- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00243750
Metotrexato en la espondilitis anquilosante (MTX en AS)
Estudio abierto para la evaluación de la eficacia de metotrexato 20 mg por vía subcutánea en pacientes con espondilitis anquilosante activa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espondilitis anquilosante es una enfermedad reumática inflamatoria que afecta principalmente a la columna vertebral. Sin embargo, las articulaciones periféricas, las entesis y los ojos también pueden verse afectados. Los síntomas reumáticos de los pacientes suelen mostrar una buena respuesta a los fármacos antirreumáticos no esteroideos.
A diferencia de la artritis reumatoide en la espondilitis anquilosante, no hay evidencia de que la terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) sea eficaz. Junto a los estudios con el FAME sulfasalazina, que parece ser efectivo principalmente en la afectación articular periférica y en el que también parece existir un posible efecto de corta duración de la enfermedad para la afectación axial, en cuanto a otros FAME solo existen pequeños estudios o informes de casos.
En cuanto al metotrexato, solo se han publicado pequeños estudios con una dosis de 7,5 mg - 10 mg - máximo 15 mg (por vía oral en pacientes individuales). En tres estudios abiertos en 11- 34 pacientes tratados con metotrexato 7,5 mg - máximo 15 mg por vía oral durante un tiempo de duración de 24 semanas hasta un máximo de 3 años hubo una cierta eficacia en parte en los síntomas de la columna, en parte en la afectación de las articulaciones periféricas (1, 2, 3 ). En ambos estudios controlados doble ciego con 30 y 50 pacientes respectivamente con una dosis de 7,5 y 10 mg de metotrexato respectivamente no se demostró una eficacia significativa (4,5). En resumen, en los diferentes estudios no se ha podido demostrar claramente ninguna efectividad.
La terapia con metotrexato en pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias, especialmente en artritis reumatoide, pertenece a la terapia estándar. En Alemania, el metotrexato se administra en alrededor del 70% de los casos debido a su buena eficacia como tratamiento de primera elección. En el tratamiento de la artritis psoriásica que representa una enfermedad similar a la espondilitis anquilosante en lo que respecta a la patogenia, la terapia con metotrexato podría establecerse con éxito en una dosis de 20 mg por vía parenteral y 25 mg por vía oral respectivamente. Teniendo esto en cuenta, es aún más sorprendente que no existan datos sobre el metotrexato en estas dosis para el tratamiento de la espondilitis anquilosante. Según el registro reumático alemán (llamado "rhumatologische Kerndokumentation", PD. Dr. A. Zink, DRFZ, Berlín) ya alrededor del 20% de los pacientes con espondilitis anquilosante son tratados con metotrexato por reumatólogos alemanes. Por este motivo tiene sentido realizar un estudio para el tratamiento de pacientes con espondilitis anquilosante activa con metotrexato en dosis de 20 mg. En el tratamiento de la artritis reumatoide, una combinación de metotrexato y agentes bloqueantes del TNFalfa mejora la eficacia y reduce los efectos secundarios. Por este motivo, la eficacia del metotrexato en la espondilitis anquilosante también es muy interesante de cara a una posible combinación con agentes bloqueadores del TNFalfa que han demostrado ser muy exitosos en el tratamiento de la espondilitis anquilosante.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- Charité Campus Benjamin-Franklin, Rheumatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Espondilitis anquilosante definida según los criterios de Nueva York de 1984.
- Espondilitis anquilosante conocida según los criterios modificados de Nueva York de 1984
- edad 18- 70 años
- tratamiento insuficiente con fármacos antirreumáticos no esteroideos
- BASDÁI > 4
- terapia con DMARD (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida, metotrexato ≤ 10 mg, etc.) permitida antes del inicio del estudio si se interrumpe al menos 1 mes antes del inicio del estudio; eliminación de leflunomida con colestiramina de carbón si es necesario. · terapia con productos biológicos (agentes bloqueadores de TNF-alfa, agentes bloqueadores de IL-1, etc.) interrumpida al menos 3 meses antes del inicio del estudio
- terapia con esteroides ≤ 10 mg al menos 4 semanas estable antes del inicio del estudio
- la paciente debe estar dispuesta a evitar el embarazo mediante el uso de métodos anticonceptivos aceptados hasta el final del estudio
- consentimiento informado firmado
- el paciente debe poder administrar el fármaco del estudio
- exclusión del embarazo en pacientes mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- ingesta de glucocorticosteroides de > 10 mg, terapia con esteroides intraarticulares en las últimas 4 semanas antes del inicio del estudio
- tratamiento previo con metotrexato > 10 mg
- alergia al metotrexato o partes de medicamentos
- embarazo/ lactancia
- infecciones graves actuales, sospecha de infecciones oportunistas (herpes zóster, citomegalia, infección por pneumocystis carinii) o en los últimos 4 meses, infección por VIH
- enfermedad maligna en los últimos 5 años
- cardiaco, renal, hematológico, endocrino, pulmonar, neurológico, gastrointestinal grave (p. úlcera gastroesofágica) o enfermedad hepática (hepatitis viral, enfermedad hepática tóxica, etc.), presión arterial alta no controlada, trombosis/embolia recurrente, enfermedad significativa en la hematopoyesis.
- inmunización activa en las últimas 4 semanas o inmunización planificada para el tiempo de estudio
- hallazgos significativos en el laboratorio: hemoglobina < 8,5 mg/dl, leucopenia < 3,5 /nl, trombopenia < 100 /nl, creatinina > 200 µmol/l, enzimas hepáticas o fosfato alcalino > 1,5 veces por encima del límite superior de normalidad
- hallazgos patológicos significativos en el examen físico
- participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
- abuso de sustancias, p. cocaína, heroína, abuso de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Educativo/Consejería/Entrenamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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mejora de los parámetros de actividad de la enfermedad según ASAS - 20% de respuesta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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mejora de BASDAI, del dolor en una escala de 0-10, reducción de CRP/ESR (parámetros séricos inflamatorios), reducción de BASFI, BASMI, número de articulaciones hinchadas y sensibles, número de localizaciones entesíticas, mejora de la calidad de vida.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Sieper, Prof., Charité Campus Benjamin-Franklin, Rheumatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- MTX-01
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