- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00244348
Infusión de la arteria hepática con oxaliplatino
26 de agosto de 2015 actualizado por: Medical College of Wisconsin
Ensayo clínico de infusión arterial hepática de oxaliplatino
La infusión en la arteria hepática (HAI) con oxaliplatino (OX), 5 fluorouracilo sistémico (5FU) y leucovorina (HAI/OX/FU) se implementará mediante una técnica de radiología intervencionista para evitar la necesidad de una cirugía mayor inicial (colocación de catéter) en pacientes que tienen metástasis hepática irresecable de cáncer colorrectal.
El objetivo del estudio es reducir el tamaño del tumor para hacer posible una resección completa de todas las lesiones.
Los objetivos secundarios son reducir o eliminar la complejidad generalmente asociada con HAI, lograr la mayor parte o la totalidad del tratamiento como paciente ambulatorio, reducir los costos y evitar la hepatotoxicidad asociada con HAI/floxuridina (FUDR).
El oxaliplatino ha sido seleccionado por su facilidad de uso, toxicología conocida y eficacia establecida en el cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la calificación de ingreso y el registro, los pacientes se someterán a un cateterismo de la arteria hepática a través de radiología intervencionista.
El catéter permanecerá en su lugar durante dos horas mientras se infunde el oxaliplatino y luego se retirará.
Este tratamiento irá seguido de una infusión de 5FU y leucovorina durante 48 horas, generalmente siguiendo el principio de FOLFOX 6.
Estos ciclos de terapia se repetirán cada dos semanas durante seis episodios.
El tamaño del tumor hepático se evaluará mediante tomografía computarizada para determinar si se ha establecido la resecabilidad como resultado de la reducción del tamaño del tumor.
Si es así, se le ofrecerá al paciente la resección de las lesiones residuales en un esfuerzo por lograr una supervivencia a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento firmado
- Edad mayor de 17 años
- Cáncer colorrectal en estadio IV
- Metástasis limitada al hígado considerada irresecable para la curación por métodos estándar
- Tumor primario completamente resecado
- Esperanza de vida mayor a 3 años excluyendo cáncer
- Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1, 2
- Recuento absoluto de granulocitos superior a 1500
- Recuento de plaquetas superior a 100.000
- Función hepática adecuada
- Función renal adecuada
Criterio de exclusión:
- Terapia anticancerígena concomitante distinta de este protocolo
- Úlcera gastroduodenal
- Embarazo o lactancia
- Último tratamiento para el cáncer de colon menos de 4 semanas de este protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
número de pacientes que se vuelven elegibles para la resección total del tumor hepático metastásico
|
supervivencia global de los pacientes resecados para curar versus (vs.) resecados para paliación versus no resecados.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
toxicidad
|
costo
|
Complejidad de HAI
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert K Ausman, M. D., Dept. Surgery, Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: Edward J Quebbeman, M. D., Dept. Surgery, Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: William S Rilling, M. D., Dept. Radiology, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
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- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- HRRC#341-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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