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Isoflavonas para promover la absorción de calcio y prevenir la pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas

3 de mayo de 2018 actualizado por: Berdine Martin, Purdue University

Metabolismo y salud ósea

El estrógeno es una hormona que ayuda a prevenir la pérdida de calcio y la descomposición de los huesos. Durante la menopausia, los niveles de estrógeno disminuyen. Cantidades insuficientes de estrógeno pueden conducir a la pérdida ósea y posiblemente a la osteoporosis. Las isoflavonas son compuestos naturales que se encuentran en las plantas de soya y que pueden ayudar a brindar protección contra la pérdida ósea. Este estudio evaluará el efecto de las isoflavonas de soja sobre la absorción de calcio y la pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estrógeno es una hormona que activa las células formadoras de hueso y previene la pérdida de calcio y la degradación ósea. Durante la menopausia, los niveles de estrógeno disminuyen. Cantidades insuficientes de estrógeno pueden acelerar la descomposición ósea e inhibir la capacidad del cuerpo para crear hueso nuevo, lo que lleva a la pérdida ósea y posiblemente a la osteoporosis. Se han desarrollado varios tratamientos para disminuir la pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas. Actonel, por ejemplo, es un medicamento aprobado por la FDA que se usa para ayudar a prevenir la pérdida ósea.

Los fitoestrógenos son compuestos vegetales con una estructura similar a los estrógenos. También se ha demostrado que ayudan a reducir los efectos negativos de la menopausia. Las isoflavonas son un tipo particular de fitoestrógenos que se encuentran en las plantas de soya y pueden actuar como estrógenos al proporcionar una posible protección contra la pérdida ósea. Este estudio comparará los efectos de las isoflavonas (incluida la genisteína, un tipo de isoflavona) versus Actonel en la absorción de calcio y la pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas.

Los participantes en este estudio cruzado doble ciego primero completarán un proceso de selección, que incluirá responder preguntas sobre sus hábitos de salud, historial médico, actividad física y patrones de alimentación. Luego comerán una barra de soja al día durante 3 días. El día 4, se tomará una muestra de orina para evaluar su capacidad para metabolizar los fitoestrógenos de la soja. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un orden de tratamiento específico. Los participantes recibirán de 1 a 4 isoflavonas de soya únicas, seguidas de Actonel. Las fases de tratamiento estarán separadas por un período de lavado de 50 días. Todos los participantes también tomarán suplementos de calcio y vitamina D durante todo el estudio. Las evaluaciones incluirán mediciones de la densidad ósea, pruebas de absorción de calcio y análisis de sangre y orina. El estudio durará aproximadamente 2,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
        • Purdue University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 4 años después de la menopausia

Criterio de exclusión:

  • Actualmente no está tomando terapia de reemplazo de estrógeno ni está recibiendo ningún tratamiento para la osteoporosis.
  • Diagnóstico de cáncer de mama
  • Resultados de mamografía que sugieren cáncer de mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Genisteína vs risedronato
Mujeres posmenopáusicas sanas que han recibido dosis de Ca41. Intervención, 100 mg de Gensiteína de aislado de proteína de soja durante 50 días. Después de un lavado de 50 días, risedronato (Actonel, 5 mg por día) durante 50 días
Suplemento dietético: Genisteína vs risedronato
Gensiteína (100 g) de aislado de proteína de soja Risedronato (5 mg)
Otros nombres:
  • Actonel
COMPARADOR_ACTIVO: Dosis y fuente de genisteína
Las mujeres posmenopáusicas saludables consumirán 5 productos que contienen cantidades variables de genisteína de diferentes fuentes durante 50 días cada uno en un orden aleatorio. Cada período de intervención está separado por un período de lavado de 50 días. Intervención: A) 50 mg de genisteína de aislado de proteína de soja, B) 100 mg de genisteína de aislado de proteína de soja, C) 50 mg de genisteína de Novasoy, D) 100 mg de genisteína de Novasoy, E) 100 ng de genisteína de 50% Novasoy y 50% aislado de proteína de soja
Suplemento dietético: Genisteína vs risedronato
Gensiteína (100 g) de aislado de proteína de soja Risedronato (5 mg)
Otros nombres:
  • Actonel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Marcadores urinarios de resorción ósea; medido al final de cada fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Cada 50 días
Cada 50 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Marcadores séricos de resorción ósea y absorción de calcio; medido al final de cada fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Cada 50 días
Cada 50 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Purdue University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Investigadores

  • Investigador principal: Connie M. Weaver, PhD, Purdue University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P50AT000477-06 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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