Evaluación de la quimioterapia antes de la cirugía con o sin Zometa para mujeres con cáncer de mama localmente avanzado
9 de agosto de 2013 actualizado por: Washington University School of Medicine
Impacto de la quimioterapia neoadyuvante con o sin Zometa en las micrometástasis ocultas y la densidad ósea en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado
Este estudio está diseñado para evaluar el impacto de Zometa en la eliminación de micrometástasis en la médula ósea; el efecto protector sobre la pérdida de densidad mineral ósea inducida por la quimioterapia; y calidad de vida en mujeres en tratamiento por cáncer de mama localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de mama lobulillar invasivo o ductal invasivo primario recién diagnosticado
- Tumor clasificado como clínicamente grande T2 (2-5 cm), T3, T4 o cualquier T con N1, N2
- Neoplasias malignas previas: limitadas a carcinoma basal o escamoso de la piel tratado curativamente o antecedentes de neoplasias malignas previas, tratadas y ahora > 5 años sin enfermedad
- >= 18 años de edad
- Función ventricular izquierda normal por ecocardiograma o radioventrículo
- Rendimiento de Karnofsky >= 70
Criterio de exclusión:
- No hay evidencia de metástasis a distancia presente por CT, gammagrafía ósea o examen físico
- Si la gammagrafía ósea o las tomografías computarizadas muestran lesiones indeterminadas, la naturaleza de estas lesiones puede aclararse aún más mediante pruebas adicionales como PET o MRI.
- Sin tratamiento actual con Zometa u otros bisfosfonatos
- Sin trastornos funcionales graves del hígado o los riñones:
- Creatinina sérica <= 2
- ALT/AST/ALK Phos <= 1,5 x límite superior de la normalidad institucional.
- Bili <= 1,5 x límite superior de la normalidad institucional.
- Actualmente no embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Zometá
Zometa 4 mg IV cada 3 semanas para un total de 17 dosis. El primer tratamiento se administrará en el momento del primer tratamiento de quimioterapia y continuará durante aproximadamente 1 año. Terapia neoadyuvante
Cirugía: mastectomía radical modificada o cirugía conservadora de mama con disección de ganglios linfáticos axilares Terapia adyuvante
Radioterapia - 50-60 Gy en 1,8-2,0 Gy fracciones diarias a la mama o pared torácica. Los ganglios mamarios internos, los ganglios de la fosa supraclavicular y las cuencas de los ganglios axilares recibirán 45-50 Gy durante 5-6 semanas |
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
SOLO para pacientes que sobreexpresan Her-2 por 3+ por ICH para FSH
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin zometa
Terapia neoadyuvante
Cirugía: mastectomía radical modificada o cirugía conservadora de mama con disección de ganglios linfáticos axilares Terapia adyuvante
Radioterapia - 50-60 Gy en 1,8-2,0 Gy fracciones diarias a la mama o pared torácica. Los ganglios mamarios internos, los ganglios de la fosa supraclavicular y las cuencas de los ganglios axilares recibirán 45-50 Gy durante 5-6 semanas |
Otros nombres:
Otros nombres:
SOLO para pacientes que sobreexpresan Her-2 por 3+ por ICH para FSH
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el impacto de Zometa (ácido zoledrónico) en el aclaramiento de micrometástasis en la médula ósea
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la terapia, después de completar la quimioterapia neoadyuvante y 12 a 15 meses desde el registro
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Antes del inicio de la terapia, después de completar la quimioterapia neoadyuvante y 12 a 15 meses desde el registro
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Evaluar el efecto protector de Zometa (ácido zoledrónico) sobre la pérdida de densidad mineral ósea inducida por la quimioterapia
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la terapia y 12-15 meses desde el registro
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Antes del inicio de la terapia y 12-15 meses desde el registro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Impacto de Zometa (ácido zoledrónico) en el momento y lugar de la recaída
Periodo de tiempo: 5 años desde el registro
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5 años desde el registro
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Efecto del tratamiento sobre la calidad de vida en mujeres en tratamiento por LABC.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12-15 meses desde el registro
|
Línea de base y 12-15 meses desde el registro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Aft, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Reid IR, Brown JP, Burckhardt P, Horowitz Z, Richardson P, Trechsel U, Widmer A, Devogelaer JP, Kaufman JM, Jaeger P, Body JJ, Brandi ML, Broell J, Di Micco R, Genazzani AR, Felsenberg D, Happ J, Hooper MJ, Ittner J, Leb G, Mallmin H, Murray T, Ortolani S, Rubinacci A, Saaf M, Samsioe G, Verbruggen L, Meunier PJ. Intravenous zoledronic acid in postmenopausal women with low bone mineral density. N Engl J Med. 2002 Feb 28;346(9):653-61. doi: 10.1056/NEJMoa011807.
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- Aft R, Naughton M, Trinkaus K, Watson M, Ylagan L, Chavez-MacGregor M, Zhai J, Kuo S, Shannon W, Diemer K, Herrmann V, Dietz J, Ali A, Ellis M, Weiss P, Eberlein T, Ma C, Fracasso PM, Zoberi I, Taylor M, Gillanders W, Pluard T, Mortimer J, Weilbaecher K. Effect of zoledronic acid on disseminated tumour cells in women with locally advanced breast cancer: an open label, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2010 May;11(5):421-8. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70054-1. Epub 2010 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Epirubicina
- Ácido zoledrónico
Otros números de identificación del estudio
- 02-0788 / 201104272
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center y otros colaboradoresDesconocidoCáncer gástricoCorea, república de
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