- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00243477
Estudio MOTIV - Efecto del tratamiento antidepresivo con escitalopram en pacientes sometidos a revascularización coronaria
16 de marzo de 2012 actualizado por: Prof. Sidney Chocron, Hopital Jean Minjoz
Estudio MOTIV. Efecto del tratamiento antidepresivo con escitalopram iniciado en el preoperatorio en pacientes sometidos a revascularización coronaria
El propósito de este estudio es determinar el efecto de un medicamento antidepresivo (Escitalopram), iniciado en el preoperatorio y administrado durante 6 meses, sobre la morbilidad y mortalidad postoperatoria a los 6 meses y al año después de un injerto de derivación de arteria coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la depresión tiene un efecto adverso sobre la mortalidad y la morbilidad postoperatorias después de un injerto de derivación de la arteria coronaria.
Se sabe que la cirugía cardíaca causa depresión transitoria en los pacientes.
El propósito de este estudio aleatorizado, doble ciego, es determinar el efecto de un medicamento antidepresivo (Escitalopram), iniciado antes de la operación y administrado durante 6 meses, sobre la morbilidad y mortalidad postoperatoria a los 6 meses y al año después de un injerto de derivación de la arteria coronaria.
El tratamiento se da de 21 a 15 días antes de la operación hasta el 6to mes postoperatorio.
La morbilidad definida por la base de datos STS, así como la mortalidad, se comprueban durante 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
368
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francia, 25000
- Sidney Chocron
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de derivación arterial coronaria electiva
- > 30 años
Criterio de exclusión:
- Contraindicación al tratamiento antidepresivo
- Ya tratado por tratamiento antidepresivo
- Cirugía cardiaca concomitante como recambio valvular, etc.
- Pacientes en tratamiento anticoagulante
- Mujeres embarazadas
- Insuficiencia hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tratamiento
Escitalopram administrado
|
Escitalopram 10 mg o placebo una vez al día
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo dado
|
Escitalopram 10 mg o placebo una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Morbi-mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
|
(1) cardíaco: (2) pulmonar (3) neurológico (4) renal (5) ritmo (6) infeccioso (7) cualquier cirugía o procedimiento invasivo necesario para tratar un evento adverso posoperatorio asociado con la cirugía cardíaca inicial; (8) infarto de miocardio durante el seguimiento; (9) insuficiencia cardíaca congestiva durante el seguimiento; (10) rehospitalización por causa relacionada con el corazón, y (11) rehospitalización por causa no relacionada con el corazón
|
6 meses y 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida medida por SF-36
Periodo de tiempo: antes de la operación y 1, 3, 6 y 12 meses después de la operación
|
Influencia del tratamiento en la Calidad de Vida después de la cirugía
|
antes de la operación y 1, 3, 6 y 12 meses después de la operación
|
Índice de depresión de Beck (BDI) y escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: antes de la operación y 1, 3, 6 y 12 meses después de la operación.
|
Morbimortalidad y calidad de vida según valores preoperatorios de BDI y/o CES-D
|
antes de la operación y 1, 3, 6 y 12 meses después de la operación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sidney Chocron, Prof, Department of Cardiac Surgery - Besancon - France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- 05-395
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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