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Reducción del riesgo cardiovascular total en una comunidad urbana (COACH)

18 de agosto de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University

TENGA EN CUENTA: ESTE ESTUDIO SOLAMENTE INSCRIBE A PACIENTES QUE ESTÁN EN TRATAMIENTO ACTUALMENTE EN EL CENTRO DE SALUD FAMILIAR BELAIR-EDISON.

El propósito de este estudio es comparar la efectividad clínica y la rentabilidad de dos programas de reducción del riesgo cardiovascular, una intervención integral intensiva (IC) con una intervención menos intensiva (LI), en pacientes afroamericanos y blancos de bajos ingresos con enfermedad excesiva conocida. riesgo de enfermedades cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

El estudio se basa en la premisa de que un modelo de asociación de investigación participativa basado en la comunidad, que utiliza un equipo de una enfermera de práctica avanzada administradora de casos, un trabajador de salud comunitario (CHW) y un médico, puede traducirse en clínicas comunitarias urbanas y mejorar la calidad de la atención. y reducir las disparidades en la salud cardiovascular en minorías y otras poblaciones desatendidas. A pesar de las directrices bien publicitadas sobre el manejo adecuado de las enfermedades cardiovasculares (ECV) y la diabetes tipo 2, la implementación de las prácticas para reducir el riesgo de ECV sigue siendo deficiente. A pesar del beneficio conocido de reducir los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) por debajo de 100 mg/dl en personas con enfermedades cardíacas existentes, entre el 50 y el 70 por ciento de los pacientes con ECV elegibles no reciben terapia para reducir los lípidos por sus proveedores y del 20 al 80 por ciento de los pacientes no logran las metas de la terapia. Los beneficios de controlar la presión arterial alta (HBP, por sus siglas en inglés) están bien establecidos, pero las tasas nacionales de control de la HBP se mantienen en solo el 31 por ciento a pesar de décadas de educación de proveedores y pacientes. Además, está bien establecido que el control de la glucemia, la hiperlipidemia y la presión arterial reducen el riesgo de complicaciones vasculares en personas con diabetes, el 75 por ciento de las cuales muere a causa de alguna forma de enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos. Este ensayo aleatorizado comparará la eficacia clínica y la rentabilidad de una intervención de IC con una intervención de LI en pacientes afroamericanos y blancos de bajos ingresos con un riesgo de ECV excesivo conocido.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Los pacientes elegibles con CVD o diabetes tipo 2 se seleccionarán al azar de dos clínicas comunitarias urbanas financiadas con fondos federales y se asignarán al azar para recibir 1) una intervención de IC proporcionada por una enfermera practicante, un CHW y el médico del paciente, centrándose en intervenciones conductuales para afectar cambios terapéuticos en el estilo de vida y adherencia a la medicación, así como la prescripción y la titulación de los medicamentos o 2) una intervención de LI que proporcione información sobre los factores de riesgo de ECV y directrices para los pacientes y sus médicos. Los resultados se medirán al inicio del estudio ya uno y dos años. Se plantea la hipótesis de que una mayor proporción de pacientes en el grupo de intervención de Cl logrará los objetivos de tratamiento para el control de los lípidos, la presión arterial y la diabetes, los comportamientos de estilo de vida y la utilización de terapias con agentes antiplaquetarios, betabloqueantes e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y que la intervención de CI será rentable. Los resultados secundarios incluyen la evaluación del impacto del modelo de intervención de IC en la satisfacción de los pacientes con la atención y la utilización de la atención médica. El aumento en el porcentaje de mujeres y hombres de alto riesgo que reciben terapias de prevención secundaria recomendadas y alcanzan los niveles objetivo podría potencialmente resultar en una marcada disminución en la mortalidad anual por ECV y las disparidades de salud si se aplica dentro de los entornos de atención primaria a poblaciones con las características del objetivo. grupos para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

