- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00244543
Evaluación de la eficacia de la solución oftálmica en la conjuntivitis alérgica inducida
Evaluación del inicio y la duración de la acción de la solución oftálmica al 0,25 % de R89674 en un modelo de provocación con alérgenos conjuntivales (CAC) de conjuntivitis alérgica aguda en un solo centro, con doble enmascaramiento, aleatorizada y controlada con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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North Andover, Massachusetts, Estados Unidos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
antecedentes de alergias oculares y una prueba cutánea positiva a pelo de gato, caspa de gato, hierbas, ambrosía y/o árboles en los últimos 24 meses; agudeza visual mejor corregida calculada de 0,6 logMar o mejor en cada ojo; reacción alérgica conjuntival bilateral positiva
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Criterio de exclusión:
glaucoma de ángulo estrecho, blefaritis clínicamente significativa, conjuntivitis folicular, iritis, pterigión o diagnóstico de ojo seco; intervención quirúrgica ocular dentro de los 3 meses; antecedentes de cirugía refractiva en los últimos 6 meses; antecedentes conocidos de desprendimiento de retina, retinopatía diabética o enfermedad progresiva de la retina; presencia de infección ocular activa historia positiva de una infección herpética ocular; linfadenopatía preauricular; signos o síntomas manifiestos de conjuntivitis alérgica clínicamente activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Prurito ocular y enrojecimiento conjuntival post desafío
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Enrojecimiento ciliar y episcial; quemosis; hinchazón del párpado; desgarro; secreción mucosa ocular; y síntomas nasales. Todo medido después del desafío
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ingerman Avner, MD, Johnson & Johnson
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-003-13
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