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Estudio de fase IV para recopilar más información sobre la seguridad de ACZONE Gel, 5 % en el tratamiento de sujetos con acné que tienen deficiencia de G6PD

27 de mayo de 2011 actualizado por: Allergan

ACZ ACN 01. Un estudio cruzado de fase 4, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado por vehículo para evaluar más a fondo el riesgo de eventos hematológicos adversos en sujetos con deficiencia de G6PD y acné vulgar tratados con gel ACZONE™ (dapsona). 5%.

El propósito de este estudio es recopilar más información sobre la seguridad de ACZONE Gel, 5% en el tratamiento de sujetos con acné que tienen ciertos trastornos sanguíneos.

ACZONE Gel, 5% es un medicamento recetado para uso en la piel (tópico) que se usa para ayudar a tratar el acné en personas de 12 años o más. ACZONE Gel, 5% ha sido estudiado en aproximadamente 4000 personas y se demostró que reduce la cantidad de espinillas y mejora el acné.

El ingrediente activo de la droga en ACZONE Gel, 5% es dapsona. Las personas con trastornos sanguíneos llamados "deficiencia de G6PD", "deficiencia de metahemoglobina reductasa" y "hemoglobina M" tienen una mayor probabilidad de sufrir efectos secundarios con dapsona.

G6PD es la abreviatura de "glucosa-6-fosfato deshidrogenasa". Es una enzima que se encuentra en los glóbulos rojos, que transportan oxígeno a todas las partes del cuerpo. G6PD ayuda a que los glóbulos rojos funcionen normalmente. Algunas personas tienen menos G6PD en sus glóbulos rojos que la persona promedio. Esto se llama deficiencia de G6PD.

Se estudiarán dos tratamientos, ACZONE Gel, 5% y placebo, para comparar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos del estudio:

  • Comparar el perfil de seguridad y el riesgo de hemólisis de ACZONE Gel, 5 % con el del vehículo después de 12 semanas cada una de las aplicaciones dos veces al día en sujetos con acné vulgar con deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (G6PD).
  • Determinar los niveles sistémicos de dapsona y N-acetil dapsona en plasma durante el tratamiento con ACZONE Gel, 5%.

Población de estudio:

Aproximadamente 60 sujetos masculinos y femeninos

Tratamiento del estudio:

Todos los sujetos del estudio recibirán ACZONE Gel, 5 % y vehículo en 1 de 2 secuencias; cada uno por un período de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Department of Dermatology, University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Dermatology Associates, PC at the Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University Hospital Department of Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • FXM Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • University Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Dermatology Clinical Trials Unit
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Department of Dermatology SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center Department of Dermatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Metrolina Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Universtiy Dermatology Consultants, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-6129
        • Society Hill Dermatology
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29907'
        • Okatie Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Advanced Healthcare, SC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para este estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Hombre o mujer ≥12 años de edad.
  2. Un diagnóstico claro de acné vulgar, definido como ≥20 lesiones de acné inflamatorias y/o no inflamatorias (≥10 de las lesiones de acné deben estar en la cara, las otras pueden estar presentes en el cuello, los hombros, la parte superior del tórax y la parte superior de la espalda). ) en la proyección.
  3. Un diagnóstico de deficiencia de G6PD, definido como tener un valor de G6PD por debajo del límite inferior normal para el laboratorio central de referencia.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

  1. Un examen dérmico revela la presencia de acné quístico severo o acné conglobata.
  2. Tratamiento con isotretinoína (Accutane®) dentro de los 3 meses posteriores al inicio y durante todo el estudio.
  3. Sujetos predispuestos a la anemia por otros motivos médicos, incluidos, entre otros, hemorragia gastrointestinal y cáncer.
  4. Sujetos que estén usando medicamentos tópicos o sistémicos para el acné durante todo el estudio. Esto incluye, pero no se limita a, peróxido de benzoilo, antibióticos, derivados tópicos de vitamina A como Retin-A.
  5. Sujetos que están usando medicamentos o comiendo alimentos que podrían causar un evento hemolítico en personas con deficiencia de G6PD durante el estudio.
  6. Cirugía facial (dermoabrasión, rejuvenecimiento con láser u otras cirugías cosméticas faciales) dentro de los 3 meses posteriores al inicio y durante todo el estudio.
  7. Antecedentes de hipersensibilidad a la dapsona, los parabenos o cualquier componente de los productos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Las diferencias dentro del sujeto entre los períodos de tratamiento en el cambio desde el inicio hasta la segunda semana de cada período de tratamiento y el cambio desde el inicio hasta el final de cada período de tratamiento se resumirán en función de varios parámetros de laboratorio.
Se utilizará el conjunto de datos evaluables de seguridad y cada variable se resumirá mediante estadísticas descriptivas.
Se realizarán análisis de valores de laboratorio clínico, AE, signos vitales y medicamentos concomitantes en todos los sujetos que recibieron tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Lesiones de acné: se proporcionarán resúmenes tabulares de los recuentos totales de lesiones mediante estadísticas descriptivas apropiadas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Steven Garrett, MS, DDS, QLT USA, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACZ ACN 01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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