Eficacia del topiramato para la pérdida de peso en sujetos con síndrome metabólico

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico del Síndrome Metabólico
• IMC >/=30kg/m2

• y 3 de los 5 criterios siguientes:

  1. Triglicéridos >/=150mg/dl
  2. Colesterol HDL </=40mg/dl (hombres) o </=50mg/dl (mujeres)
  3. Presión arterial > 130/85
  4. Circunferencia de la cintura >/= 40 pulgadas (hombres) o >/= 35 pulgadas (mujeres)
  5. Glicemia en ayunas >/= 110 mg/dl o diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
• Capaz de dar consentimiento informado
• Diabetes Mellitus debe estar bien controlada durante los últimos 3 meses y HbA1c </=9.0
• La hipertensión debe estar bien controlada durante los últimos 3 meses y la PA <140/90
• Dispuesto y capaz de tomar medicamentos orales.
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante 1 año, estériles quirúrgicamente o practicar un método anticonceptivo eficaz; y tener una prueba de embarazo mensual negativa en la selección y durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier persona que no pueda tomar topiramato
• Insuficiencia renal
• Tomar medicamentos con interacciones graves conocidas con topiramato
• Antecedentes de psicosis, epilepsia o cualquier otra enfermedad en la que tomar topiramato pueda interferir con el tratamiento de esa enfermedad.
• Prueba de drogas en orina positiva
• Tratamiento previo con topiramato y evento adverso posterior; o tratamiento concurrente con topiramato
• Historia de la nefrolitiasis
• Embarazo o lactancia
• Sujetos que son miembros del mismo hogar
• Actualmente en un plan de dieta o ejercicio
• Cirugía bariátrica en los últimos 5 años
• Condiciones médicas clínicamente significativas que incluyen (pero no se limitan a) enfermedad arterial coronaria sintomática o enfermedad vascular periférica, o tomar nitratos; malignidad o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales); Deterioro de la función renal definida por un aclaramiento de creatinina estimado </=60ml/min; Enfermedades del sistema gastrointestinal, incluida la enfermedad hepática activa; ALT o AST> 2 veces el límite superior de lo normal; trastornos pulmonares; Trastornos endocrinos excepto diabetes mellitus e hipotiroidismo bien controlados; Cualquier enfermedad o condición que comprometa la función de esos sistemas corporales que podría resultar en absorción alterada, acumulación excesiva o alteración del metabolismo o excreción de topiramato.
• Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían participar en el estudio debido a las secciones de precauciones, advertencias o contraindicaciones del prospecto del paquete de topiramato.
• Los familiares de los empleados o investigadores y los empleados del investigador o del centro de estudios pueden participar, pero no pueden desempeñar ninguna función de personal por sí mismos.