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Hemodiálisis sin anticoagulación en Unidad de Cuidados Intensivos

2 de octubre de 2007 actualizado por: Centre Hospitalier Départemental

Hemodiálisis libre de heparina para pacientes con alto riesgo hemorrágico en UCI. Estudio aleatorizado: diálisis sin heparina con lavados intermitentes con solución salina versus diálisis sin heparina con Nephral 400ST (AN69ST, Hospal, Francia)

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la eficacia operativa de la hemodiálisis intermitente sin anticoagulación con lavados salinos o Nephral 400ST en pacientes con alto riesgo de sangrado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hemodiálisis en pacientes con alto riesgo de complicaciones hemorrágicas representa el desafío de equilibrar las necesidades de establecimiento de un circuito extracorpóreo que funcione adecuadamente para la terapia dialítica con el requisito de no exacerbar el sangrado existente o precipitar el sangrado en sujetos predispuestos.

Se han utilizado varios métodos de diálisis sin heparina. El método más comúnmente utilizado para efectuar dicho tratamiento es el "lavado con solución salina": los bolos de solución salina se administran a intervalos frecuentes. Este método está lejos de ser óptimo por varias razones, incluida la falta de mantenimiento de un circuito permeable en una proporción significativa de pacientes, una carga logística adicional para las enfermeras de diálisis. Un método alternativo para evitar la heparinización sistémica es cebar la membrana de diálisis con heparina antes de la hemodiálisis. El método se basa en el hecho de que la membrana de diálisis AN69ST (Nephral 400ST, Hospal, Francia) tiene una alta afinidad por unirse a la heparina, y que la heparina unida ejerce un efecto antitrombótico localizado sin derrame sistémico.

Comparación: la hemodiálisis sin heparina con lavados con solución salina comparó la hemodiálisis sin heparina con Nephral 400ST.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • Reclutamiento
        • CHD
        • Contacto:
          • Laurent Martin-Lefevre
        • Investigador principal:
          • Laurent Martin-Lefèvre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • paciente con sangrado de alto riesgo
  • paciente que requiere terapia dialítica en la unidad de cuidados intensivos

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina o alergia grave a la heparina
  • Antecedentes de alergia grave a la diálisis de membrana
  • Tratamiento por cualquiera de los siguientes medicamentos 24H dentro de la inclusión:

anticoagulación profiláctica o terapéutica con heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular antiinflamatorios no esteroideos inhibidores directos de la trombina, concentrado de antitrombina, proteína C activada, pentasacárido anti-factor Xa

  • Tratamiento con ácido acetilsalicílico u otro agente antiplaquetario excluyendo antagonistas de la glicoproteína plaquetaria IIb/IIIa 7 días dentro de la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Interrupción temprana del tratamiento de diálisis por elevaciones rápidas y persistentes de la presión extracorpórea venosa secundarias a trombosis extracorpórea.
Periodo de tiempo: al final del tratamiento de diálisis
al final del tratamiento de diálisis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre asociada a trombosis extracorpórea o hemorragia activa
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento de diálisis
Al final del tratamiento de diálisis
Tiempo necesario del trabajo de la enfermera.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de diálisis
Durante el tratamiento de diálisis
Pérdida de peso de los pacientes durante el tratamiento de diálisis
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento de diálisis
Al final del tratamiento de diálisis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Martin-Lefèvre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AN69 ST

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