- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00242723
Evaluación de los cambios celulares en la sangre y los tejidos en los cánceres de pulmón, esófago y revestimiento pulmonar
Evaluación Prospectiva de Alteraciones Genéticas y Epigenéticas en Pacientes con Neoplasias Torácicas
Antecedentes:
- La cromatina es el bloque de construcción estructural de un cromosoma. Se encuentra dentro del núcleo de la célula y consiste en un complejo de ADN y proteína.
- Los cánceres de pulmón, pleura (revestimiento del pulmón) y esófago muestran cambios profundos en la estructura de la cromatina que pueden afectar el curso de la enfermedad en los pacientes.
- Una mejor comprensión de estas enfermedades y los cambios genéticos asociados con ellas puede ser útil para desarrollar nuevos tratamientos para ellas.
Objetivos:
- Para evaluar a personas con cáncer de pulmón, pleura o esófago para participar en ensayos clínicos del NCI.
- Para obtener biopsias (pequeños fragmentos de tejido) de tumor, tejido normal y muestras de sangre para obtener más información sobre los cambios celulares en la sangre y el tejido en tumores de pulmón, esófago y pleura y estructuras circundantes en el tórax.
Elegibilidad: Pacientes de 2 años de edad y mayores con cáncer de pulmón, esófago, pleura, mediastino o pared torácica, o cánceres de otro origen que hayan invadido el pulmón. Nota: Los pacientes >= 2 años de edad y menores de 18 años solo pueden participar en la recolección de muestras de investigación.
Diseño:
- En este estudio se pueden incluir hasta 1100 pacientes.
- Los pacientes se someten a pruebas estándar para evaluar la etapa de su enfermedad y determinar la elegibilidad para un estudio de tratamiento de investigación del NCI.
- Todos los pacientes se someten a broncoscopia y lavado broncoalveolar ("lavado" con agua salada) para evaluar su tumor y recolectar una muestra de tejido normal. Los pacientes cuyo tumor se encuentra en la parte exterior del pulmón también pueden someterse a una toracoscopia para obtener una muestra del tumor. Para la broncoscopia y el lavado broncoalveolar, se pasa un tubo con una luz a través de la nariz o la boca hasta los pulmones para examinar las vías respiratorias. Se inyecta agua salada a través del tubo y luego se extrae para obtener células para estudios de laboratorio. Para la toracoscopia se introduce un pequeño tubo con luz a través de un pequeño orificio en el tórax para obtener la muestra del tumor. Ambos procedimientos generalmente se realizan bajo anestesia general. El tejido se examina para identificar las características celulares de las personas que responden a ciertas terapias y para identificar marcadores en la superficie del tejido que pueden ser útiles en futuras investigaciones y tratamientos.
- Se recogen muestras de sangre y orina de los pacientes.
- A los pacientes que son elegibles para un estudio de tratamiento en el NCI se les ofrece participar en el estudio.
- Los pacientes para quienes la cirugía estándar, la radiación o la quimioterapia son más apropiadas pueden recibir tratamiento en el NCI o con su propio médico.
- Los pacientes que reciben tratamiento en el NCI regresan para exámenes de seguimiento 4 semanas después del alta y luego cada 2 a 4 meses, según la naturaleza de su cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes:
- Los cánceres de pulmón y esófago, así como los mesoteliomas pleurales malignos, presentan alteraciones epigenéticas que pueden afectar el curso clínico de estas neoplasias.
- Hasta la fecha, las alteraciones epigenéticas en los tumores malignos torácicos primarios y en las neoplasias metastásicas al tórax no se han evaluado de manera sistemática y longitudinal.
Objetivos:
- Permitir la evaluación de los pacientes remitidos a la Rama de Cirugía Torácica del NCI a fin de identificar a las personas que serán candidatas adecuadas para los protocolos de investigación clínica.
- Para obtener tumores y tejidos normales adyacentes, así como muestras de suero y orina de pacientes con neoplasias malignas primarias o metastásicas que involucran el pulmón, el esófago, la pleura y el mediastino para apoyar los esfuerzos de investigación preclínica en la Rama de Cirugía Torácica.
- Para realizar pruebas de línea germinal enfocadas de genes que modulan el metabolismo de fármacos, posibles estudios futuros de secuenciación del genoma completo, posible generación ex vivo de líneas de células tumorales autólogas y líneas de células B transformadas por EBV para investigación. El tejido tumoral obtenido durante la participación en el protocolo anterior y criopreservado puede someterse a este proceso si el paciente da su consentimiento para este ensayo.
- Permitir el tratamiento estándar para pacientes que no son elegibles para la terapia en investigación en un protocolo actual de cirugía torácica, pero que presentan una oportunidad de capacitación clínica nueva y única, o que manifiestan una condición clínica que requiere una intervención inmediata para evitar comprometer el bienestar del paciente. .
- Para permitir el seguimiento a largo plazo de pacientes con neoplasias malignas torácicas, incluida la recolección de tejido y fluidos para respaldar la investigación preclínica, en particular para determinar si la expresión génica y los perfiles de metilación del ADN coinciden con la respuesta a la terapia.
Elegibilidad:
- Pacientes con lesiones potencialmente malignas o sospechosas o con cáncer de pulmón o esofágico comprobado por biopsia, mesoteliomas pleurales malignos, neoplasias mediastínicas o de la pared torácica, timoma/neoplasias tímicas o metástasis pulmonares de cánceres de origen no torácico.
- Pacientes que tienen una puntuación de rendimiento ECOG de 0-2.