525

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente recibe atención médica en la Universidad Johns Hopkins
  • Afroamericanos o caucásicos y con ECV diagnosticada, definida como un infarto de miocardio previo, procedimiento de revascularización por enfermedad coronaria, cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular, o diabetes tipo 2 diagnosticada y que no recibe ningún tratamiento
  • No tener LDL-C en su registro médico durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio o tener un LDL mayor o igual a 100 mg/dl con o sin farmacoterapia para reducir los lípidos
  • No tener presión arterial registrada en su registro médico durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio o una PA superior a 140/90 mmHg o superior a 130/80 mmHg si el participante es diabético o tiene insuficiencia renal.
  • Si el participante es diabético, no debe tener HbA1c registrada durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio o una HbA1c del 7 por ciento o más.

Criterio de exclusión:

  • Una comorbilidad no cardiaca grave que amenaza la vida con una esperanza de vida de menos de 5 años
  • Una morbilidad psiquiátrica grave registrada por un médico que podría interferir con el estudio
  • Deterioro neurológico suficiente que podría interferir con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Intervención Integral
La intervención de NP/CHW se centró en intervenciones conductuales para afectar los cambios terapéuticos en el estilo de vida y la adherencia a los medicamentos y las citas, así como la prescripción y la titulación de los medicamentos durante un año. El NP y CHW trabajaron en equipo. El NP supervisó la evaluación inicial y, en colaboración con el CHW, adaptó el plan de intervención, llevó a cabo la intervención, incluido el asesoramiento sobre modificación del estilo de vida y la titulación y prescripción de medicamentos, consultó con el médico y supervisó al CHW. Para este estudio, se desarrollaron algoritmos específicos para el tratamiento farmacológico de la hiperlipidemia, la hipertensión (HTA), la hiperglucemia, la ECA y la terapia con bloqueadores β, basados ​​en las pautas y estándares de atención actuales.
Asesoramiento nutricional, asesoramiento para dejar de fumar, asesoramiento sobre el cumplimiento de la medicación, ejercicio
Aspirina 81 mg q día
Otros nombres:
  • Bayer, Ecotrin
Medicación oral
Otros nombres:
  • Metoprolol
  • Propranolol
  • Toprol
  • Atenolol
Medicamentos orales, recibidos 1-2 veces al día
Otros nombres:
  • Lisinopril
Comparador activo: Grupo de intervención menos intensivo
Los participantes recibirán la atención habitual de sus médicos y una intervención menos intensiva (LI) de retroalimentación sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV) y pautas para los pacientes y sus médicos. Los pacientes y sus proveedores recibieron los resultados de los niveles basales de lípidos, presión arterial y HbA1c junto con los niveles objetivo recomendados y un folleto sobre el control de los factores de riesgo publicado por la American Heart Association. Además, los proveedores recibieron copias de las Pautas para la prevención secundaria de la AHA/ACC.
Asesoramiento nutricional, asesoramiento para dejar de fumar, asesoramiento sobre el cumplimiento de la medicación, ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Medido a 1 año
Se extrajo sangre después de un ayuno de 12 horas y se midió el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en un laboratorio estandarizado.
Medido a 1 año
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Medido a 1 año
Presión arterial medida con tensiómetro automático según las directrices de la American Heart Association.
Medido a 1 año
HbA1c
Periodo de tiempo: Medido a 1 año
Se midió una muestra de sangre en ayunas de 12 horas en un laboratorio estandarizado
Medido a 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los pacientes con la atención y la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Medido a 1 año
La satisfacción del paciente con la atención y la utilización de la atención médica se midió con la Escala de Evaluación del Paciente para la Atención de Enfermedades Crónicas (PACIC). Los puntajes van de 0 a 5, siendo 5 el más satisfecho
Medido a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jerilyn Allen, Johns Hopkins University School of Nursing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los investigadores pueden ponerse en contacto con el PI para acceder al conjunto de datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardíacas

Ensayos clínicos sobre Cambios en el estilo de vida

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