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Sorafenib en el tratamiento de pacientes con sarcoma metastásico, localmente avanzado o recurrente

7 de mayo de 2014 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio multicéntrico de fase II de sorafenib (BAY43-9006) en sarcomas no GIST

Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el sorafenib en el tratamiento de pacientes con sarcoma metastásico, localmente avanzado o recurrente. El sorafenib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular y al bloquear el flujo de sangre al tumor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. El criterio principal de valoración es la tasa de respuesta (RC+PR) para cada estrato de pacientes con sarcoma tratados con sorafenib según lo definido por RECIST.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Supervivencia libre de progresión (definida como RC + PR + SD, evaluada a los 3 o 6 meses).

II. Sobrevivencia promedio. tercero Farmacocinética de sorafenib en esta población de pacientes (todos los sitios participarán).

IV. Frecuencia de mutaciones de B-raf en los sarcomas de los pacientes tratados como parte de este estudio y correlación con la respuesta o resistencia a sorafenib (todos los sitios participarán).

V. Activación de la vía de la quinasa ras-raf en especímenes tumorales existentes antes del tratamiento (inmunohistoquímica de la sección de parafina; todos los sitios participarán).

VI. Solo en MSKCC: Cambios en la muestra antes y después del tratamiento en los eventos posteriores de la señalización de ras, específicamente la inhibición de la fosforilación de ERK. Solo los pacientes con angiosarcoma y MPNST se someterán a biopsia (hasta 10 pacientes).

VIII. Solo en MSKCC: Células endoteliales circulantes (CEC), niveles de cadherina VE y niveles de proteína soluble (VEGF, bFGF, endostatina) como medidas de angiogénesis antes y después de comenzar la terapia con sorafenib.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, abierto, no aleatorizado. Los pacientes se estratifican de acuerdo con la histología del sarcoma (angiosarcoma frente a tumor maligno de la vaina del nervio periférico frente a leiomiosarcoma [cerrado a la acumulación a partir del 29/11/06] frente a sarcoma pleomórfico indiferenciado de alto grado [es decir, histiocitoma fibroso maligno (incluido el mixofibrosarcoma) (cerrado a la acumulación a partir del 29/11/06)] frente a sarcoma sinovial (cerrado para la acumulación a partir del 29/11/06) frente a todos los demás tipos de sarcoma).

Los pacientes reciben sorafenib oral dos veces al día en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos durante 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sarcoma confirmado histológica o citológicamente, incluido cualquiera de los siguientes subtipos neoplásicos:

    • hemangioma gigante
    • Angiosarcoma (incluyendo hemangioendotelioma epitelioide)
    • Tumor maligno de la vaina del nervio periférico
    • Leiomiosarcoma (cerrado a la acumulación a partir del 29/11/06)
    • Sarcoma pleomórfico indiferenciado de alto grado (es decir, histiocitoma fibroso maligno [incluido el mixofibrosarcoma]) (cerrado para la acumulación a partir del 29/11/06)
    • Sarcoma sinovial (cerrado a la acumulación a partir del 29/11/06)
    • Carcinosarcoma (cerrado a la acumulación a partir del 29/11/06)
  • Enfermedad metastásica, localmente avanzada o localmente recurrente
  • Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales O ≥ 10 mm por tomografía computarizada espiral

    • Las lesiones en un área previamente irradiada se pueden considerar medibles siempre que haya evidencia de progresión posterior de la enfermedad que no se pueda atribuir a necrosis o sangrado.
  • Sin tumor del estroma gastrointestinal
  • Sin metástasis cerebrales conocidas
  • Estado funcional - ECOG 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Sin evidencia de diátesis hemorrágica
  • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
  • RIN ≤ 1,5
  • AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
  • Sin angina de pecho inestable
  • Sin arritmia cardiaca
  • Sin hipertensión no controlada
  • Sin antecedentes de reacción alérgica a compuestos de composición química o biológica similar a sorafenib
  • No se conoce la positividad del VIH
  • Sin infección activa o en curso
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
  • Sin disfunción de la deglución que impida la deglución de comprimidos
  • Se permiten otras neoplasias malignas siempre que el sarcoma sea la enfermedad primaria que requiere tratamiento
  • Ninguna otra enfermedad no controlada
  • No más de 1 régimen de quimioterapia previo para enfermedad recurrente o metastásica (≤ 3 regímenes para angiosarcoma o tumor maligno de la vaina del nervio periférico)

    • La quimioterapia adyuvante completada > 1 año antes del ingreso al estudio no se considera una línea de tratamiento previo
  • Más de 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina)
  • Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa
  • Recuperado de una terapia antitumoral previa

    • Alopecia permitida
  • Sin sorafenib previo
  • Sin inhibidores previos de molécula pequeña de intermediarios de señalización de MAPK
  • Sin anticoagulación terapéutica concurrente

    • Se permite la anticoagulación profiláctica (es decir, dosis bajas de warfarina) de dispositivos venosos o arteriales siempre que se cumplan los requisitos de PT, INR o PTT
  • Ningún otro agente en investigación concurrente
  • Sin fármacos antiepilépticos inductores de la enzima citocromo P450 concurrentes (p. ej., fenitoína, carbamazepina o fenobarbital)
  • Sin rifampicina o Hypericum perforatum (St. hierba de San Juan)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo yo
Los pacientes reciben sorafenib oral dos veces al día en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • BAHÍA 43-9006
  • BAY 43-9006 Sal de tosilato
  • BAHÍA 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general medida por la tasa de respuesta completa (CR) y la tasa de respuesta parcial (PR) según lo determinado por RECIST
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Una tasa de respuesta del 5 % no se considera prometedora, una tasa de respuesta del 20 % se considera prometedora. Para cada estrato se estimará la tasa de respuesta y se construirá un intervalo de confianza.
Hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Maki, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre tosilato de sorafenib

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