- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00242749
IRESSA in Combination With Cisplatin & Radiotherapy in Patients With Advanced Head & Neck Carcinoma
22 de abril de 2009 actualizado por: AstraZeneca
A Phase 2 Trial to Evaluate ZD1839 (IRESSA) in Combination With Cisplatin & Radiotherapy in Patients With Advanced Head & Neck Carcinoma (Unresectable &Inoperable)
· To evaluate the disease free survival rate at 2 years of patients with advanced head and neck carcinoma treated with ZD1839 250 mg administered once daily in combination with cisplatin and a standard course of radiotherapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
47
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Badalona, España
- Research Site
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Murcia, España
- Research Site
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Málaga, España
- Research Site
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Santander, España
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed squamous head and neck carcinoma
- Extra-laryngeal tumour or laryngeal tumour that is inoperable (not resectable) considered by Head and Neck Cancer Committee
- Stage III-IV (IVa and IVb) disease
- Measurable disease according to RECIST criteria
- Aged 18 years or older
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1
- Normal renal, haematological (neutrophils >1´5 x 109/ L and platelets > 100 x 109/L) and liver function
Exclusion Criteria:
- 1. Previous treatment for initial disease (neck dissection in N3 is allowed) 2. Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ 3. Incomplete healing from previous oncologic or other surgery 4. Absolute neutrophil count (ANC) less than 1.5 x 109/ L, or platelets less than 100x 109/L 5. Serum bilirubin greater than 1.25 times the upper limit of reference range (ULRR) 6. In the opinion of the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (e.g. unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic or renal disease) 7. Serum creatinine greater than 1.25 times the ULRR 8. ALT or AST greater than 2.5 times the ULRR 9. Evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the patient to participate in the trial 10. Active dermatoses (e.g. psoriasis, eczema) 11. Corneal abnormalities (other than scars, congenital abnormality or corneal tear film), history of dry eye syndrome or ocular surface diseases and neurological disorders 12. Concomitant use of phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin or drugs with known corneal toxicity 13. Pregnancy or breastfeeding (women of child-bearing potential) 14. Patient incapacity to reliably follow the treatment or follow up for family, economic or geographical reasons.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Disease-free survival at 2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Sobrevivencia promedio
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Objective tumour response (CR and PR) at 6 months after the start of treatment based on the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) criteria
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PFS
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Nature, incidence and severity of adverse events (AEs)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1839IL/0102
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