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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00242775
Comparación de la eficacia/seguridad de Symbicort® Turbuhaler®, Seretide™ Diskus™ 50/500 µg y Terbutalina Turbuhaler® 0,4 mg
21 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Eficacia y seguridad de Symbicort®Turbuhaler® 160/4,5 µg/inhalación, dos inhalaciones dos veces al día más según sea necesario en comparación con Seretide™ Diskus™ 50/500 µg/inhalación, una inhalación dos veces al día más Terbutalina Turbuhaler 0,4 mg/inhalación según sea necesario - un estudio de fase IIIB multinacional, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo, de 6 meses de duración en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente (AHEAD).
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de una dosis variable de Symbicort con una dosis fija alta de mantenimiento de otro medicamento para el asma, Seretide, en el tratamiento del asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
2100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
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Westmead, New South Wales, Australia
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Queensland
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Bundaberg, Queensland, Australia
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Carina Heights, Queensland, Australia
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Mackay, Queensland, Australia
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South Australia
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Ashford, South Australia, Australia
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Toorak Gardens, South Australia, Australia
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia
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Sao Paulo, SP, Brasil
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London, Ontario, Canadá
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North York, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Ste-Foy, Quebec, Canadá
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Trois Rivieres, Quebec, Canadá
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
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San Sebastián, Guipuzcoa, España
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España
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Iloilo City, Filipinas
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Angers, Francia
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Bernay, Francia
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Bethune, Francia
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Chamalieres, Francia
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Ferolles Attilly, Francia
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Grasse, Francia
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La Rochelle, Francia
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Laon, Francia
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Le Havre, Francia
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Lille, Francia
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Lorient, Francia
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MARSEILLE Cedex 06, Francia
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Montereau Fault Yonne, Francia
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Montpellier, Francia
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NIMES Cedex 9, Francia
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Nantes, Francia
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Paris, Francia
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Saint Denis, Francia
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Selestat, Francia
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St Laurent Du Var, Francia
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Toulouse Cedex 9, Francia
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Villebon Sur Yvette, Francia
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Villejuif, Francia
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Coimbatore, India
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Hyderbad, India
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Mumbai, India
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Noida, India
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Bandung, Indonesia
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Jakarta, Indonesia
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Jakarta Timur, Indonesia
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Solo, Indonesia
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Jakarta - Indonesia
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Jakarta Timur, Jakarta - Indonesia, Indonesia
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Jawa Tengah
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Semarang, Jawa Tengah, Indonesia
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Kuala Lumpur, Malasia
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Seremban, Malasia
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Mexico, México
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, México
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, México
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Beijing, Porcelana
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Guang Zhou, Porcelana
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Nan Jin, Porcelana
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Shanghai, Porcelana
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Shanxi, Porcelana
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Shenyang, Porcelana
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Singapore, Singapur
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Bellville, Sudáfrica
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Bloemfontein, Sudáfrica
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Cape Town, Sudáfrica
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Durban, Sudáfrica
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Johannesburg, Sudáfrica
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Lyttelton Manor, Sudáfrica
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Pretoria, Sudáfrica
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Umkomaas, Sudáfrica
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Gauteng
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Bryanston, Gauteng, Sudáfrica
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Florida Park, Gauteng, Sudáfrica
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Lenasia, Gauteng, Sudáfrica
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Linksfield, Gauteng, Sudáfrica
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Sandton, Gauteng, Sudáfrica
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Witbank, Gauteng, Sudáfrica
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Pretoria
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Hillcrest, Pretoria, Sudáfrica
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Bangkok, Tailandia
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Khon Kaen, Tailandia
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Ho Chi Minh, Vietnam
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con asma desde al menos 6 meses antes de la primera visita
- Uso diario prescrito de glucocorticosteroides durante al menos 3 meses antes de la primera visita
- Al menos una exacerbación de asma más de uno pero menos de doce meses antes de la primera visita
Criterio de exclusión:
- Infección respiratoria que afecta el asma dentro de los 30 días anteriores a la primera visita
- Uso de glucocorticosteroides orales, rectales o parenterales durante los 30 días anteriores a la primera visita
- Cualquier enfermedad o trastorno importante que pueda poner en peligro la seguridad del paciente.
El investigador evaluará los criterios adicionales de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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FEV1
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Número de exacerbaciones graves de asma
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Exacerbaciones leves de asma
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Resultados informados por el paciente con respecto al estado de la enfermedad (incl. PEF), recopilados a través de cuestionarios y diarios
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Utilización de la atención médica
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Seguridad (eventos adversos)
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- todas las variables evaluadas durante el período de tratamiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lin JT, Chen P, Zhou X, Sun TY, Xie CM, Xiu QY, Yao WZ, Yang L, Yin KS, Zhang YM. Budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy in Chinese patients with asthma. Chin Med J (Engl). 2012 Sep;125(17):2994-3001.
- Bousquet J, Boulet LP, Peters MJ, Magnussen H, Quiralte J, Martinez-Aguilar NE, Carlsheimer A. Budesonide/formoterol for maintenance and relief in uncontrolled asthma vs. high-dose salmeterol/fluticasone. Respir Med. 2007 Dec;101(12):2437-46. doi: 10.1016/j.rmed.2007.07.014. Epub 2007 Oct 1. Erratum In: Respir Med. 2008 Jun;102(6):937-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Fluticasona
- Xinafoato de salmeterol
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- D5890C00002
- EurodraCT No. 2004-004905-11
- AHEAD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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