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Estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar la eficacia, la seguridad y la duración del efecto de una administración única de varias dosis de Cetrorelix SR en sujetos con endometriosis histológicamente confirmada

28 de marzo de 2008 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Identificar las dosis efectivas de cetrorelix SR en el tratamiento de los síntomas de la endometriosis, describir la relación dosis-efecto y la duración del alivio de los síntomas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Site 4904
      • Dresden, Alemania
        • Site 4905
      • Heidelberg, Alemania
        • Site 4903
      • Herne, Alemania
        • Site 4901
      • Tuebingen, Alemania
        • Site 4902
  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Site 6101
      • Nedlands, Australia
        • Site 6103
      • Randwick, Australia
        • Site 6104
      • Sydney, Australia
        • Site 6102
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 3501
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 3502
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 3503
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 3504
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 3505
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 3506
  • Bélgica
      • Aalter, Bélgica
        • Site 3201
      • Brussels, Bélgica
        • Site 3202
      • Leuven, Bélgica
        • Site 3203
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site 0901
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site 0904
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site 0908
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site 0909
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site 0701
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site 0902
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site 0903
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site 0905
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site 0906
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site 0907
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Site 0702
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Site 0703
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Site 0704
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Site 0705
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  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania
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      • Bucuresti, Rumania
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      • Bucuresti, Rumania
        • Site 4007
      • Bucuresti, Rumania
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      • Constanta, Rumania
        • Site 4008
      • Craiova, Rumania
        • Site 4003
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica
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      • Cape Town, Sudáfrica
        • Site 2703
      • Centurion, Sudáfrica
        • Site 2702
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      • Roodepoort, Sudáfrica
        • Site 2704
  • Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania
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      • Kiev, Ucrania
        • Site 3806
      • Kiev, Ucrania
        • Site 3807
      • Kiev, Ucrania
        • Site 3808
      • Odessa, Ucrania
        • Site 3802
      • Zaporozhye, Ucrania
        • Site 3804

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer premenopáusica,
  • antecedentes de períodos menstruales regulares,
  • cualquiera de los síntomas dismenorrea,
  • dispareunia o dolor pélvico evaluado como moderado a severo,
  • endometriosis confirmada por histología dentro de los 36 meses,
  • uso de anticonceptivos de barrera durante todo el estudio

Criterio de exclusión:

  • Período de lavado insuficiente para otros tratamientos de endometriosis,
  • resección o destrucción de lesiones endometriósicas menos de 12 semanas antes de la selección,
  • necesidad de analgésicos opioides fuertes,
  • necesidad de tratamiento quirúrgico inmediato de la endometriosis,
  • cualquier condición que interfiere con el cumplimiento de los procedimientos del estudio o las evaluaciones del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Solvay Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S184.2.101
  • 2004-004739-67

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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