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Una comparación del control del asma proporcionado por Symbicort® Turbuhaler® versus Symbicort® Turbuhaler® Plus Pulmicort® Turbuhaler® Plus Terbutalina Turbuhaler®

21 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Una comparación del control inflamatorio del asma proporcionado por una inhalación de Symbicort® Turbuhaler® 160/4.5 µg/inhalación b.i.d. Plus Según sea necesario Versus One Inhalación de Symbicort® Turbuhaler® 320/9 µg/Inhalación b.i.d. + Una inhalación de Pulmicort® Turbuhaler® 400 µg/dosis b.i.d. Más Terbutalina Turbuhaler® 0.4 mg/Inhalación Según sea necesario. Estudio de fase IIIB multinacional, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo, de 12 meses de duración en pacientes adultos con asma, EOS

El propósito de este estudio es determinar si una dosis flexible de Symbicort tiene un efecto similar en las vías respiratorias de los pacientes con asma que una dosis fija más alta de Symbicort con glucocorticosteroides adicionales agregados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania
        • Research Site
      • Mainz, Alemania
        • Research Site
      • Marburg, Alemania
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Research Site
      • Ålborg, Dinamarca
        • Research Site
      • Århus C, Dinamarca
        • Research Site
  • España
      • Baraclado, España
        • Research Site
      • Barcelona No. 40, España
        • Research Site
      • Barcelona, No. 42, España
        • Research Site
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • Pessac, Francia
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Reino Unido
        • Research Site
      • Southampton, Reino Unido
        • Research Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • Research Site
      • Lund, Suecia
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia
        • Research Site
      • Umeå, Suecia
        • Research Site
      • Uppsala, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de asma durante al menos 6 meses.
  • Uso diario prescrito de glucocorticosteroides durante al menos 3 meses antes de la visita uno

Criterio de exclusión:

  • Infección respiratoria que afecta al asma en los 30 días anteriores al estudio
  • Ingesta de glucocorticosteroides orales, rectales o parenterales en los 30 días anteriores al estudio
  • Cualquier enfermedad o trastorno importante que pueda poner en peligro la seguridad del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio en eosinófilos en biopsias bronquiales (primera y última visita) y en esputo (5 veces durante el período de tratamiento de 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Inmunopatología y remodelado en biopsias
Inmunopatología y mediadores en el esputo inducido
Exacerbaciones graves de asma (número y tiempo hasta la primera)
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Uso según sea necesario
Variables de seguridad, incluidos eventos adversos y signos vitales
Todas las variables evaluadas durante el período de tratamiento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5890C00003
  • EudraCT no. 2004-004042-41

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Budesonida/Formoterol Turbuhaler

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