- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00242632
Tratamiento con Namenda en mujeres con riesgo de deterioro cognitivo
Efectos cognitivos de la memantina en mujeres posmenopáusicas con riesgo de demencia: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La memantina es un antagonista del receptor NMDA dependiente de voltaje, no competitivo, de afinidad moderada y bien tolerado que ha demostrado mejorar la cognición y el comportamiento en la enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada y de moderada a grave. La evidencia más reciente, aunque limitada, también muestra los beneficios del tratamiento con memantina en una serie de otros trastornos, como la demencia vascular, los trastornos generalizados del desarrollo, la depresión y los estudios de casos de demencia frontotemporal. Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha buscado determinar si la memantina tiene potencial como prevención primaria para la EA.
Se espera que las tasas de incidencia de la enfermedad de Alzheimer se dupliquen con creces desde 1995 hasta el año 2050 a medida que envejecen los baby boomers y se predice que este aumento sustancial creará una carga mundial devastadora. En la actualidad, no existen tratamientos que prevengan o 'curen' la DA; sin embargo, los tratamientos que retrasan el inicio de la demencia podrían proporcionar reducciones significativas en las tasas de incidentes. Los estudios epidemiológicos estiman que un aumento de la reserva cognitiva de solo un 5% reduciría sustancialmente la tasa de incidencia de la EA en un tercio; por lo tanto, las intervenciones que preceden a la manifestación de la EA serían las más beneficiosas.
Durante los últimos años, la investigación sobre la demencia se centró en determinar los factores que estaban involucrados en la progresión del deterioro cognitivo leve a la demencia. Claramente, cuando las intervenciones se pueden introducir antes de que cualquier deterioro cognitivo sea evidente, mayores serán las posibilidades de reducir la incidencia de demencia. Pocos estudios han investigado los factores de riesgo de la EA además de la vulnerabilidad genética y los estudios de prevención primaria son esencialmente inexistentes. Los factores de riesgo conocidos y supuestos para la EA incluyen ser portador de un alelo de apolipoproteína E-epsilon 4 (apoE-ɛ4), en particular para la EA de inicio tardío, antecedentes familiares de EA, antecedentes de depresión, hipotiroidismo y diabetes. Este estudio fue un ensayo piloto prospectivo abierto de 6 meses con medicamentos para determinar los posibles efectos saludables de la memantina sobre la cognición en mujeres con riesgo de EA. El diseño del estudio incluyó un control incorporado para el factor de riesgo genético de EA (estado apoE-ɛ4). Además, este estudio buscó determinar si la administración de memantina podría brindar beneficios cognitivos a una población de mujeres posmenopáusicas normales con al menos otro factor de riesgo putativo de EA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión::
- Mujeres de 50 a 65 años
- Dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento para la Protección de Sujetos Humanos
- Antecedentes personales o familiares de trastorno del estado de ánimo
- hipotiroidismo
- Diabetes
- Antecedentes familiares de enfermedad de Alzheimer Criterios de exclusión:- Posible o probable enfermedad de Alzheimer o demencia
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular
- Antecedentes de infarto de miocardio en el último año
- Antecedentes de cardiopatía inestable.
- Hipertensión no controlada
- Menos de 8 años de educación.
- Inglés como segundo idioma
- Deficiencias visuales o auditivas no corregidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ApoE no portadores
Los sujetos de este grupo no portaban el alelo de la apolipoproteína E-epsilon 4 (apoE-e4).
Durante la semana 1 del estudio, a los sujetos se les administró 5 mg de namenda una vez al día.
Durante la semana 2 del estudio, a los sujetos se les administró 5 mg de namenda por la mañana y 5 mg por la noche (10 mg/día).
Durante la semana 3 del estudio, los sujetos recibieron 10 mg por la mañana y 5 mg por la noche (15 mg/día).
Durante la semana 4 del estudio, a los sujetos se les administró 10 mg por la mañana y 10 mg por la noche (20 mg/día).
|
Ya se ha demostrado que Namenda ofrece beneficios cognitivos a los pacientes que padecen la enfermedad de Alzheimer, pero aún no se ha evaluado su potencial para tratar a las personas con riesgo de deterioro cognitivo sin la enfermedad de Alzheimer u otra demencia.
Es posible que la memantina también pueda ofrecer beneficios neurocognitivos a esta población.
Se les pide a los participantes que tomen medicamentos durante seis meses, completen pruebas neuropsicológicas y una extracción de sangre.
Otros nombres:
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Experimental: Portadores ApoE
Los sujetos de este grupo portaban el alelo de la apolipoproteína E-epsilon 4 (apoE-e4).
Durante la semana 1 del estudio, a los sujetos se les administró 5 mg de namenda una vez al día.
Durante la semana 2 del estudio, a los sujetos se les administró 5 mg de namenda por la mañana y 5 mg por la noche (10 mg/día).
Durante la semana 3 del estudio, los sujetos recibieron 10 mg por la mañana y 5 mg por la noche (15 mg/día).
Durante la semana 4 del estudio, a los sujetos se les administró 10 mg por la mañana y 10 mg por la noche (20 mg/día).
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Ya se ha demostrado que Namenda ofrece beneficios cognitivos a los pacientes que padecen la enfermedad de Alzheimer, pero aún no se ha evaluado su potencial para tratar a las personas con riesgo de deterioro cognitivo sin la enfermedad de Alzheimer u otra demencia.
Es posible que la memantina también pueda ofrecer beneficios neurocognitivos a esta población.
Se les pide a los participantes que tomen medicamentos durante seis meses, completen pruebas neuropsicológicas y una extracción de sangre.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de aprendizaje verbal de California: prueba de interferencia proactiva de segunda edición entre el momento 1 y el momento 2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto prueba la memoria verbal (lista de palabras).
Se presenta una lista de palabras y se pide a los sujetos que recuerden tantas como puedan.
Luego se presenta una lista de palabras de interferencia.
Finalmente, se presenta una lista de reconocimiento de 44 palabras donde se pide a los sujetos que distingan entre palabras objetivo y distractores.
La diferencia media en el porcentaje de palabras objetivo recordadas entre el momento 1 y el momento 2 se calcula a continuación.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la categoría de fluidez verbal del sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan (DKEFS) Cambio entre el momento 1 y el momento 2
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba de cambio de categoría de fluidez verbal del sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (DKEFS) mide la fluidez de letras, la fluidez de categoría y el cambio de categoría.
La puntuación es el número total de palabras correctas generadas durante cada una de las pruebas de 60 segundos dentro de las tres condiciones de la prueba.
La diferencia media en el número total de palabras correctas generadas entre el momento 1 y el momento 2 se calcula a continuación.
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Natalie Rasgon, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- 95239
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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