Estudio de tamsulosina y/o dutasterida para aliviar los síntomas urinarios tras braquiterapia por cáncer de próstata localizado
3 de mayo de 2011 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Un ensayo aleatorizado de tamsulosina y/o dutasterida versus placebo para aliviar los síntomas urinarios después de la braquiterapia para el tratamiento del cáncer de próstata localizado
El propósito de este estudio es determinar si un fármaco denominado tamsulosina (Flomax), u otro fármaco denominado dutasterida (Avodart), o una combinación de estos dos fármacos, es eficaz para mejorar los síntomas urinarios y disminuir la tasa de autosondaje intermitente después de la próstata. braquiterapia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La braquiterapia transperineal permanente de próstata (IP) guiada por imágenes es una opción de tratamiento curativo aceptada para pacientes con cáncer de próstata en estadio temprano.
El efecto secundario más grave de la IP es la retención urinaria que requiere autocateterismo intermitente (ISC).
Este estudio evaluará la capacidad de la intervención farmacológica para mejorar el efecto secundario posoperatorio de la IP.
Se propone que el uso de tamsulosina y dutasterida tenga un beneficio en la reducción de la puntuación de los síntomas urinarios y en la reducción de la tasa de autosondaje intermitente en pacientes con adenocarcinoma de próstata después de un implante de próstata.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
348
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es elegible para un implante de próstata
- El paciente es mayor de 18 años
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado
- El paciente actualmente no toma Flomax, Dutasteride o Finasteride
- El paciente no tiene una reacción de hipersensibilidad conocida a Flomax o Dutasteride
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen una reacción de hipersensibilidad conocida a la tamsulosina, dutasterida o finasterida y aquellos pacientes que ya están tomando alguno antes de la implantación de próstata.
- Los pacientes que toman un inhibidor de la PDE-5, incluidos sildenafil (Viagra), tadalafil (Cialis) y vardenafil (Levitra), no son elegibles para participar a menos que estén dispuestos a dejar de usar esos medicamentos una semana antes de su implante y durante tres meses después del implante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La puntuación AUA se utilizará para evaluar la gravedad de los síntomas urinarios. Todos los pacientes serán contactados semanalmente por teléfono durante 12 semanas y luego mensualmente después de la operación para obtener su puntaje AUA. Un total de 21 puntuaciones AUA después de la operación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Uso de autosondaje intermitente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay P Ciezki, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ragde H, Blasko JC, Grimm PD, Kenny GM, Sylvester JE, Hoak DC, Landin K, Cavanagh W. Interstitial iodine-125 radiation without adjuvant therapy in the treatment of clinically localized prostate carcinoma. Cancer. 1997 Aug 1;80(3):442-53. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19970801)80:33.0.co;2-x.
- Ragde H, Korb LJ, Elgamal AA, Grado GL, Nadir BS. Modern prostate brachytherapy. Prostate specific antigen results in 219 patients with up to 12 years of observed follow-up. Cancer. 2000 Jul 1;89(1):135-41.
- Blasko JC, Ragde H, Grimm PD. Transperineal ultrasound-guided implantation of the prostate: morbidity and complications. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1991;137:113-8.
- Kleinberg L, Wallner K, Roy J, Zelefsky M, Arterbery VE, Fuks Z, Harrison L. Treatment-related symptoms during the first year following transperineal 125I prostate implantation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Mar 1;28(4):985-90. doi: 10.1016/0360-3016(94)90119-8.
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- Elshaikh MA, Angermeier K, Ulchaker JC, Klein EA, Chidel MA, Mahoney S, Wilkinson DA, Reddy CA, Ciezki JP. Effect of anatomic, procedural, and dosimetric variables on urinary retention after permanent iodine-125 prostate brachytherapy. Urology. 2003 Jan;61(1):152-5. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02142-8.
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- Nag S, Bice W, DeWyngaert K, Prestidge B, Stock R, Yu Y. The American Brachytherapy Society recommendations for permanent prostate brachytherapy postimplant dosimetric analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jan 1;46(1):221-30. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00351-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Tamsulosina
- Dutasterida
Otros números de identificación del estudio
- CASE14804
- GSK106046 (formerly 103988)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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