de la American Heart Association.
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Medido a 1 año
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HbA1c
Periodo de tiempo: Medido a 1 año
|
Se midió una muestra de sangre en ayunas de 12 horas en un laboratorio estandarizado
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Medido a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los pacientes con la atención y la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Medido a 1 año
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La satisfacción del paciente con la atención y la utilización de la atención médica se midió con la Escala de Evaluación del Paciente para la Atención de Enfermedades Crónicas (PACIC).
Los puntajes van de 0 a 5, siendo 5 el más satisfecho
|
Medido a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerilyn Allen, Johns Hopkins University School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Trastornos cerebrovasculares
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- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardiovasculares
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- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis intracraneal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Propranolol
- Metoprolol
- Lisinopril
- Atenolol
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
Otros números de identificación del estudio
- 335
- R01HL082638 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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