- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00244439
Seguridad y eficacia de una nueva formulación de malatión en el tratamiento de los piojos de la cabeza
19 de diciembre de 2013 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Un estudio multicéntrico de fase III para evaluar MALG, una nueva formulación de malatión al 0,05 %, para el control de los piojos en sujetos pediátricos y adultos con pediculosis capitis
Los tratamientos actuales para los piojos de la cabeza incluyen productos de venta libre como la permetrina y productos recetados como la loción OVIDE (malatión al 0,5%).
En un estudio previo de fase II, se descubrió que una formulación nueva y fácil de usar de malatión al 0,5 % era un tratamiento seguro para los piojos de la cabeza.
El estudio actual comparará la eficacia y la seguridad de esta nueva formulación de malatión con OVIDE y con un producto de permetrina de venta libre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Investigator site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Investigator site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
- Investigator site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Investigator site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Investigator site
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Ohio
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Miamiville, Ohio, Estados Unidos
- Investigator site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infestación activa confirmada de piojos
- El paciente, padre o tutor debe poder aplicar el tratamiento
- Todo el hogar debe ser examinado
- Todas las personas infestadas deben estar de acuerdo en participar.
Criterio de exclusión:
- Alergia a pediculicidas, productos para el cuidado del cabello o crisantemos
- Condiciones del cuero cabelludo que no sean piojos
- Tratamiento previo para piojos en las últimas 4 semanas
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
MALG
|
Aplicación de 30 minutos
|
Comparador activo: 2
Ovidio
|
Aplicación de 8 a 12 horas
|
Comparador activo: 3
Permetrina 1%
|
Aplicación de 10 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cura de Piojos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad de los tratamientos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades parasitarias
- Infestaciones por ectoparásitos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infestaciones de piojos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la colinesterasa
- Permetrina
- Malatión
Otros números de identificación del estudio
- MALG-0506
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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