- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00243919
Experiencia locomotora aplicada después del ensayo de accidente cerebrovascular (LEAPS)
Ensayo de Experiencia Locomotora Aplicada Post Accidente Cerebrovascular (LEAPS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El impacto del accidente cerebrovascular en la marcha es significativo, ya que solo el 37 por ciento de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular pueden caminar después de la primera semana después del accidente cerebrovascular (o después del accidente cerebrovascular). Incluso entre aquellos que logran una deambulación independiente, persisten déficits residuales significativos en el equilibrio y la velocidad de la marcha con una incidencia del 73 por ciento de caídas entre las personas con deterioro leve a moderado 6 meses después del accidente cerebrovascular. El entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal es un método terapéutico para el entrenamiento locomotor que se está adoptando rápidamente en la rehabilitación física para mejorar la marcha después de un accidente cerebrovascular.
El propósito de este estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado es comparar dos tratamientos diferentes para mejorar la marcha después de un accidente cerebrovascular. Los dos tratamientos son: 1) un programa de entrenamiento que incluye el uso de un sistema de soporte de peso corporal y una cinta rodante para practicar la marcha y 2) un programa de ejercicios supervisado por un fisioterapeuta para trabajar el acondicionamiento general y el fortalecimiento en el domicilio del paciente. Además, los investigadores determinarán el mejor momento para brindar capacitación después de un accidente cerebrovascular y si la capacitación es beneficiosa para los casos de accidente cerebrovascular leve, moderado o grave.
Cuatrocientos sujetos serán reclutados de cinco instalaciones en Florida y California. La selección y el reclutamiento de sujetos se llevarán a cabo dentro de los 45 días posteriores al accidente cerebrovascular. Todos los pacientes con accidente cerebrovascular serán evaluados para determinar la elegibilidad para el estudio. Los sujetos elegibles serán seguidos durante 2 meses después del accidente cerebrovascular. En ese momento, aquellos que sean elegibles para la inscripción y que den su consentimiento para participar se someterán a una prueba de tolerancia al ejercicio y una evaluación inicial. Después de esta evaluación, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos, de acuerdo con la gravedad de su deterioro locomotor: locomotor temprano, locomotor tardío o ejercicio temprano en el hogar.
El grupo de entrenamiento locomotor temprano comenzará el programa de entrenamiento locomotor inmediatamente (2 meses después del accidente cerebrovascular). El programa de entrenamiento locomotor es un programa ambulatorio de entrenamiento locomotor de 36 sesiones, 3 veces por semana, utilizando un sistema de apoyo del peso corporal y pisando una cinta rodante. El grupo de entrenamiento locomotor tardío comenzará el entrenamiento locomotor a los 6 meses después del accidente cerebrovascular. Los participantes en el grupo de ejercicios tempranos en el hogar recibirán un programa de ejercicios de baja intensidad no específico que comenzará de inmediato (2 meses después del accidente cerebrovascular).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Inglewood, California, Estados Unidos
- Centinela Freeman Memorial Hospital
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Long Beach Memorial Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- University of Southern California - PT Associates
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San Diego, California, Estados Unidos
- Sharp Memorial Rehabilitation Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Brooks Rehabilitation Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Florida Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University (Administrative Coordinating Center)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/=18
- Accidente cerebrovascular dentro de los 45 días
- Paresia residual en la extremidad inferior (puntaje fugl-meyer le motor < 34)
- Capacidad para sentarse sin apoyo durante 30 segundos
- Capacidad para caminar al menos 10 pies con la asistencia máxima de 1 persona
- Habilidad para seguir un comando de tres pasos
- Prestación de consentimiento informado
- Una velocidad de marcha de 10 metros autoseleccionada inferior a 0,8 m/s en la evaluación de 2 meses posterior al accidente cerebrovascular
- Finalización exitosa de una prueba de tolerancia al ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Vivía en un hogar de ancianos antes del accidente cerebrovascular
- Incapaz de deambular al menos 150 pies antes del accidente cerebrovascular, o experimentó claudicación intermitente mientras caminaba menos de 200 metros
- Afecciones cardíacas graves (antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas graves e inestables documentadas, miocardiopatía hipertrófica, estenosis aórtica grave, angina o disnea en reposo o durante las actividades de la vida diaria). Se excluirá a cualquier persona que cumpla con los criterios de la New York Heart Association para enfermedades cardíacas de clase 3 o clase 4
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o dependencia de oxígeno
- Dolor severo al soportar peso
- Trastornos neurológicos preexistentes como la enfermedad de Parkinson, la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), la esclerosis múltiple (EM), la demencia o un accidente cerebrovascular previo con déficits neurológicos residuales
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante
- Amputación de extremidades inferiores
- Úlceras que no cicatrizan en la extremidad inferior
- Diálisis renal o enfermedad hepática en etapa terminal
- Ceguera legal o discapacidad visual severa
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica significativa definida por diagnóstico de trastorno afectivo bipolar, psicosis, esquizofrenia o depresión refractaria a medicamentos
- Esperanza de vida menor a un año
- Artritis grave o problemas ortopédicos que limitan los rangos pasivos de movimiento de las extremidades inferiores (contractura en flexión de la rodilla de -10°, rango de movimiento (ROM) en flexión de la rodilla < 90°, contractura en flexión de la cadera > 25° y contractura en flexión plantar del tobillo > 15°
- Antecedentes de alcoholismo sostenido o abuso de drogas en los últimos seis meses
