Evaluación de un estudio piloto de la eficacia de SonoVue para detectar y caracterizar lesiones mamarias
21 de noviembre de 2007 actualizado por: University Hospital, Tours
La ecografía es una modalidad de imagen bien establecida para la evaluación de la enfermedad mamaria.
El objetivo de los investigadores es caracterizar las propiedades de un agente de contraste ultrasonográfico intravascular SonoVue (microburbujas de hexafluoruro de azufre) para mejorar el valor diagnóstico del examen de ultrasonido en pacientes con diferentes lesiones mamarias.
El objetivo final de esta ecografía es permitir la detección precoz de tumores y mejorar la diferenciación entre lesiones benignas y malignas.
SonoVue® (microburbujas de hexafluoruro de azufre) es una preparación de microburbujas que es estable, resistente a la presión y está diseñada específicamente para usarse como agente de contraste para imágenes de ultrasonido.
La ecografía con contraste podría proporcionar una técnica no invasiva para evaluar la morfología de la vascularización del tumor de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de SonoVue® para detectar lesiones mamarias y definir patrones específicos de microcirculación en pacientes con cuatro tipos diferentes de lesiones mamarias (fibroadenoma agrandado, nódulos sospechosos de malignidad, microcalcificación y nódulos malignos grandes) en comparación con patologías. especímenes en términos de diagnóstico histológico y evaluación de densidad de microvasos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tours, Francia, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Mujer que presenta: fibroadenoma en crecimiento (menos de 2 cm de diámetro o mujer mayor de 40 años con fibroadenoma de menos de 2 cm de diámetro) o nódulo maligno sospechoso (menos de 2 cm de diámetro) o un grupo de microcalcificación o un nódulo maligno ( tamaño superior a 3 cm) diagnosticados con mamografía y/o resonancia magnética y/o examen de los Estados Unidos (EE. UU.) realizado dentro de 1 mes antes del estudio.
- Mujer programada para biopsia o cirugía dentro de 1 mes desde el examen.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya han realizado una biopsia de la lesión durante la investigación
- Cualquier contraindicación para realizar un examen de resonancia magnética con contraste para los pacientes que presentan un nódulo maligno (tamaño mayor a 3 cm)
- Pacientes ingresados previamente en este estudio o que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la admisión a este estudio
- Pacientes con cualquier condición médica u otras circunstancias que disminuyan significativamente las posibilidades de obtener datos confiables o de lograr los objetivos del estudio (dependencia de drogas, trastornos psiquiátricos, demencia u otras razones)
- Mujer embarazada o lactante
- Paciente con síndrome coronario conocido
- Angina inestable e infarto de miocardio
- Insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia cardíaca de clase III/IV
- Trastornos graves del ritmo
- endocarditis aguda
- Válvulas protésicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
De la ecografía con contraste: las curvas de tiempo-intensidad obtenidas con SonoVue ayudarán a los investigadores a diferenciar las lesiones en función de las diferentes mejoras.
Periodo de tiempo: Período de inclusión
|
Período de inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluaciones de histología: evaluaciones de densidad de microvasos para evaluar la cantidad total de microcirculación y la microcirculación de neoangiogénesis presente en las muestras
Periodo de tiempo: período de inclusión
|
período de inclusión
|
|
Curvas de tiempo-intensidad fuera de línea de imágenes de resonancia magnética (IRM) mejoradas con contraste (nódulo maligno de más de 3 cm de diámetro únicamente)
Periodo de tiempo: período de inclusión
|
período de inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: François TRANQUART, Pr, Centre d'Innovation Technologique CHRU TOURS
- Investigador principal: Catherine LABBE, MD, CRLCC René Gauducheau 44805 ST HERBLAIN
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kettenbach J, Helbich TH, Huber S, Zuna I, Dock W. Computer-assisted quantitative assessment of power Doppler US: effects of microbubble contrast agent in the differentiation of breast tumors. Eur J Radiol. 2005 Feb;53(2):238-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2004.04.017.
- Singh S, Pradhan S, Shukla RC, Ansari MA, Kumar A. Color Doppler ultrasound as an objective assessment tool for chemotherapeutic response in advanced breast cancer. Breast Cancer. 2005;12(1):45-51. doi: 10.2325/jbcs.12.45.
- Watermann D, Madjar H, Sauerbrei W, Hirt V, Prompeler H, Stickeler E. Assessment of breast cancer vascularisation by Doppler ultrasound as a prognostic factor of survival. Oncol Rep. 2004 Apr;11(4):905-10.
- Martinez AM, Medina CJ, Bustos C, Hernandez JA. Assessment of breast lesions using Doppler with contrast agents. Eur J Gynaecol Oncol. 2003;24(6):527-30.
- Cosgrove DO, Kedar RP, Bamber JC, al-Murrani B, Davey JB, Fisher C, McKinna JA, Svensson WE, Tohno E, Vagios E, et al. Breast diseases: color Doppler US in differential diagnosis. Radiology. 1993 Oct;189(1):99-104. doi: 10.1148/radiology.189.1.8372225.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2007
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT03-FT/SEN
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumores de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana