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Tratamiento con Namenda en mujeres con riesgo de deterioro cognitivo

16 de mayo de 2017 actualizado por: Natalie Rasgon, Stanford University

Efectos cognitivos de la memantina en mujeres posmenopáusicas con riesgo de demencia: un estudio piloto

Esta investigación tiene como objetivo explorar la eficacia de la memantina (Namenda) en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas entre las edades de 50 y 65 años, que están en riesgo de deterioro cognitivo. Ya se ha demostrado que la memantina ofrece beneficios cognitivos a los pacientes que padecen la enfermedad de Alzheimer, pero aún no se ha evaluado su potencial para tratar a las personas con riesgo de deterioro cognitivo sin la enfermedad de Alzheimer u otra demencia. Es posible que la memantina también pueda ofrecer beneficios neurocognitivos a esta población. Se les pide a los participantes que tomen medicamentos durante seis meses, completen pruebas neuropsicológicas y una extracción de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La memantina es un antagonista del receptor NMDA dependiente de voltaje, no competitivo, de afinidad moderada y bien tolerado que ha demostrado mejorar la cognición y el comportamiento en la enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada y de moderada a grave. La evidencia más reciente, aunque limitada, también muestra los beneficios del tratamiento con memantina en una serie de otros trastornos, como la demencia vascular, los trastornos generalizados del desarrollo, la depresión y los estudios de casos de demencia frontotemporal. Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha buscado determinar si la memantina tiene potencial como prevención primaria para la EA.

Se espera que las tasas de incidencia de la enfermedad de Alzheimer se dupliquen con creces desde 1995 hasta el año 2050 a medida que envejecen los baby boomers y se predice que este aumento sustancial creará una carga mundial devastadora. En la actualidad, no existen tratamientos que prevengan o 'curen' la DA; sin embargo, los tratamientos que retrasan el inicio de la demencia podrían proporcionar reducciones significativas en las tasas de incidentes. Los estudios epidemiológicos estiman que un aumento de la reserva cognitiva de solo un 5% reduciría sustancialmente la tasa de incidencia de la EA en un tercio; por lo tanto, las intervenciones que preceden a la manifestación de la EA serían las más beneficiosas.

Durante los últimos años, la investigación sobre la demencia se centró en determinar los factores que estaban involucrados en la progresión del deterioro cognitivo leve a la demencia. Claramente, cuando las intervenciones se pueden introducir antes de que cualquier deterioro cognitivo sea evidente, mayores serán las posibilidades de reducir la incidencia de demencia. Pocos estudios han investigado los factores de riesgo de la EA además de la vulnerabilidad genética y los estudios de prevención primaria son esencialmente inexistentes. Los factores de riesgo conocidos y supuestos para la EA incluyen ser portador de un alelo de apolipoproteína E-epsilon 4 (apoE-ɛ4), en particular para la EA de inicio tardío, antecedentes familiares de EA, antecedentes de depresión, hipotiroidismo y diabetes. Este estudio fue un ensayo piloto prospectivo abierto de 6 meses con medicamentos para determinar los posibles efectos saludables de la memantina sobre la cognición en mujeres con riesgo de EA. El diseño del estudio incluyó un control incorporado para el factor de riesgo genético de EA (estado apoE-ɛ4). Además, este estudio buscó determinar si la administración de memantina podría brindar beneficios cognitivos a una población de mujeres posmenopáusicas normales con al menos otro factor de riesgo putativo de EA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión::

  • Mujeres de 50 a 65 años
  • Dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento para la Protección de Sujetos Humanos
  • Antecedentes personales o familiares de trastorno del estado de ánimo
  • hipotiroidismo
  • Diabetes
  • Antecedentes familiares de enfermedad de Alzheimer Criterios de exclusión:- Posible o probable enfermedad de Alzheimer o demencia
  • Antecedentes de enfermedad cerebrovascular
  • Antecedentes de infarto de miocardio en el último año
  • Antecedentes de cardiopatía inestable.
  • Hipertensión no controlada
  • Menos de 8 años de educación.
  • Inglés como segundo idioma
  • Deficiencias visuales o auditivas no corregidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ApoE no portadores
Los sujetos de este grupo no portaban el alelo de la apolipoproteína E-epsilon 4 (apoE-e4). Durante la semana 1 del estudio, a los sujetos se les administró 5 mg de namenda una vez al día. Durante la semana 2 del estudio, a los sujetos se les administró 5 mg de namenda por la mañana y 5 mg por la noche (10 mg/día). Durante la semana 3 del estudio, los sujetos recibieron 10 mg por la mañana y 5 mg por la noche (15 mg/día). Durante la semana 4 del estudio, a los sujetos se les administró 10 mg por la mañana y 10 mg por la noche (20 mg/día).
Ya se ha demostrado que Namenda ofrece beneficios cognitivos a los pacientes que padecen la enfermedad de Alzheimer, pero aún no se ha evaluado su potencial para tratar a las personas con riesgo de deterioro cognitivo sin la enfermedad de Alzheimer u otra demencia. Es posible que la memantina también pueda ofrecer beneficios neurocognitivos a esta población. Se les pide a los participantes que tomen medicamentos durante seis meses, completen pruebas neuropsicológicas y una extracción de sangre.
Otros nombres:
  • Memantina
Experimental: Portadores ApoE
Los sujetos de este grupo portaban el alelo de la apolipoproteína E-epsilon 4 (apoE-e4). Durante la semana 1 del estudio, a los sujetos se les administró 5 mg de namenda una vez al día. Durante la semana 2 del estudio, a los sujetos se les administró 5 mg de namenda por la mañana y 5 mg por la noche (10 mg/día). Durante la semana 3 del estudio, los sujetos recibieron 10 mg por la mañana y 5 mg por la noche (15 mg/día). Durante la semana 4 del estudio, a los sujetos se les administró 10 mg por la mañana y 10 mg por la noche (20 mg/día).
Ya se ha demostrado que Namenda ofrece beneficios cognitivos a los pacientes que padecen la enfermedad de Alzheimer, pero aún no se ha evaluado su potencial para tratar a las personas con riesgo de deterioro cognitivo sin la enfermedad de Alzheimer u otra demencia. Es posible que la memantina también pueda ofrecer beneficios neurocognitivos a esta población. Se les pide a los participantes que tomen medicamentos durante seis meses, completen pruebas neuropsicológicas y una extracción de sangre.
Otros nombres:
  • Memantina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de aprendizaje verbal de California: prueba de interferencia proactiva de segunda edición entre el momento 1 y el momento 2
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto prueba la memoria verbal (lista de palabras). Se presenta una lista de palabras y se pide a los sujetos que recuerden tantas como puedan. Luego se presenta una lista de palabras de interferencia. Finalmente, se presenta una lista de reconocimiento de 44 palabras donde se pide a los sujetos que distingan entre palabras objetivo y distractores. La diferencia media en el porcentaje de palabras objetivo recordadas entre el momento 1 y el momento 2 se calcula a continuación.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la categoría de fluidez verbal del sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan (DKEFS) Cambio entre el momento 1 y el momento 2
Periodo de tiempo: 6 meses
La prueba de cambio de categoría de fluidez verbal del sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (DKEFS) mide la fluidez de letras, la fluidez de categoría y el cambio de categoría. La puntuación es el número total de palabras correctas generadas durante cada una de las pruebas de 60 segundos dentro de las tres condiciones de la prueba. La diferencia media en el número total de palabras correctas generadas entre el momento 1 y el momento 2 se calcula a continuación.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Natalie Rasgon, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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