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An Open-Label Study of Once-Daily Oral Administration of Esomeprazole 40 mg in Patients With Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)

5 de marzo de 2009 actualizado por: AstraZeneca

An Open-Label Study of Once-Daily Oral Administration of Esomeprazole 40 mg in Patients With Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) to Investigate the Relationship Between the Presence of Erosive Esophagitis (EE) at Baseline and Heartburn Resolution After 4 Weeks of Treatment

The purpose of this study is to evaluate whether there is a difference in proportion of patients with resolution of heartburn and other symptoms related to gastroesophageal reflux disease (GERD) after four weeks of treatment with esomeprazole (NEXIUM®) in those subjects with Erosive Esophagitis (EE) and those without EE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

350

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Elkin, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Symptoms of GERD as defined in this protocol: Heartburn (severity of mild, moderate or severe) 2 or more times in the 7 days prior to the Screening visit (Visit 1) and, on average, at least 2 times per week over the past 3 months.
  • Male or female, 18 to 70 years old, inclusive.
  • Non-pregnant, non-lactating female patients. Female patients must be postmenopausal, surgically sterile, or using a medically acceptable form of birth control, as determined by the investigator. Females of childbearing potential must agree to continue using an acceptable form of birth control throughout the conduct of the study.
  • Negative urine pregnancy test for females of childbearing potential.
  • Willingness to adhere to all protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  • Previous enrollment in the present study.
  • Significant clinical illness within 2 weeks prior to the first dose of study medication or a significant illness during the study.
  • Use of a PPI, including PRILOSEC OTC®, within 21 days of Screening (Visit 1) or at anytime during the study (Visit 1 through Visit 4).
  • Daily therapy with an H2 RA within 14 days of Screening (Visit 1): eg, ranitidine (ZANTAC®), cimetidine (TAGAMET®), nizatidine (AXID®), famotidine (PEPCID®) (occasional use; ie, less than daily, is permitted).
  • Use of H2 RAs at any frequency are prohibited throughout the entire study (Visit 1 through Visit 4).
  • A history of gastric or esophageal surgery (including, but not limited to, Nissen fundoplication and bariatric surgery), except for simple closure of a perforated ulcer or procedures that would not affect the study as determined by the Clinical Study Team physician at AstraZeneca.
  • Clinically significant gastrointestinal (GI) bleeding (eg, melena, frank hematochezia) within 3 days of Screening (Visit 1) or noted at the time of baseline EGD.
  • Non-acid related etiologies of esophagitis (eg, pill-induced, caustic ingestion or eosinophilic esophagitis).

Generalized bleeding disorders resulting from hemorrhagic diathesis (such as abnormalities in clotting factors or platelets).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
The outcome variable will be the percentage of patients with heartburn resolution stratified by the presence or absence of EE

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
The outcome variables will be resolution of acid regurgitation, dysphagia, and epigastric pain symptoms after 2 and 4 weeks of treatment.
The outcome variable will be the resolution of heartburn after 2 weeks of treatment.
The outcome variables will be the presence or absence of EE at baseline and the resolution of heartburn at the end of the 4-week treatment period.
The outcome variable used for this objective will be the percentage of endoscoped patients with EE (LA Classification Grades A-D) at baseline.
Safety variables that will be measured and tabulated include adverse events, laboratory evaluations, physical exams, and vital signs.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ERGE

Ensayos clínicos sobre Esomeprazol

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