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Seguridad y eficacia de una nueva formulación de malatión en el tratamiento de los piojos de la cabeza

19 de diciembre de 2013 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Un estudio multicéntrico de fase III para evaluar MALG, una nueva formulación de malatión al 0,05 %, para el control de los piojos en sujetos pediátricos y adultos con pediculosis capitis

Los tratamientos actuales para los piojos de la cabeza incluyen productos de venta libre como la permetrina y productos recetados como la loción OVIDE (malatión al 0,5%). En un estudio previo de fase II, se descubrió que una formulación nueva y fácil de usar de malatión al 0,5 % era un tratamiento seguro para los piojos de la cabeza. El estudio actual comparará la eficacia y la seguridad de esta nueva formulación de malatión con OVIDE y con un producto de permetrina de venta libre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Investigator site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Investigator site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Investigator site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Investigator site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Investigator site
    • Ohio
      • Miamiville, Ohio, Estados Unidos
        • Investigator site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infestación activa confirmada de piojos
  • El paciente, padre o tutor debe poder aplicar el tratamiento
  • Todo el hogar debe ser examinado
  • Todas las personas infestadas deben estar de acuerdo en participar.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a pediculicidas, productos para el cuidado del cabello o crisantemos
  • Condiciones del cuero cabelludo que no sean piojos
  • Tratamiento previo para piojos en las últimas 4 semanas
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
MALG
Droga: MALG
Aplicación de 30 minutos
Comparador activo: 2
Ovidio
Droga: Loción de ovidio (malatión) 0,05%
Aplicación de 8 a 12 horas
Comparador activo: 3
Permetrina 1%
Droga: Permetrina 1%
Aplicación de 10 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cura de Piojos
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de los tratamientos
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Taro Pharmaceuticals USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MALG-0506

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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