Un ensayo para evaluar los efectos del parche transdérmico de rotigotina en el deterioro motor temprano en la mañana y los trastornos del sueño Enfermedad de Parkinson idiopática

Criterios de inclusión:

• Enfermedad de Parkinson idiopática

Criterio de exclusión:

• El sujeto ha participado previamente en un ensayo con rotigotina.
• El sujeto ha participado en otro ensayo de un fármaco en investigación en los últimos 28 días o está participando actualmente en otro ensayo de un fármaco en investigación.
• El sujeto interrumpió la terapia previa con un agonista de la dopamina después de una duración adecuada del tratamiento a una dosis adecuada debido a la falta de eficacia evaluada por el investigador.
• El sujeto ha recibido terapia previa con un agonista de la dopamina en los 28 días anteriores al inicio.
• El sujeto está recibiendo terapia con levodopa de liberación controlada dentro de los 28 días anteriores al inicio o está recibiendo terapia con tolcapona.
• El sujeto está recibiendo terapia con uno de los siguientes medicamentos, ya sea simultáneamente o dentro de los 28 días anteriores a la visita 2: alfa-metildopa, metoclopramida, reserpina, neurolépticos (incluidos los atípicos), inhibidores de la monoaminooxidasa A (MAO-A), metilfenidato o anfetamina .
• El sujeto tiene antecedentes de hipotensión ortostática sintomática (no asintomática) en los 6 meses anteriores al inicio.
• El sujeto tiene síndromes parkinsonianos atípicos (incluidos los síndromes parkinsonianos inducidos por fármacos).
• El sujeto tiene antecedentes de eccema atópico y/o enfermedad activa de la piel, como eccema atópico.
• Presencia de demencia, psicosis activa o alucinaciones (no debidas a medicación antiparkinsoniana).
• El sujeto está recibiendo terapia del SNC (p. ej., sedantes, hipnóticos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS], ansiolíticos, otros medicamentos modificadores del sueño) a menos que la dosis haya sido estable diariamente durante al menos 28 días antes de la línea de base y es probable que permanezca estable durante el duración del juicio.
• El sujeto tiene antecedentes de convulsiones o accidentes cerebrovasculares dentro de 1 año, o antecedentes de infarto de miocardio dentro de los últimos 6 meses antes de la inscripción.
• El sujeto tiene una enfermedad neoplásica que requiere terapia dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
• Presencia de disfunción hepática clínicamente relevante.
• Presencia de disfunción renal clínicamente relevante.
• Evidencia de trastornos cardiovasculares clínicamente relevantes.
• El sujeto tiene un intervalo QTcB de ³500 mseg en la selección o en la línea de base (visita 1 o 2; mediciones repetidas en 1 hora).
• El sujeto tiene antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los últimos 6 meses.
• El sujeto tiene resultados de laboratorio clínicamente significativos que, en opinión del investigador, lo harían inadecuado para participar en el ensayo.
• El sujeto está embarazada o amamantando, o está en edad fértil pero (i) no está quirúrgicamente estéril, o (ii) no usa métodos anticonceptivos adecuados (incluido al menos un método de barrera) o, (iii) no tiene abstinencia sexual, o ( iv) el sujeto no tiene al menos dos años después de la menopausia.
• El sujeto tiene alguna afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro o comprometer la capacidad del sujeto para participar en este ensayo.
• El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento del ensayo indicado en este protocolo.
• El sujeto tiene un diagnóstico previo de narcolepsia, síndrome de apnea del sueño, trastorno de comportamiento de movimiento ocular rápido (REM), síndrome de piernas inquietas o trastorno de movimiento periódico de las extremidades.