El uso de aceite de ricino como iniciador del parto en embarazos posteriores a la fecha
18 de marzo de 2012 actualizado por: Hadassah Medical Organization
El propósito del estudio es determinar si el aceite de ricino es eficaz para inducir el parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aceite de ricino es administrado tradicionalmente por parteras para inducir el parto. Su eficacia como iniciador del trabajo de parto se probó previamente solo en un ensayo clínico. Desafortunadamente, este estudio (de Garry et al.) no fue suficientemente controlado.
Intentamos reclutar 84 mujeres embarazadas sanas sin contraindicaciones para el parto vaginal que había pasado su fecha prevista. Las mujeres se dividirán aleatoria y ciegamente en un grupo de intervención y un grupo de control de igual tamaño. El grupo de intervención recibirá 60 ml de aceite de ricino en 140 ml de jugo de naranja, mientras que el grupo de control recibirá un placebo con una textura similar. El resultado primario que se evaluará es el porcentaje de mujeres que inician trabajo de parto activo dentro de las 24 horas posteriores a la administración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas a las 40-42 semanas de gestación
- buenas citas obstetricas
- único
- Membranas intactas
- Puntaje de Bishop antes de la intervención menor o igual a 4
- No hay evidencia de contracciones uterinas efectivas por tocografía externa
- Vivir cerca del hospital
Criterio de exclusión:
- gestación múltiple
- Oligohidramnios o Polihidramnios
- Trazado anormal de FCF
- Complicación obstétrica (hipertensión, sangrado)
- Membranas rotas
- Sospecha de restricción del crecimiento intrauterino
- Puntuación biofísica < 8
- Cesárea previa / miomectomía / Otra operación uterina
- Fiebre, malestar en el reclutamiento
- Enfermedad crónica (renal, hepática, endocrina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervención
Pacientes que recibieron aceite de ricino para la inducción del parto.
|
Pacientes que recibieron aceite de ricino para la inducción del parto.
|
|
Comparador de placebos: Control
Pacientes que recibieron aceite de girasol como placebo
|
Pacientes que recibieron aceite de girasol como placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Entrega dentro de las 24 horas posteriores a la administración de aceite de ricino/placebo
Periodo de tiempo: dos semanas
|
Tiempo real de entrega
|
dos semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de apgar neonatal
Periodo de tiempo: 1 minuto y 5 minutos después del parto
|
Puntuaciones APGAR neonatales
|
1 minuto y 5 minutos después del parto
|
|
Complicaciones neonatales, incluida la hospitalización en la UCIN
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento
|
¿Hubo admisiones a la UCIN, cuál fue el motivo?
|
inmediatamente después del nacimiento
|
|
Modo de parto (es decir, parto normal versus parto por cesárea)
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción
|
Modo de entrega
|
Dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción
|
|
PH de la arteria umbilical y exceso de base
Periodo de tiempo: Inmediatamente al nacer
|
Gases de la arteria umbilical
|
Inmediatamente al nacer
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Drorit Hochner-Celnikier, MD, Hadassah Medical Organization
- Investigador principal: Shay Porat, MD, Hadassah Medical Organization
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASTOR- HMO-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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