- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00245102
Sorafenib en el tratamiento de pacientes con sarcoma metastásico, localmente avanzado o recurrente
Un estudio multicéntrico de fase II de sorafenib (BAY43-9006) en sarcomas no GIST
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Carcinosarcoma uterino
- Sarcoma de ovario
- Sarcoma de tejido blando en adultos recidivante
- Sarcoma uterino recurrente
- Sarcoma de tejido blando en adultos en estadio III
- Sarcoma uterino en estadio III
- Sarcoma de tejido blando en adultos en estadio IV
- Sarcoma uterino en estadio IV
- Angiosarcoma adulto
- Sarcoma epitelioide del adulto
- Leiomiosarcoma del adulto
- Sarcoma sinovial del adulto
- Histiocitoma fibroso maligno en adultos
- Neurofibrosarcoma del adulto
- Leiomiosarcoma uterino
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. El criterio principal de valoración es la tasa de respuesta (RC+PR) para cada estrato de pacientes con sarcoma tratados con sorafenib según lo definido por RECIST.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Supervivencia libre de progresión (definida como RC + PR + SD, evaluada a los 3 o 6 meses).
II. Sobrevivencia promedio. tercero Farmacocinética de sorafenib en esta población de pacientes (todos los sitios participarán).
IV. Frecuencia de mutaciones de B-raf en los sarcomas de los pacientes tratados como parte de este estudio y correlación con la respuesta o resistencia a sorafenib (todos los sitios participarán).
V. Activación de la vía de la quinasa ras-raf en especímenes tumorales existentes antes del tratamiento (inmunohistoquímica de la sección de parafina; todos los sitios participarán).
VI. Solo en MSKCC: Cambios en la muestra antes y después del tratamiento en los eventos posteriores de la señalización de ras, específicamente la inhibición de la fosforilación de ERK. Solo los pacientes con angiosarcoma y MPNST se someterán a biopsia (hasta 10 pacientes).
VIII. Solo en MSKCC: Células endoteliales circulantes (CEC), niveles de cadherina VE y niveles de proteína soluble (VEGF, bFGF, endostatina) como medidas de angiogénesis antes y después de comenzar la terapia con sorafenib.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, abierto, no aleatorizado. Los pacientes se estratifican de acuerdo con la histología del sarcoma (angiosarcoma frente a tumor maligno de la vaina del nervio periférico frente a leiomiosarcoma [cerrado a la acumulación a partir del 29/11/06] frente a sarcoma pleomórfico indiferenciado de alto grado [es decir, histiocitoma fibroso maligno (incluido el mixofibrosarcoma) (cerrado a la acumulación a partir del 29/11/06)] frente a sarcoma sinovial (cerrado para la acumulación a partir del 29/11/06) frente a todos los demás tipos de sarcoma).
Los pacientes reciben sorafenib oral dos veces al día en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sarcoma confirmado histológica o citológicamente, incluido cualquiera de los siguientes subtipos neoplásicos:
- hemangioma gigante
- Angiosarcoma (incluyendo hemangioendotelioma epitelioide)
- Tumor maligno de la vaina del nervio periférico
- Leiomiosarcoma (cerrado a la acumulación a partir del 29/11/06)
- Sarcoma pleomórfico indiferenciado de alto grado (es decir, histiocitoma fibroso maligno [incluido el mixofibrosarcoma]) (cerrado para la acumulación a partir del 29/11/06)
- Sarcoma sinovial (cerrado a la acumulación a partir del 29/11/06)
- Carcinosarcoma (cerrado a la acumulación a partir del 29/11/06)
- Enfermedad metastásica, localmente avanzada o localmente recurrente
Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales O ≥ 10 mm por tomografía computarizada espiral
- Las lesiones en un área previamente irradiada se pueden considerar medibles siempre que haya evidencia de progresión posterior de la enfermedad que no se pueda atribuir a necrosis o sangrado.
- Sin tumor del estroma gastrointestinal
- Sin metástasis cerebrales conocidas
- Estado funcional - ECOG 0-2
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- Sin evidencia de diátesis hemorrágica
- Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
- RIN ≤ 1,5
- AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
- Sin angina de pecho inestable
- Sin arritmia cardiaca
- Sin hipertensión no controlada
- Sin antecedentes de reacción alérgica a compuestos de composición química o biológica similar a sorafenib
- No se conoce la positividad del VIH
- Sin infección activa o en curso
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
- Sin disfunción de la deglución que impida la deglución de comprimidos
- Se permiten otras neoplasias malignas siempre que el sarcoma sea la enfermedad primaria que requiere tratamiento
- Ninguna otra enfermedad no controlada
No más de 1 régimen de quimioterapia previo para enfermedad recurrente o metastásica (≤ 3 regímenes para angiosarcoma o tumor maligno de la vaina del nervio periférico)
- La quimioterapia adyuvante completada > 1 año antes del ingreso al estudio no se considera una línea de tratamiento previo
- Más de 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina)
- Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa
Recuperado de una terapia antitumoral previa
- Alopecia permitida
- Sin sorafenib previo
- Sin inhibidores previos de molécula pequeña de intermediarios de señalización de MAPK
Sin anticoagulación terapéutica concurrente
- Se permite la anticoagulación profiláctica (es decir, dosis bajas de warfarina) de dispositivos venosos o arteriales siempre que se cumplan los requisitos de PT, INR o PTT
- Ningún otro agente en investigación concurrente
- Sin fármacos antiepilépticos inductores de la enzima citocromo P450 concurrentes (p. ej., fenitoína, carbamazepina o fenobarbital)
- Sin rifampicina o Hypericum perforatum (St. hierba de San Juan)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Brazo yo
Los pacientes reciben sorafenib oral dos veces al día en los días 1-28.
Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Administrado oralmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general medida por la tasa de respuesta completa (CR) y la tasa de respuesta parcial (PR) según lo determinado por RECIST
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Una tasa de respuesta del 5 % no se considera prometedora, una tasa de respuesta del 20 % se considera prometedora.
Para cada estrato se estimará la tasa de respuesta y se construirá un intervalo de confianza.
|
Hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Maki, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Neoplasias del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Fibrosarcoma
- Neurofibroma
- Sarcoma
- Reaparición
- Carcinosarcoma
- Leiomiosarcoma
- Hemangiosarcoma
- Neurofibrosarcoma
- Sarcoma Sinovial
- Histiocitoma Fibroso Maligno
- Histiocitoma
- Histiocitoma Fibroso Benigno
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-01469 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM62201 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P30CA008748 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- N01CM62206 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-7060
- CDR0000449962
- MSKCC-05081
- 05-081 (OTRO: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- 7060 (OTRO: CTEP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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