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Infusión de la arteria hepática con oxaliplatino

26 de agosto de 2015 actualizado por: Medical College of Wisconsin

Ensayo clínico de infusión arterial hepática de oxaliplatino

La infusión en la arteria hepática (HAI) con oxaliplatino (OX), 5 fluorouracilo sistémico (5FU) y leucovorina (HAI/OX/FU) se implementará mediante una técnica de radiología intervencionista para evitar la necesidad de una cirugía mayor inicial (colocación de catéter) en pacientes que tienen metástasis hepática irresecable de cáncer colorrectal. El objetivo del estudio es reducir el tamaño del tumor para hacer posible una resección completa de todas las lesiones. Los objetivos secundarios son reducir o eliminar la complejidad generalmente asociada con HAI, lograr la mayor parte o la totalidad del tratamiento como paciente ambulatorio, reducir los costos y evitar la hepatotoxicidad asociada con HAI/floxuridina (FUDR). El oxaliplatino ha sido seleccionado por su facilidad de uso, toxicología conocida y eficacia establecida en el cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la calificación de ingreso y el registro, los pacientes se someterán a un cateterismo de la arteria hepática a través de radiología intervencionista. El catéter permanecerá en su lugar durante dos horas mientras se infunde el oxaliplatino y luego se retirará. Este tratamiento irá seguido de una infusión de 5FU y leucovorina durante 48 horas, generalmente siguiendo el principio de FOLFOX 6. Estos ciclos de terapia se repetirán cada dos semanas durante seis episodios. El tamaño del tumor hepático se evaluará mediante tomografía computarizada para determinar si se ha establecido la resecabilidad como resultado de la reducción del tamaño del tumor. Si es así, se le ofrecerá al paciente la resección de las lesiones residuales en un esfuerzo por lograr una supervivencia a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. consentimiento firmado
  2. Edad mayor de 17 años
  3. Cáncer colorrectal en estadio IV
  4. Metástasis limitada al hígado considerada irresecable para la curación por métodos estándar
  5. Tumor primario completamente resecado
  6. Esperanza de vida mayor a 3 años excluyendo cáncer
  7. Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1, 2
  8. Recuento absoluto de granulocitos superior a 1500
  9. Recuento de plaquetas superior a 100.000
  10. Función hepática adecuada
  11. Función renal adecuada

Criterio de exclusión:

  1. Terapia anticancerígena concomitante distinta de este protocolo
  2. Úlcera gastroduodenal
  3. Embarazo o lactancia
  4. Último tratamiento para el cáncer de colon menos de 4 semanas de este protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
número de pacientes que se vuelven elegibles para la resección total del tumor hepático metastásico
supervivencia global de los pacientes resecados para curar versus (vs.) resecados para paliación versus no resecados.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
toxicidad
costo
Complejidad de HAI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Investigadores

  • Investigador principal: Robert K Ausman, M. D., Dept. Surgery, Medical College of Wisconsin
  • Investigador principal: Edward J Quebbeman, M. D., Dept. Surgery, Medical College of Wisconsin
  • Investigador principal: William S Rilling, M. D., Dept. Radiology, Medical College of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRRC#341-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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