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Medicina dietética, herbaria y alternativa en el glioblastoma multiforme

21 de abril de 2019 actualizado por: Ali Altunkaya

Evaluación aleatoria de fase II de la inhibición de la 5-lipoxigenasa mediante un enfoque de medicina alternativa y complementaria a base de hierbas en comparación con el control como terapia adyuvante en gliomas de alto grado recurrentes y recién diagnosticados

FUNDAMENTO: Administrar la hierba Boswellia serrata después de la cirugía y la radioterapia puede retrasar el crecimiento de las células tumorales restantes. Todavía no se sabe si administrar Boswellia serrata junto con el tratamiento estándar es más eficaz que el tratamiento estándar solo para tratar los gliomas de alto grado.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II es el estudio de una combinación de intervención de suplementos herbales de medicina alternativa y complementaria (CAM) como adyuvante del tratamiento estándar de pacientes con gliomas de alto grado (HGG) recurrentes y recién diagnosticados. La hipótesis central de esta solicitud es que una preparación a base de hierbas que inhibe la actividad de 5-LO producirá una disminución medible biológicamente significativa en la producción de eicosanoides de 5-LO y edema cerebral que se asociará con una mejor supervivencia y calidad de vida en pacientes con HGG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar si un enfoque a base de hierbas para disminuir la producción de eicosanoides 5-LO reduce el edema cerebral peritumoral en pacientes con HGG.

Secundario

  • Determinar si este abordaje adyuvante mejora la calidad de vida y la supervivencia libre de progresión y global de los pacientes con GAG.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado y controlado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I (intervención): los pacientes reciben extracto de hierbas de Boswellia serrata oral 4 veces al día y cianocobalamina oral (vitamina B-12) una vez al día durante 6 meses en ausencia de toxicidad inaceptable.
  • Brazo II (control): Los pacientes reciben vitamina B-12 por vía oral una vez al día durante 6 meses. Se alienta a todos los pacientes a seguir una dieta balanceada regular (según lo recomendado por la Sociedad Estadounidense del Cáncer para la prevención del cáncer) con un consumo limitado de carnes rojas y procesadas.

La calidad de vida se evaluará al inicio y luego a los 2, 4, 6, 12 y 24 meses.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realizará un seguimiento de los pacientes cada 6 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 70 pacientes (35 por brazo de tratamiento) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Pacientes después de la extirpación quirúrgica de gliomas de alto grado de la Organización Mundial de la Salud confirmados histológicamente, incluidos astrocitomas de grado III (astrocitoma anaplásico), astrocitoma de grado IV (glioblastoma multiforme, GBM), oligodendroglioma anaplásico y oligoastrocitoma
  • Estado funcional de Karnofsky mayor o igual a 60
  • Pacientes que firmaron consentimiento informado
  • Los pacientes pueden recibir quimioterapia estándar o de investigación, terapia hormonal, inmunoterapia o agentes biológicos como tratamiento primario para su tumor.
  • Se permite la terapia con glucocorticoides.
  • Función de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos [RAN] >=1500/mm^3 y recuento de plaquetas >=75 000/mm^3); en caso de que el número de placas caiga por debajo de 50 000/mm^3, la Boswellia se retirará hasta que el número de placas alcance los 75 000 mm^3 o más
  • Función hepática (bilirrubina y fosfatasa alcalina = < 2 x normal y transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT] = < 3 x normal)
  • Función renal (nitrógeno ureico en sangre [BUN] o creatinina =< 1,5 x normal)
  • Pacientes que sufren de asma leve a moderada, enfermedad hepática y renal; se realizará una evaluación de la condición para establecer una línea de base y monitorear el progreso en intervalos de 4 semanas para comenzar durante los primeros dos meses y luego en los intervalos de estudio habituales de 4 y 6 meses; si hay algún deterioro significativo en su condición, la Boswellia se retirará hasta que estos parámetros se restablezcan a sus niveles previos al tratamiento

