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Comparación de la eficacia/seguridad de Symbicort® Turbuhaler®, Seretide™ Diskus™ 50/500 µg y Terbutalina Turbuhaler® 0,4 mg

21 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Eficacia y seguridad de Symbicort®Turbuhaler® 160/4,5 µg/inhalación, dos inhalaciones dos veces al día más según sea necesario en comparación con Seretide™ Diskus™ 50/500 µg/inhalación, una inhalación dos veces al día más Terbutalina Turbuhaler 0,4 mg/inhalación según sea necesario - un estudio de fase IIIB multinacional, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo, de 6 meses de duración en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente (AHEAD).

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de una dosis variable de Symbicort con una dosis fija alta de mantenimiento de otro medicamento para el asma, Seretide, en el tratamiento del asma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

2100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

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      • Montpellier, Francia
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      • Selestat, Francia
        • Research Site
      • St Laurent Du Var, Francia
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia
        • Research Site
      • Villebon Sur Yvette, Francia
        • Research Site
      • Villejuif, Francia
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      • Coimbatore, India
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      • Hyderbad, India
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      • Mumbai, India
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      • Noida, India
        • Research Site
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      • Bandung, Indonesia
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      • Jakarta, Indonesia
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      • Jakarta Timur, Indonesia
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      • Solo, Indonesia
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      • Jakarta Timur, Jakarta - Indonesia, Indonesia
        • Research Site
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonesia
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  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Research Site
      • Seremban, Malasia
        • Research Site
  • México
      • Mexico, México
        • Research Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México
        • Research Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, México
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Research Site
      • Guang Zhou, Porcelana
        • Research Site
      • Nan Jin, Porcelana
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana
        • Research Site
      • Shanxi, Porcelana
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Bellville, Sudáfrica
        • Research Site
      • Bloemfontein, Sudáfrica
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      • Cape Town, Sudáfrica
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica
        • Research Site
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Research Site
      • Lyttelton Manor, Sudáfrica
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      • Pretoria, Sudáfrica
        • Research Site
      • Umkomaas, Sudáfrica
        • Research Site
    • Gauteng
      • Bryanston, Gauteng, Sudáfrica
        • Research Site
      • Florida Park, Gauteng, Sudáfrica
        • Research Site
      • Lenasia, Gauteng, Sudáfrica
        • Research Site
      • Linksfield, Gauteng, Sudáfrica
        • Research Site
      • Sandton, Gauteng, Sudáfrica
        • Research Site
      • Witbank, Gauteng, Sudáfrica
        • Research Site
    • Pretoria
      • Hillcrest, Pretoria, Sudáfrica
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con asma desde al menos 6 meses antes de la primera visita
  • Uso diario prescrito de glucocorticosteroides durante al menos 3 meses antes de la primera visita
  • Al menos una exacerbación de asma más de uno pero menos de doce meses antes de la primera visita

Criterio de exclusión:

  • Infección respiratoria que afecta el asma dentro de los 30 días anteriores a la primera visita
  • Uso de glucocorticosteroides orales, rectales o parenterales durante los 30 días anteriores a la primera visita
  • Cualquier enfermedad o trastorno importante que pueda poner en peligro la seguridad del paciente.

El investigador evaluará los criterios adicionales de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
FEV1
Número de exacerbaciones graves de asma
Exacerbaciones leves de asma
Resultados informados por el paciente con respecto al estado de la enfermedad (incl. PEF), recopilados a través de cuestionarios y diarios
Utilización de la atención médica
Seguridad (eventos adversos)
- todas las variables evaluadas durante el período de tratamiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5890C00002
  • EurodraCT No. 2004-004905-11
  • AHEAD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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