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MONO: Symbicort® Single Inhaler Therapy and Conventional Best Standard Treatment for the Treatment of Persistent Asthma in Adolescents and Adults

21 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca

A Comparison of the Efficacy of Symbicort® Single Inhaler Therapy (Symbicort Turbuhaler® 160/4.5 mg 1 Inhalation b.i.d. Plus As-needed) and Conventional Best Standard Treatment for the Treatment of Persistent Asthma in Adolescents and Adults. A Randomized, Open, Parallel-group, Multicentre 26-weeks Study

The purpose of the study is to compare the efficacy of a flexible dose of Symbicort (budesonide/formoterol) with conventional stepwise best standard treatment in patients with persistent asthma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1900

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

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      • Årnes, Noruega
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of asthma >= 3 months
  • Prescribed daily use of glucocorticosteroids for at least 3 months prior to Visit 1

Exclusion Criteria:

  • Smoking history > 10 pack-years
  • Asthma exacerbation requiring change in asthma treatment during the last 14 days prior to inclusion
  • Any significant disease or disorder that may jeopardize the safety of the patient.

Additional inclusion and exclusion criteria will be evaluated by the investigator.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Consumo medio de medicación a demanda
Número de exacerbaciones de asma
Medicamentos recetados para el asma
Cuestionario de control del asma
Safety: serious adverse events and discontinuations due to adverse events
All variables assessed over the 6 month treatment period

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5890L00008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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