Para determinar la eficacia de la duloxetina en el tratamiento de mujeres de 65 años o más con síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo o con una combinación de síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo y de incontinencia urinaria de urgencia
24 de enero de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio multicéntrico, doble ciego, estratificado, aleatorizado, paralelo, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la duloxetina (20 mg dos veces al día durante 2 semanas aumentando a 40 mg dos veces al día) durante hasta 12 semanas, en comparación con placebo, en Ancianas Comunitarias ≥ 65 Años con Síntomas de Incontinencia Urinaria de Esfuerzo o Incontinencia Urinaria Mixta Predominante de Esfuerzo.
El propósito de este estudio es determinar qué tan efectiva es la duloxetina en el tratamiento de mujeres de 65 años o más con síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo, o con una combinación de incontinencia urinaria de esfuerzo y síntomas de incontinencia urinaria de urgencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
276
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alzey, Alemania
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Bad Ems, Alemania
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Dusseldorf, Alemania
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Karlsruhe, Alemania
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Koblenz, Alemania
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Leipzig, Alemania
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Muehlacker, Alemania
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Rheinstetten/Baden, Alemania
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Vellmar, Alemania
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Wiesloch, Alemania
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Barcelona, España
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Castellon, España
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Tenerife, España
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Vigo, España
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Champcueil, Francia
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Limoges, Francia
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Nice, Francia
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Nimes, Francia
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Paris, Francia
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Amsterdam, Países Bajos
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Apeldoorn, Países Bajos
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Nieuwegein, Países Bajos
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Tilburg, Países Bajos
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Zeist, Países Bajos
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Johannesburg, Sudáfrica
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Lund, Suecia
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Stockholm, Suecia
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Uppsala, Suecia
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Basel, Suiza
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Riehen, Suiza
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Zurich, Suiza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer ambulatoria mayor o igual a 65 años de edad
- tiene síntomas de SUI o MUI con estrés predominante durante al menos 3 meses consecutivos
- tiene al menos 7 episodios de incontinencia por semana. Para pacientes con MUI, al menos el 50% del IEF debe ser debido al estrés.
- es ambulatorio y capaz de usar un baño de forma independiente y sin dificultad
Criterio de exclusión:
- en la visita 1 tiene un urocultivo positivo o antecedentes de cuatro o más infecciones del tracto urinario (ITU) en el año anterior
- se han sometido a una cirugía de continencia o han recibido terapia con agentes para aumentar el volumen del cuello de la vejiga en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- comenzó a hacer ejercicios para los músculos del piso pélvico (por ejemplo, Kegel o biorretroalimentación) dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o en cualquier momento durante el estudio.
- tiene lesiones o afecciones neurológicas (p. esclerosis múltiple, lesiones de la médula espinal o enfermedad de Parkinson) o lesiones locales (p. cálculos en la vejiga presentes o tumores) que afectan el tracto urinario inferior.
- ingesta de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en los 14 días anteriores a la aleatorización o en cualquier momento durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar la eficacia de la duloxetina hasta por 12 semanas, en comparación con el placebo, en mujeres que viven en la comunidad > o = 65 años de edad con síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo pura (IUE) o incontinencia urinaria mixta con predominio de esfuerzo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Compare la eficacia de la duloxetina 40 mg dos veces al día con la del placebo en el tratamiento de los síntomas de la IUE y la IUM con predominio de estrés según lo medido por: Cambio absoluto en el IEF
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Cambio en el tiempo medio entre micciones
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Cambio porcentual en el número de toallas sanitarias usadas por semana
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Cambio en la puntuación total de la calidad de vida de la incontinencia y las puntuaciones de 3 subdominios
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Análisis de respondedores basado en la diferencia mínima clínicamente importante establecida dentro del tratamiento establecida para el I-QOL
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Análisis de respondedores basado en el cambio porcentual en IEF
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Calificación de mejora del paciente usando el PGI-I
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Comparar la eficacia de 40 mg de duloxetina dos veces al día con la del placebo medida por el cambio porcentual en el uso de IEF en los subgrupos de SUI y MUI
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Evaluar el impacto del tratamiento con duloxetina 40 mg dos veces al día y placebo en el desarrollo de ideación suicida.
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Evaluar el impacto del tratamiento con duloxetina 40 mg dos veces al día y placebo en la cognición.
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Evaluar el impacto del tratamiento con 40 mg de duloxetina dos veces al día y placebo medido por cambios en BDI-II.
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Comparar la seguridad de la duloxetina con el placebo en función de los cambios en los signos vitales, los valores de laboratorio clínico, la aparición y duración de los eventos adversos y la interrupción prematura del estudio debido a los eventos adversos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización del estudio
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2007
Última verificación
1 de enero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 8672
- F1J-MC-SBCM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .