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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de diferentes dosis de AD 237 en adultos con EPOC

15 de mayo de 2006 actualizado por: Sosei

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, que incluye un grupo abierto adicional de tiotropio, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 4 dosis de AD 237 inhaladas una vez al día durante 28 días en sujetos con EPOC.

El propósito de este estudio es investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AD 237 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Specialized Hospital for Active Treatment Pneumophthysiatric Disease "Kudoglu"
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Regional Dispensary for Pulmonary Diseases Rousse
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • 5-th Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • MHAT "Alexandrovska"
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases "Sveta Sofia"
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Central Clinical Base - Medical Institute - Ministry of the Interior
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • UMHAT "Stara Zagora" EAD
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • University Hospital
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría, 2661
        • Tudogyintezete Nodradgardony
      • Budapest, Hungría, 1033
        • III. district Outpatient Clinic
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Diagnostic Units Hungary Ltd
      • Budapest, Hungría, 1221
        • Gyogyir XI. Kht.II. Tudogondozo Intezet
      • Komarom, Hungría, 2900
        • Selye Janos Hospital
      • Mosonmagyarovar, Hungría, 9200
        • Karolona Hospital
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Josa Andras Korhaz
      • Szekesfehervar, Hungría, 8001
        • Fejer County Szent Gyorgy Hospital
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Vas County Markusovszky Hospital
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-316
        • Szpital Wojewódzki
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny SAM
      • Krakow, Polonia, 31-023
        • Specjalistyczny Osrodek Alergologiczny ALL-MED
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Barlicki University Hospital
      • Olawa, Polonia, 55-200
        • Szpital ZOZ
      • Plock, Polonia, 09-402
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska "Medikard"
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Chorob Pluc I Gruzlicy
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 11641
        • Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
      • Bucharest, Rumania, 20122
        • Spitalul de Pneumo Ftiziologie "Sf. Stefan"
      • Bucharest, Rumania, 20125
        • Spitalul Clinic "Colentina"
      • Bucharest, Rumania, 21105
        • Institutul National de Boli Infectioase
      • Bucharest, Rumania, 30317
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale " Dr. Victor Babes "
      • Bucharest, Rumania, 50159
        • Institutul de Pneumologie " Marius Nasta "
      • Constanta, Rumania, 900591
        • Spitalul Clinic de Urgenta Constanta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado de EPOC, con síntomas de tos y expectoración crónica y/o disnea.
  • FEV1 posbroncodilatador a no más del 65 % y al menos el 30 % del valor normal previsto.
  • Relación FEV1/FVC antes del broncodilatador inferior al 70%.
  • Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de asma, atopia o rinitis alérgica.
  • Otras condiciones médicas o respiratorias graves que puedan interferir con el resultado del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Función pulmonar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Función pulmonar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sosei

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Director de estudio: Robert G Tansley, MD, Arakis Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de mayo de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2006

Última verificación

1 de mayo de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • P-AD237-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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