- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00242398
Hemodiálisis sin anticoagulación en Unidad de Cuidados Intensivos
Hemodiálisis libre de heparina para pacientes con alto riesgo hemorrágico en UCI. Estudio aleatorizado: diálisis sin heparina con lavados intermitentes con solución salina versus diálisis sin heparina con Nephral 400ST (AN69ST, Hospal, Francia)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemodiálisis en pacientes con alto riesgo de complicaciones hemorrágicas representa el desafío de equilibrar las necesidades de establecimiento de un circuito extracorpóreo que funcione adecuadamente para la terapia dialítica con el requisito de no exacerbar el sangrado existente o precipitar el sangrado en sujetos predispuestos.
Se han utilizado varios métodos de diálisis sin heparina. El método más comúnmente utilizado para efectuar dicho tratamiento es el "lavado con solución salina": los bolos de solución salina se administran a intervalos frecuentes. Este método está lejos de ser óptimo por varias razones, incluida la falta de mantenimiento de un circuito permeable en una proporción significativa de pacientes, una carga logística adicional para las enfermeras de diálisis. Un método alternativo para evitar la heparinización sistémica es cebar la membrana de diálisis con heparina antes de la hemodiálisis. El método se basa en el hecho de que la membrana de diálisis AN69ST (Nephral 400ST, Hospal, Francia) tiene una alta afinidad por unirse a la heparina, y que la heparina unida ejerce un efecto antitrombótico localizado sin derrame sistémico.
Comparación: la hemodiálisis sin heparina con lavados con solución salina comparó la hemodiálisis sin heparina con Nephral 400ST.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laurent Martin-Lefèvre, MD
- Número de teléfono: 33(0)251446088
- Correo electrónico: laurent.martin-lefevre@chd-vendee.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
La Roche sur Yon, Francia, 85925
- Reclutamiento
- CHD
-
Contacto:
- Laurent Martin-Lefevre
-
Investigador principal:
- Laurent Martin-Lefèvre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- paciente con sangrado de alto riesgo
- paciente que requiere terapia dialítica en la unidad de cuidados intensivos
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina o alergia grave a la heparina
- Antecedentes de alergia grave a la diálisis de membrana
- Tratamiento por cualquiera de los siguientes medicamentos 24H dentro de la inclusión:
anticoagulación profiláctica o terapéutica con heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular antiinflamatorios no esteroideos inhibidores directos de la trombina, concentrado de antitrombina, proteína C activada, pentasacárido anti-factor Xa
- Tratamiento con ácido acetilsalicílico u otro agente antiplaquetario excluyendo antagonistas de la glicoproteína plaquetaria IIb/IIIa 7 días dentro de la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Interrupción temprana del tratamiento de diálisis por elevaciones rápidas y persistentes de la presión extracorpórea venosa secundarias a trombosis extracorpórea.
Periodo de tiempo: al final del tratamiento de diálisis
|
al final del tratamiento de diálisis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pérdida de sangre asociada a trombosis extracorpórea o hemorragia activa
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento de diálisis
|
Al final del tratamiento de diálisis
|
Tiempo necesario del trabajo de la enfermera.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de diálisis
|
Durante el tratamiento de diálisis
|
Pérdida de peso de los pacientes durante el tratamiento de diálisis
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento de diálisis
|
Al final del tratamiento de diálisis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Martin-Lefèvre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HDI-FH
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