- Depresión mayor posterior al accidente cerebrovascular medida por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9 >/= 10) que no se trata médicamente con medicación antidepresiva y/o psicoterapia
- Antecedentes de embolia pulmonar en los últimos 6 meses
- Diabetes incontrolable con pérdida de peso reciente, coma diabético o reacciones frecuentes a la insulina
- Hipertensión grave con presión sistólica superior a 200 mmHg y diastólica superior a 110 mmHg en reposo,
- Inscripción anterior o actual en un ensayo clínico para mejorar la recuperación motora del accidente cerebrovascular
- Vive a más de 50 millas de los sitios de entrenamiento
- No puede viajar 3 veces por semana para programas de capacitación ambulatorios
- Hemorragia intracraneal relacionada con ruptura aneurismática o malformación arteriovenosa (no se excluirán infartos hemorrágicos)
Los criterios de inclusión y exclusión se determinarán mediante una revisión de expedientes, un examen de depresión y una entrevista con el sujeto por parte del médico del estudio o del coordinador del estudio. Después de la historia clínica inicial y la entrevista con el sujeto, se le pedirá al médico tratante de cada sujeto que revise los criterios de inclusión y exclusión y proporcione una carta que respalde la inclusión en el estudio. Todos los sujetos que cumplan con los criterios de selección deben completar con éxito una prueba de tolerancia al ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Programa de Entrenamiento Locomotor Temprano
programa de entrenamiento soportado por el peso corporal con cinta de correr
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El programa de entrenamiento locomotor temprano es un programa ambulatorio de entrenamiento locomotor de 36 sesiones, 3 veces por semana, utilizando un sistema de soporte de peso corporal y pisando una cinta rodante y entrenamiento sobre el suelo a partir de los 2 meses posteriores al ictus.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Programa de Entrenamiento Locomotor Tardío
programa de entrenamiento soportado por el peso corporal con cinta de correr
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El programa de entrenamiento locomotor tardío es un programa ambulatorio de entrenamiento locomotor de 36 sesiones, 3 veces por semana, utilizando un sistema de soporte de peso corporal y pisando una cinta rodante y entrenamiento sobre el suelo a partir de los 6 meses posteriores al ictus.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Programa de ejercicios tempranos en el hogar
un programa de ejercicio de baja intensidad no específico
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Los participantes en el grupo de ejercicios tempranos en el hogar recibirán un programa de ejercicios de baja intensidad no específico que comenzará 2 meses después del accidente cerebrovascular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que mejoraron con éxito el nivel funcional de la marcha 1 año después del ictus
Periodo de tiempo: 12 meses después del ictus
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Éxito: caminar a más de 0,4 m/seg si la línea de base era inferior a 0,4; caminar más de 0,8 m/seg si la línea de base fue de 0,4 m/seg o mayor pero menos de 0,8 m/seg, medida durante una caminata de 10 metros.
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12 meses después del ictus
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Velocidad de marcha: medida durante una marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del ictus
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Línea de base y 12 meses después del ictus
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que mejoraron con éxito el nivel funcional de la marcha a los 6 meses después del ictus
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del ictus
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Éxito: caminar a más de 0,4 m/seg si la línea de base era inferior a 0,4; caminar más de 0,8 m/seg si la línea de base fue de 0,4 m/seg o mayor pero menos de 0,8 m/seg, medida durante una caminata de 10 metros.
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Línea de base y 6 meses después del ictus
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Resultado a los 6 meses: Velocidad de marcha: medida durante una marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del ictus
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Línea de base y 6 meses después del ictus
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Distancia a pie de 6 minutos (metros)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después del ictus
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Distancia recorrida en 6 minutos.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses después del ictus
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Monitor de actividad de pasos (SAM): mediana del número promedio de pasos por día
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después del ictus
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Medido con un monitor de actividad de pasos promediado durante 2 días.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses después del ictus
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Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS) - Participación
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después del ictus
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Rango = 0 - 100.
La Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular es una medida de la función (incluyendo ADL-IADL y movilidad) y la calidad de vida (participación).
La Escala de participación es un dominio único de la Escala de impacto del accidente cerebrovascular en el que la participación se define como la capacidad de participar en actividades significativas, donde 0 indica la incapacidad de participar en actividades significativas y 100 indica la capacidad de participar plenamente en actividades significativas.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses después del ictus
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Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS) - Actividades de la Vida Diaria/Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (ADL/IADL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después del ictus
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Rango 0 - 100 La escala de impacto de accidente cerebrovascular (SIS) es una medida de función que incluye ADL/IADL.