- Edad mayor o igual a 2 años y más. Nota: Los pacientes mayores o iguales a 2 años y menores de 18 años solo pueden participar en la recolección de muestras para investigación si la adquisición de tejido se realiza durante un procedimiento quirúrgico clínicamente indicado y la muestra de tejido, sangre u orina no agrega riesgo para los procedimientos clínicamente indicados.
Diseño:
- Este protocolo está diseñado para:
- Facilitar la detección de pacientes para protocolos de investigación en la Rama de Cirugía Torácica, NCI, y obtener muestras de tejido para permitir la evaluación de eventos epigenéticos en tumores malignos torácicos primarios y metastásicos, como una extensión del trabajo de laboratorio en curso.
investigación en el Laboratorio de Epigenética Torácica.
- Permitir el establecimiento de líneas de células tumorales y líneas de células B transformadas por EBV para respaldar la evaluación inmunológica de la respuesta del paciente a otros ensayos clínicos.
- Los pacientes serán evaluados para determinar las intervenciones de diagnóstico y tratamiento apropiadas. Cuando corresponda, los pacientes recibirán estadificación estándar, intervención quirúrgica y atención de seguimiento. Las muestras de tejido, sangre y/o derrame peritoneal/pleural obtenidas durante la cirugía/biopsia o las visitas a la clínica se procesarán y almacenarán para su análisis o se cultivarán para generar líneas de células tumorales y líneas de células B transformadas por EBV para investigación. Después de la recuperación de la biopsia o de la cirugía, se continuará el seguimiento de los pacientes, se podrán recolectar muestras de sangre y orina, así como tejido cuando sea apropiado.
- No se administrará ningún tratamiento en investigación en este protocolo. En circunstancias aprobadas por el Jefe de Sección, se puede considerar que un paciente no es elegible para la terapia de investigación, pero puede someterse a un tratamiento de atención estándar en el Centro Clínico de los NIH en este estudio.
- Se anticipa que el protocolo inscribirá un máximo de 1100 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David S Schrump, M.D.
- Número de teléfono: (240) 760-6239
- Correo electrónico: david_schrump@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Deneise Francis, R.N.
- Número de teléfono: (240) 858-3974
- Correo electrónico: deneise.francis@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Pacientes con lesiones potencialmente malignas o sospechosas, o con cánceres de pulmón o esofágicos comprobados por biopsia, mesoteliomas pleurales malignos, neoplasias mediastínicas o de la pared torácica, timoma/carcinomas tímicos o metástasis torácicas de cánceres de origen no torácico.
Los pacientes deben tener una puntuación de rendimiento ECOG de 0-2.
Los pacientes deben tener 2 años de edad o más. Nota: Los pacientes de >= 2 y < 18 años de edad pueden participar en la recolección de muestras para investigación si la adquisición de tejido se realiza durante un procedimiento quirúrgico clínicamente indicado y el muestreo de tejido, sangre y orina no agrega riesgo a los procedimientos clínicamente indicados.
Los pacientes deben ser conscientes de la naturaleza de su enfermedad. El paciente debe estar dispuesto a someterse a una intervención estándar que puede incluir biopsias endoscópicas del tumor y tejidos normales adyacentes, y proporcionar muestras de sangre y orina para respaldar los esfuerzos de investigación de laboratorio en curso relacionados con la epigenética de las neoplasias malignas torácicas.
Capacidad del sujeto, sus padres/tutores o representante legalmente autorizado (LAR) para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
1/Cohorte 1
Sujetos con lesiones potencialmente malignas o sospechosas, o cánceres torácicos comprobados por biopsia o metástasis torácicas de cánceres de origen no torácico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
para obtener especímenes para la investigación
Periodo de tiempo: Abierto
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especímenes para la investigación
|
Abierto
|
Permitir la evaluación de pacientes remitidos a la Rama de Cirugía Torácica del NCI a fin de identificar a las personas que serán candidatas adecuadas para los protocolos de tratamiento/intervención.
Periodo de tiempo: Abierto
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evaluación de pacientes referidos a la Rama de Cirugía Torácica, NCI para identificar individuos que serán candidatos adecuados para protocolos de investigación de tratamiento/intervención
|
Abierto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David S Schrump, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schrump DS, Waheed I. Strategies to circumvent SV40 oncoprotein expression in malignant pleural mesotheliomas. Semin Cancer Biol. 2001 Feb;11(1):73-80. doi: 10.1006/scbi.2000.0348.
- Wong-Rolle A, Dong Q, Zhu Y, Divakar P, Hor JL, Kedei N, Wong M, Tillo D, Conner EA, Rajan A, Schrump DS, Jin C, Germain RN, Zhao C. Spatial meta-transcriptomics reveal associations of intratumor bacteria burden with lung cancer cells showing a distinct oncogenic signature. J Immunother Cancer. 2022 Jul;10(7):e004698. doi: 10.1136/jitc-2022-004698.
- Schrump DS, Nguyen DM. Targeting the epigenome for the treatment and prevention of lung cancer. Semin Oncol. 2005 Oct;32(5):488-502. doi: 10.1053/j.seminoncol.2005.07.007.
- Hong JA, Kang Y, Abdullaev Z, Flanagan PT, Pack SD, Fischette MR, Adnani MT, Loukinov DI, Vatolin S, Risinger JI, Custer M, Chen GA, Zhao M, Nguyen DM, Barrett JC, Lobanenkov VV, Schrump DS. Reciprocal binding of CTCF and BORIS to the NY-ESO-1 promoter coincides with derepression of this cancer-testis gene in lung cancer cells. Cancer Res. 2005 Sep 1;65(17):7763-74. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-0823.
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Palabras clave
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- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Neoplasias
- Neoplasias Esofágicas
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
Otros números de identificación del estudio
- 060014
- 06-C-0014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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