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Cualquier condición médica que pueda interferir con la alimentación y la administración oral de B. serrata
  • Pacientes que ya toman preparaciones a base de hierbas que contienen inhibidores de 5-LO
  • Cualquier cáncer previo (en los últimos 3 años) o concurrente en otros sitios, con la excepción del carcinoma in situ del cuello uterino curado quirúrgicamente y el cáncer de piel no melanoma
  • Embarazo y lactancia
  • Infección activa
  • Incapacidad para ser seguido de cerca en la Fundación de la Clínica Cleveland

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (intervención)
Los pacientes reciben extracto oral de Boswellia serrata 4 veces al día y cianocobalamina oral (vitamina B 12) una vez al día durante 6 meses en ausencia de toxicidad inaceptable.
Droga: Extracto de boswellia serrata
administrado oralmente
Suplemento dietético: cianocobalamina
administrado oralmente
Otros nombres:
  • Vitamina B12
Comparador activo: Brazo II (control)
Los pacientes del brazo de control reciben cianocobalamina oral (vitamina B 12) una vez al día durante 6 meses.
Suplemento dietético: cianocobalamina
administrado oralmente
Otros nombres:
  • Vitamina B12

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base agrupada en el edema cerebral peritumoral
Periodo de tiempo: a los 2 meses
El cambio relativo desde el inicio se evaluará longitudinalmente, sin embargo, la principal comparación de interés es el cambio relativo en la evaluación de 4 meses. Para cada cambio de paciente = edema en el seguimiento - edema basal
a los 2 meses
Cambio desde el inicio en el edema cerebral peritumoral
Periodo de tiempo: a los 4 meses
El cambio relativo desde el inicio se evaluará longitudinalmente, sin embargo, la principal comparación de interés es el cambio relativo en la evaluación de 4 meses. Para cada cambio de paciente = edema en el seguimiento - edema inicial.
a los 4 meses
Cambio desde el inicio en el edema cerebral peritumoral
Periodo de tiempo: a los 6 meses
El cambio relativo desde el inicio se evaluará longitudinalmente, sin embargo, la principal comparación de interés es el cambio relativo en la evaluación de 4 meses. Para cada cambio de paciente = edema en el seguimiento - edema inicial.
a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 2, 4, 6, 12 y 24 meses
Calidad de vida evaluada por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of Life Questionnaire-Core 30 Items (EORTC QLQ-C30)
A los 2, 4, 6, 12 y 24 meses
Tiempo hasta la progresión del tumor: porcentaje de pacientes con progresión del tumor a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El porcentaje de participantes con progresión del tumor (>25 % de aumento en el volumen del tumor en comparación con el tiempo 0) se medirá desde la inscripción hasta la progresión documentada o la muerte, lo que ocurra primero. El método utilizado para calcular el tiempo hasta la progresión del tumor fue el método de prueba de Kaplan Meier para definir los niveles de confianza del 95%.
6 meses
Tiempo hasta la progresión del tumor: porcentaje de pacientes con progresión del tumor al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
El porcentaje de participantes con progresión del tumor (>25 % de aumento en el volumen del tumor en comparación con el tiempo 0) se medirá desde la inscripción hasta la progresión documentada o la muerte, lo que ocurra primero. El método utilizado para calcular el tiempo hasta la progresión del tumor fue el método de prueba de Kaplan Meier para definir los niveles de confianza del 95%.
1 año
Supervivencia general: porcentaje de pacientes que estaban vivos al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año.
La supervivencia general se medirá desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte o último contacto. La supervivencia se evaluará mediante el método de Kaplan Meier para evaluar la mediana de supervivencia y las tasas de supervivencia a 1 año.
1 año.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta de alimentos evaluada por el Cuestionario de frecuencia de alimentos del bloque 98 y un registro de alimentos de 3 días
Periodo de tiempo: A los 2, 4, 6, 12 y 24 meses
El diario de alimentos de 3 días se utilizará para evaluar la ingesta dietética y aumentar la conciencia alimentaria de los pacientes.
A los 2, 4, 6, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ali Altunkaya

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Glen Stevens, DO, PhD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE1304
  • CCF-7348 (Otro identificador: Cleveland Clinic IRB)
  • NCI-2010-01384 (Otro identificador: NCI/CTRP)
  • R21CA107277-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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