Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Samarium Sm 153 y trasplante de células madre seguido de radioterapia en pacientes con osteosarcoma

5 de marzo de 2020 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Altas dosis de samario-153 con apoyo de células madre de sangre periférica en sarcoma osteogénico de alto riesgo

FUNDAMENTO: Los fármacos radiactivos, como el samario Sm 153 lexidronam pentasódico, pueden llevar la radiación directamente a las células tumorales y no dañar las células normales. Un trasplante de células madre periféricas puede reemplazar las células formadoras de sangre que fueron destruidas por la quimioterapia y el samario Sm 153 lexidronam pentasódico. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar samario Sm 153 lexidronam pentasódico junto con un trasplante de células madre periféricas y radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de samario Sm 153 lexidronam pentasódico junto con trasplante autólogo de células madre y radioterapia en el tratamiento de pacientes con osteosarcoma recurrente o refractario, metastásico o no resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determine la respuesta clínica en pacientes con osteosarcoma recurrente o refractario, metastásico o no resecable tratados con dosis altas de samario Sm 153 lexidronam pentasódico (^153Sm-EDTMP) y trasplante autólogo de células madre de sangre periférica seguido de radioterapia de haz externo.
  • Correlacione la cantidad de radiación administrada a un tumor con dosis bajas de ^153Sm-EDTMP con la de dosis altas de ^153Sm-EDTMP en pacientes tratados con este régimen.

Secundario

  • Determinar la supervivencia global y libre de progresión de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar los efectos a largo plazo de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar el valor predictivo de la tomografía por emisión de positrones (FDG-PET) con fludesoxiglucosa F 18, la resonancia magnética ponderada por difusión y la espectroscopia de resonancia magnética para evaluar la respuesta al tratamiento en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la resecabilidad del tumor primario (enfermedad recurrente, refractaria o de muy alto riesgo versus tumor primario irresecable).

  • Movilización y recolección de células madre autólogas de sangre periférica (PBSC)*: Los pacientes reciben ifosfamida IV diariamente durante 5 días seguidos de filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea diariamente. Luego, los pacientes se someten a leucaféresis para recolectar PBSC autólogas hasta que se recolectan ≥ 2 x 10^6 CD34 (grupo de diferenciación 34) células positivas/kg.

NOTA: *Los pacientes que se han sometido a una recolección de PBSC antes del ingreso al estudio proceden a una infusión de samario Sm 153 lexidronam pentasódico (153Sm-EDTMP) de dosis alta sin movilización y recolección de PBSC autólogas.

  • Infusión de 153Sm-EDTMP: los pacientes reciben una dosis mínima de ^153Sm-EDTMP** IV durante 1 a 2 minutos y se someten a una gammagrafía ósea 4, 24 y 48 a 72 horas después. Seis semanas después, los pacientes reciben dosis altas de ^153Sm-EDTMP IV durante 1 a 2 minutos y se someten a gammagrafías óseas repetidas 4, 24 y 48 a 72 horas después.

NOTA: **Los pacientes pueden recibir la dosis traza en el protocolo JHOC (Centro de Oncología Johns Hopkins)-J0094.

  • Trasplante autólogo de células madre de sangre periférica (PBSCT): entre 12 y 14 días después de la administración de dosis altas de ^153Sm-EDTMP, los pacientes se someten a un PBSCT autólogo. A partir de 2 días después, los pacientes reciben G-CSF IV diariamente.
  • Radioterapia de haz externo: los pacientes luego se someten a radioterapia de haz externo en los sitios de enfermedad voluminosa.
  • Cirugía: algunos pacientes también pueden someterse a una resección quirúrgica de la enfermedad residual. Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 54 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión

  • Diagnóstico de osteosarcoma

    • Enfermedad de alto riesgo, que cumple 1 de los siguientes criterios:

      • Enfermedad recurrente
      • Refractario a la terapia convencional
      • Enfermedad metastásica recién diagnosticada con ≥ 4 nódulos pulmonares o múltiples lesiones óseas
      • Tumor primario irresecable
    • Resección intralesional previa permitida
  • Enfermedad medible mediante gammagrafía ósea con tecnecio Tc 99m difosfonato
  • Refractario a todas las terapias estándar o muy poco probable que responda al tratamiento convencional
  • Estado funcional Karnofsky 60-100%
  • Esperanza de vida más de 8 semanas
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 500/mm^3
  • Recuento de plaquetas > 50 000/mm^3
  • Depuración de creatinina > 70 ml/min O * Tasa de filtración glomerular de radioisótopos normal
  • Recuperado de quimioterapia previa

Exclusión

  • embarazada o amamantando
  • Prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil
  • Los pacientes fértiles no están de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos efectivos
  • Radioterapia previa en el sitio de la enfermedad actualmente activa
  • Se permite la inscripción simultánea en el protocolo JHOC-J0094

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Samario-153
Cytoxan+Ifosfamida, Filgrastim presamarium.'Sm-EDTMP (dosis baja). una vez que se recuperan los recuentos, se administra Sm-EDTMP (dosis alta). El trasplante de células madre de sangre periférica se realiza 14 días después.
Biológico: filgrastim
Filgrastim se administrará después de la quimioterapia hasta que se logre el recuento objetivo de WBC (glóbulos blancos).
Otros nombres:
  • Neupogen
Droga: ifosfamida
Ifosfamida administrada IV.
Otros nombres:
  • Ifex
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
El trasplante de células madre de sangre periférica se realiza 14 días después de administrar la segunda dosis de Samarium.
Radiación: Sm-EDTMP (dosis baja)
Sm-EDTMP (dosis baja) administrado después de la recolección autóloga de células madre
Radiación: sm-EDTMP (dosis más alta)
Tras la recuperación del recuento de células sanguíneas de Sm-EDTMP (dosis baja), se administra Sm-EDTMP (dosis más alta) seguido en 14 días por un trasplante de células madre de sangre periférica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento del estudio
Criterios de medición tumoral de la OMS (Organización Mundial de la Salud) utilizados para determinar la respuesta.
1 semana después del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valor predictivo de los estudios de imagen
Periodo de tiempo: En el momento de la resección del tumor
En el momento de la resección del tumor
Supervivencia general y libre de progresión después del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años
Toxicidad al final del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Continuo y al Final del Estudio
Continuo y al Final del Estudio
Efectos secundarios a largo plazo de la infusión de samario-153 después del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Continuo
Continuo
Dosis correlativa de radiación por dosis baja y dosis alta Samario-153
Periodo de tiempo: finalización del tratamiento
finalización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David M. Loeb, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J0347
  • JHOC-J0347 (Otro identificador: Johns Hopkins University Clinical Research Office (CRO))
  • 03-09-08-02 (Otro identificador: JHM IRB)
  • CDR0000447134 (Identificador de registro: NCI PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre filgrastim

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir