- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00242827
Efficacy and Safety of Oral CEP-701 for the Treatment of Patients With Advanced Multiple Myeloma
22 de agosto de 2012 actualizado por: Cephalon
An Open-Label Study of the Efficacy and Safety of Oral CEP-701 for the Treatment of Patients With Advanced Multiple Myeloma
An Open-Label Study of the Efficacy and Safety of Oral CEP-701 for the Treatment of Patients with Advanced Multiple Myeloma.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
An Open-Label Study of the Efficacy and Safety of Oral CEP-701 for the Treatment of Patients with Advanced Multiple Myeloma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30302
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Univeristy Cancer Research Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- The Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients are included in the study if all of the following criteria are met:
- Histological and cytological confirmation of stage II or III multiple myeloma.
- Relapsed or primary refractory multiple myeloma, after 1 or more courses of standard therapy, and progressive disease.
- ECOG performance status of 0-1.
- Measurable disease as defined by serum M protein of more than 1.0 gm/dl, serum light chain of more than 200 mg/dL, or Bence-Jones proteinuria of more than 200mg/24 hours.
- At least 18 years of age.
- Normal marrow function: ANC>1.0x10 9/L, platelets>50X10 9/L An exception is allowed if myelosuppression or thrombocytopenia is secondary to bone marrow plasmacytosis. Growth factor support is allowed.
- Normal organ function: bilirubin <1.5XULN, AST and ALT<2XULN, serum creatinine <2.0 mg/dL.
- Contraceptive measures during participation as appropriate.
- Willing to be able to comply with study procedures and restrictions.
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients are excluded from participating in this study if 1 or more of the following criteria are met:
- Nonsecretory disease or plasma cell leukemia (defined as >2000 circulating plasma cells/uL).
- More than 4 prior courses if anticancer therapy (bisphosphonates are not considered anticancer therapy for this criterion)
- Chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks prior to enrollment
- Unresolved adverse events or uncontrolled illness that would be likely to interfere with the objectives of the study.
- Treatment with an investigational drug within 4 weeks of first day of study treatment
- History of second cancer (except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or other cancer for which the patient has been disease free more than 5 years).
- Treatment with potent CYP3A4 inhibitors including cyclosporine, clotrimazole, fluconazole, itraconazole, ketoconazole, voriconazole, erythromycin, clarithromycin, and troleandomycin, human immunodeficiency virus (HIV), protease inhibitors, or nefazodone within 1 week (7 days) of the planned 1st day of study treatment.
- Currently receiving warfarin.
- Clinical diagnosis of active gastrointestinal ulceration of melena or hematemesis in the previous 4 weeks.
- Hypersensitivity to CEP701 or any component of CEP701.
- Intolerance of dexamethasone.
- Requirement for HIV protease inhibitor treatment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter Brown, Cephalon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización del estudio
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- C0701/2025/ON/US
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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