Altas dosis de candesartán cilexetilo en la reducción de la proteinuria
17 de diciembre de 2007 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase IIIb, doble ciego, aleatorizado, de rango de dosis, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de dosis altas de candesartán cilexetilo (Atacand®) en la reducción de la proteinuria en el tratamiento de sujetos con hipertensión y proteinuria de moderada a grave
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de altas dosis de candesartán cilexetilo y también evaluar qué dosis (16 mg, 64 mg, 128 mg) es la más óptima para la reducción máxima de la proteinuria.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
270
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Courtice, Ontario, Canadá
- Research Site
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Kitchener, Ontario, Canadá
- Research Site
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London, Ontario, Canadá
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canadá
- Research Site
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Oakville, Ontario, Canadá
- Research Site
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Oshawa, Ontario, Canadá
- Research Site
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Richmond Hill, Ontario, Canadá
- Research Site
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Scarborough, Ontario, Canadá
- Research Site
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Sudbury, Ontario, Canadá
- Research Site
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Thunder Bay, Ontario, Canadá
- Research Site
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Timmins, Ontario, Canadá
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Weston, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá
- Research Site
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Laval, Quebec, Canadá
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
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Quebec City, Quebec, Canadá
- Research Site
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Ste-Foy, Quebec, Canadá
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Hipertensión estable definida como ningún nuevo medicamento antihipertensivo iniciado dentro de las 6 semanas de la Visita 1
- Antecedentes mínimos de 6 meses de hipertensión y enfermedad glomerular primaria
- Nefroesclerosis hipertensiva
- Nefropatía diabética con proteinuria estable definida por ≥ 1 g/24 horas en más de una ocasión en los 6 meses anteriores a la Visita 1
Criterio de exclusión:
- Hipertensión persistente
- Nuevos medicamentos antihipertensivos iniciados dentro de las 6 semanas de la Visita 1
- Enfermedad cardíaca significativa o enfermedad del hígado
- Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos confiables
- Mujeres embarazadas y mujeres que están amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Determinar los efectos de la dosis alta de candesartán cilexetilo en la reducción general de la proteinuria desde el inicio, como lo demuestra la recolección de orina de 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Determinar los efectos de dosis altas de candesartán cilexetilo sobre la función renal medidos por la creatinina sérica y el aclaramiento de creatinina en 24 horas
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Determinar los efectos de dosis altas de candesartán cilexetilo sobre la presión arterial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kazi Borkowski, PhD, AstraZeneca
- Investigador principal: Norman MuirHead, MD, London HSC
- Investigador principal: Ellen Burgess, MD, Foothills Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2452L00006
- SMART
- DC-AHS-0006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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