Terapia hormonal con o sin lactato de escualamina en el tratamiento de pacientes sometidos a prostatectomía radical por cáncer de próstata localmente avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

  • Enfermedad localmente avanzada

    • Sin enfermedad metastásica

• Características de alto riesgo, que cumplen ≥ 1 de los siguientes criterios:

  • Tumor grande y duro en el examen digital
  • Células cancerosas de aspecto agresivo en la biopsia
• Antígeno prostático específico > 10 ng/mL

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Estado de rendimiento

• 0-1

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Leucocitos > 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
• Hemoglobina > 11,0 g/dL

Hepático

• Bilirrubina < 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• SGOT y SGPT < 2 veces ULN
• PT y PTT normales

Renal

• Creatinina < 1,8 g/dL

Cardiovascular

• Sin antecedentes de arritmia o disfunción ventricular
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva
• Sin enfermedad arterial coronaria sintomática
• Sin infarto de miocardio previo
• Sin antecedentes de enfermedad tromboembólica (p. ej., trombosis venosa profunda o accidente cerebrovascular) en los últimos 12 meses
• Ninguna otra enfermedad cardiovascular significativa

Pulmonar

• Sin embolia pulmonar en los últimos 12 meses
• Sin enfermedad respiratoria limitante del ejercicio.

Otro

• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces
• No tener relaciones sexuales durante 6 semanas después de la cirugía.
• Sin diabetes no controlada
• Sin infección aguda grave
• Ninguna otra neoplasia maligna excepto el cáncer de piel no melanoma

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin lactato de escualamina previo

Quimioterapia

• Sin quimioterapia previa para el cáncer de próstata.
• Sin quimioterapia anticancerígena concurrente

Terapia endocrina

• Sin corticosteroides sistémicos concurrentes

Radioterapia

• Sin radioterapia previa por cáncer de próstata
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía

• Sin cirugía previa por cáncer de próstata
• Ninguna otra cirugía concurrente

Otro

• Al menos 6 semanas desde el uso anterior y sin uso concurrente de medicamentos de venta libre o a base de hierbas que tengan actividad estrogénica
• Sin participación en otro estudio de investigación en los últimos 3 meses
• Sin participación simultánea en otro estudio de investigación