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SIFA II: Prevención de eventos tromboembólicos en pacientes con fibrilación auricular no reumática (SIFA)

17 de diciembre de 2018 actualizado por: Pfizer

II Estudio italiano sobre fibrilación auricular (S.I.F.A. II): prevención de eventos tromboembólicos en pacientes con fibrilación auricular no valvular.

Evaluar la eficacia y la seguridad de Indobufen vs. Aspirin en la prevención de eventos tromboembólicos en pacientes con alto riesgo de eventos cardiovasculares, como los pacientes que padecen fibrilación auricular no reumática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1372

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Abbadia S. Salvatore (SI), Italia, 53021
        • Pfizer Investigational Site
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Italia, 70021
        • Pfizer Investigational Site
      • Albano Laziale, Italia, 00041
        • Pfizer Investigational Site
      • Alessandria, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Ancona, Italia, 60122
        • Pfizer Investigational Site
      • Ancona, Italia, 60131
        • Pfizer Investigational Site
      • Angera, Italia, 21021
        • Pfizer Investigational Site
      • Antella, Italia, 50011
        • Pfizer Investigational Site
      • Aosta, Italia, 11100
        • Pfizer Investigational Site
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Pfizer Investigational Site
      • Assisi, Italia, 06081
        • Pfizer Investigational Site
      • Asti, Italia, 14100
        • Pfizer Investigational Site
      • Avellino, Italia, 83100
        • Pfizer Investigational Site
      • Bari, Italia, 70121
        • Pfizer Investigational Site
      • Bari, Italia, 70123
        • Pfizer Investigational Site
      • Bentivoglio, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italia, 40100
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italia, 40137
        • Pfizer Investigational Site
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagliari, Italia, 09122
        • Pfizer Investigational Site
      • Carbonia, Italia, 09013
        • Pfizer Investigational Site
      • Casarano, Italia, 73022
        • Pfizer Investigational Site
      • Casarano (LE), Italia, 73042
        • Pfizer Investigational Site
      • Caserta, Italia, 81100
        • Pfizer Investigational Site
      • Cassano Delle Murge (BA), Italia, 70020
        • Pfizer Investigational Site
      • Castelfranco Veneto, Italia, 31033
        • Pfizer Investigational Site
      • Castiglion Del Lago, Italia, 06062
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania, Italia, 95126
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania, Italia, 95122
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania, Italia, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Pfizer Investigational Site
      • Cesena, Italia, 47023
        • Pfizer Investigational Site
      • Chieti, Italia, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Cirie (TO), Italia, 10073
        • Pfizer Investigational Site
      • Citta della Pieve, Italia, 06062
        • Pfizer Investigational Site
      • Citta' Di Castello (Pg), Italia, 06012
        • Pfizer Investigational Site
      • Cittadella, Italia, 35013
        • Pfizer Investigational Site
      • Copertino, Italia, 73043
        • Pfizer Investigational Site
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Pfizer Investigational Site
      • Cremona, Italia, 26100
        • Pfizer Investigational Site
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Pfizer Investigational Site
      • Desio, Italia, 20033
        • Pfizer Investigational Site
      • Eboli (SA), Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Faenza, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Fidenza, Italia, 43036
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Foggia, Italia, 71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Foligno, Italia, 06034
        • Pfizer Investigational Site
      • Forli, Italia, 47100
        • Pfizer Investigational Site
      • Forlimpopoli (Fo), Italia, 47034
        • Pfizer Investigational Site
      • Frosinone, Italia, 03100
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italia, 16131
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italia, 16164
        • Pfizer Investigational Site
      • Giulianova, Italia, 64021
        • Pfizer Investigational Site
      • Gorizia, Italia, 24170
        • Pfizer Investigational Site
      • Gracciano (Si), Italia, 53040
        • Pfizer Investigational Site
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Pfizer Investigational Site
      • Gubbio, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Gubbio (PG), Italia, 06024
        • Pfizer Investigational Site
      • Imperia, Italia, 18100
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Aquila, Italia, 67120
        • Pfizer Investigational Site
      • Latina, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • Pfizer Investigational Site
      • Livorno, Italia, 57100
        • Pfizer Investigational Site
      • Lucca, Italia, 55100
        • Pfizer Investigational Site
      • Macerata, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Mantova, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Martina Franca, Italia, 74015
        • Pfizer Investigational Site
      • Matera, Italia, 75100
        • Pfizer Investigational Site
      • Messina, Italia, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Mestre, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20153
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20159
        • Pfizer Investigational Site
      • Moncalieri TO, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80142
        • Pfizer Investigational Site
      • Orvieto Scalo, Italia, 05018
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90144
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pescara, Italia, 65100
        • Pfizer Investigational Site
      • Piombino, Italia, 57100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Pistoia, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Popoli (Pe), Italia, 65026
        • Pfizer Investigational Site
      • Potenza, Italia, 85100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • Pfizer Investigational Site
      • Prato, Italia, 59100
        • Pfizer Investigational Site
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Pfizer Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rho (MI), Italia, 20017
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimini, Italia, 47900
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00184
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00185
        • Pfizer Investigational Site
      • S. Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Pfizer Investigational Site
      • San Bonifacio, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • San Felice a Cancello, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Pfizer Investigational Site
      • San Vito Al Tagliamento, Italia, 33078
        • Pfizer Investigational Site
      • Sant' Omero ( Te), Italia, 64027
        • Pfizer Investigational Site
      • Sassari, Italia, 07100
        • Pfizer Investigational Site
      • Savigliano, Italia, 12038
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taranto, Italia, 74100
        • Pfizer Investigational Site
      • Telese Terme, Italia, 82037
        • Pfizer Investigational Site
      • Termoli, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Todi, Italia, 06059
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10125
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10128
        • Pfizer Investigational Site
      • Torre Del Greco (NA), Italia, 80059
        • Pfizer Investigational Site
      • Trieste, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Varese, Italia, 21100
        • Pfizer Investigational Site
      • Velletri, Italia, 00049
        • Pfizer Investigational Site
      • Vibo Valentia, Italia, 89900
        • Pfizer Investigational Site
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Pfizer Investigational Site
      • Vigevano, Italia, 27029
        • Pfizer Investigational Site
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Pfizer Investigational Site
    • FE
      • Lagosanto, FE, Italia, 44023
        • Pfizer Investigational Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, PG, Italia, 06123
        • Pfizer Investigational Site
    • SI
      • Poggibonsi, SI, Italia, 53036
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Pfizer Investigational Site
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italia, 21052
        • Pfizer Investigational Site
    • VR
      • Peschiera Del Garda, VR, Italia, 37019
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrilación auricular crónica o paroxística no reumática con factores de riesgo cardioembólico: hipertensión arterial, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes mellitus

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad orgánica clínicamente relevante
  • aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
  • úlcera gástrica o duodenal
  • anemia severa o poliglobulia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: indobufeno
Indobufen capsulas 100 y 200mg
Comparador activo: 2
Droga: aspirina
Cápsulas de ácido acetilsalicílico 300mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
criterios de valoración combinados: ictus cerebral (isquémico o hemorrágico), muerte cardiovascular, infarto agudo de miocardio (IAM) no mortal o embolia periférica. Se considerará el primer evento que ocurra durante el estudio.
Periodo de tiempo: 3,5 años
3,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad global, ictus isquémico, ictus incapacitante, AIT, infarto agudo de miocardio no fatal, eventos hemorrágicos fatales y no fatales, embolias fatales y no fatales.
Periodo de tiempo: 3,5 años
3,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 293-CVD-9010-004
  • A7651004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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