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Estudio MOTIV - Efecto del tratamiento antidepresivo con escitalopram en pacientes sometidos a revascularización coronaria

16 de marzo de 2012 actualizado por: Prof. Sidney Chocron, Hopital Jean Minjoz

Estudio MOTIV. Efecto del tratamiento antidepresivo con escitalopram iniciado en el preoperatorio en pacientes sometidos a revascularización coronaria

El propósito de este estudio es determinar el efecto de un medicamento antidepresivo (Escitalopram), iniciado en el preoperatorio y administrado durante 6 meses, sobre la morbilidad y mortalidad postoperatoria a los 6 meses y al año después de un injerto de derivación de arteria coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se sabe que la depresión tiene un efecto adverso sobre la mortalidad y la morbilidad postoperatorias después de un injerto de derivación de la arteria coronaria. Se sabe que la cirugía cardíaca causa depresión transitoria en los pacientes. El propósito de este estudio aleatorizado, doble ciego, es determinar el efecto de un medicamento antidepresivo (Escitalopram), iniciado antes de la operación y administrado durante 6 meses, sobre la morbilidad y mortalidad postoperatoria a los 6 meses y al año después de un injerto de derivación de la arteria coronaria. El tratamiento se da de 21 a 15 días antes de la operación hasta el 6to mes postoperatorio. La morbilidad definida por la base de datos STS, así como la mortalidad, se comprueban durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

368

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25000
        • Sidney Chocron

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de derivación arterial coronaria electiva
  • > 30 años

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación al tratamiento antidepresivo
  • Ya tratado por tratamiento antidepresivo
  • Cirugía cardiaca concomitante como recambio valvular, etc.
  • Pacientes en tratamiento anticoagulante
  • Mujeres embarazadas
  • Insuficiencia hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento
Escitalopram administrado
Escitalopram 10 mg o placebo una vez al día
Otros nombres:
  • Seroplex
Comparador de placebos: Placebo
Placebo dado
Escitalopram 10 mg o placebo una vez al día
Otros nombres:
  • Seroplex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbi-mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
(1) cardíaco: (2) pulmonar (3) neurológico (4) renal (5) ritmo (6) infeccioso (7) cualquier cirugía o procedimiento invasivo necesario para tratar un evento adverso posoperatorio asociado con la cirugía cardíaca inicial; (8) infarto de miocardio durante el seguimiento; (9) insuficiencia cardíaca congestiva durante el seguimiento; (10) rehospitalización por causa relacionada con el corazón, y (11) rehospitalización por causa no relacionada con el corazón
6 meses y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida medida por SF-36
Periodo de tiempo: antes de la operación y 1, 3, 6 y 12 meses después de la operación
Influencia del tratamiento en la Calidad de Vida después de la cirugía
antes de la operación y 1, 3, 6 y 12 meses después de la operación
Índice de depresión de Beck (BDI) y escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: antes de la operación y 1, 3, 6 y 12 meses después de la operación.
Morbimortalidad y calidad de vida según valores preoperatorios de BDI y/o CES-D
antes de la operación y 1, 3, 6 y 12 meses después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Sidney Chocron, Prof, Department of Cardiac Surgery - Besancon - France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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