La escala ADL/IADL es un dominio único de la Stroke Impact Scale en la que las ADL se definen como la capacidad de atender las necesidades básicas y las IADL se definen como la capacidad de realizar actividades que hacen posible vivir de forma independiente en la comunidad, con 0 indica dependencia total de los demás y 100 indica capacidad para vivir de forma independiente sin dificultad.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses después del ictus
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Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS) - Movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después del ictus
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Rango = 0 - 100.
La Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS) es una medida de la función que incluye la Movilidad.
La escala de Movilidad es un dominio único de la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular que captura la capacidad de mantener el equilibrio y moverse, donde 0 indica restricciones severas en el equilibrio y la movilidad y 100 indica independencia en la movilidad y el equilibrio.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses después del ictus
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Puntaje Fugl-Meyer para extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después del ictus
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Rango 0 - 34 La puntuación Fugl-Meyer para extremidades inferiores mide su capacidad para mover la extremidad inferior, donde 0 indica que no hay movimiento y 34 indica la capacidad para mover selectivamente la extremidad inferior sin dificultad.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses después del ictus
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Puntuación de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después del ictus
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Rango = 0 - 56 El Berg Balance Score evalúa el equilibrio al sentarse, pararse, estirarse, cambiar de peso y girar, con 0 definido como incapacidad para mantener el equilibrio y 56 definido como la capacidad para mantener el equilibrio de forma independiente y sin dificultad al realizar cada tarea.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses después del ictus
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Puntaje de Confianza de Equilibrio Específico (ABC) de Actividades
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después del ictus
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Rango = 0 - 100 La escala ABC es una medida de confianza autoinformada con actividades como caminar por la casa, pararse en una silla para alcanzar o salir de un automóvil sin perder el equilibrio o volverse inestable.
Una puntuación de 0 indica que no hay confianza en que las actividades se puedan realizar sin perder el equilibrio y una puntuación de 100 indica confianza en que las actividades se pueden realizar sin perder el equilibrio.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses después del ictus
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela W. Duncan, PhD, PT, FAPTA, FAHA, Professor and Bette Busch Maniscalco, Doctor of Physical Therapy Division, Research Fellow, Department of Community and Family Medicine, Duke Center for Clinical Health Policy Research
- Investigador principal: Katherine J. Sullivan, Ph.D., PT, Co-Principal Investigator, Division of Biokinesiology and Physical Therapy, University of Southern California, Los Angeles, California
- Investigador principal: Andrea L. Behrman, Ph.D., PT, Co-Principal Investigator, Department of Physical Therapy, Brooks Center for Rehabilitation Studies, University of Florida, and Department of Veteran Affairs Brain Rehabilitation Research Center, Gainesville, Florida
- Director de estudio: Stanley P. Azen, Ph.D.,, Director Data Management Core, Biostatistics Division, Department of Preventive Medicine, University of Southern California, Los Angeles, California
- Director de estudio: Samuel S. Wu, Ph.D., Lead Biostatistician - Investigator, Department of Epidemiology and Health Policy Research, University of Florida
- Director de estudio: Bruce H. Dobkin, MD, Investigator, Department of Neurology, University of California, Los Angeles, California
- Director de estudio: Stephen E. Nadeau, MD, Investigator, Geriatric Research, Education and Clinical Center and the Brain Rehabilitation Research Center, Gainesville VA Medical Center, and the Department of Neurology, University of Florida College of Medicine, Gainesville, Fl
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Seamon BA, Kautz SA, Velozo CA. Measurement Precision and Efficiency of Computerized Adaptive Testing for the Activities-specific Balance Confidence Scale in People With Stroke. Phys Ther. 2021 Apr 4;101(4):pzab020. doi: 10.1093/ptj/pzab020.
- Nadeau SE, Dobkin B, Wu SS, Pei Q, Duncan PW; LEAPS Investigative Team. The Effects of Stroke Type, Locus, and Extent on Long-Term Outcome of Gait Rehabilitation: The LEAPS Experience. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Aug;30(7):615-25. doi: 10.1177/1545968315613851. Epub 2015 Oct 23.
- Nadeau SE, Wu SS, Dobkin BH, Azen SP, Rose DK, Tilson JK, Cen SY, Duncan PW; LEAPS Investigative Team. Effects of task-specific and impairment-based training compared with usual care on functional walking ability after inpatient stroke rehabilitation: LEAPS Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2013 May;27(4):370-80. doi: 10.1177/1545968313481284. Epub 2013 Mar 15.
- Tilson JK, Wu SS, Cen SY, Feng Q, Rose DR, Behrman AL, Azen SP, Duncan PW. Characterizing and identifying risk for falls in the LEAPS study: a randomized clinical trial of interventions to improve walking poststroke. Stroke. 2012 Feb;43(2):446-52. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.636258. Epub 2012 Jan 12.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK, Cen S, Hayden SK; LEAPS Investigative Team. Body-weight-supported treadmill rehabilitation after stroke. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):2026-36. doi: 10.1056/NEJMoa1010790.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK; LEAPS Investigative Team. Protocol for the Locomotor Experience Applied Post-stroke (LEAPS) trial: a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2007 Nov 8;7:39. doi: 10.1186/1471-2377-7-39.
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Otros números de identificación del estudio
- Pro00006846
- R01NS050506 (NIH)
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