Vincristina, dactinomicina y ciclofosfamida con o sin radioterapia en el tratamiento de pacientes con rabdomiosarcoma embrionario
9 de agosto de 2013 actualizado por: Japan Rhabdomyosarcoma Study Group
Ensayo de fase II de terapia corta con VAC1.2 para pacientes del grupo A de bajo riesgo con rabdomiosarcoma
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la vincristina, la dactinomicina y la ciclofosfamida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) con radioterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de vincristina, dactinomicina y ciclofosfamida junto con o sin radioterapia en el tratamiento de pacientes con rabdomiosarcoma embrionario.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de supervivencia libre de progresión en pacientes con radomiosarcoma embrionario de bajo riesgo tratados con un programa de tratamiento reducido de vincristina, dactinomicina y ciclofosfamida con o sin radioterapia.
ESQUEMA: Los pacientes reciben vincristina IV, dactinomicina IV y ciclofosfamida IV. Los pacientes también pueden someterse a radioterapia. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante un máximo de 8 ciclos (un total de 24 semanas) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 32 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukushima, Japón, 960-1295
- Reclutamiento
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu, Japón, 500-8705
- Reclutamiento
- Gifu University Graduate School of Medicine
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Reclutamiento
- Hiroshima University Hospital
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Kagoshima, Japón, 890-8520
- Reclutamiento
- Kagoshima University
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Kyoto, Japón, 606-8507
- Reclutamiento
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japón, 602-8566
- Reclutamiento
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Osaka, Japón, 545-8586
- Reclutamiento
- Osaka City University
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Osaka, Japón, 558-0056
- Reclutamiento
- Osaka General Medical Center
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Saitama, Japón, 339-8551
- Reclutamiento
- Saitama Children's Medical Center
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Sapporo, Japón, 006-0041
- Reclutamiento
- Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation
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Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japón, 160-8582
- Reclutamiento
- Keio University School of Medicine
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Tokyo, Japón, 104
- Reclutamiento
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japón, 113-8510
- Reclutamiento
- Tokyo Medical and Dental University
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Tokyo, Japón, 143-8541
- Reclutamiento
- Toho University School of Medicine
-
Tokyo, Japón, 173
- Reclutamiento
- Nihon University Itabashi Hospital
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Toyama, Japón, 930-0194
- Reclutamiento
- Toyama University Hospital
-
Contacto:
- Hirokazu Kanegane
- Número de teléfono: 81-76-434-7313
- Correo electrónico: kanegane@ms.toyama-mpu.ac.jp
-
Yamagata, Japón, 990-9585
- Reclutamiento
- Yamagata University Hospital
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Aichi
-
Anjo, Aichi, Japón, 446-8602
- Reclutamiento
- Anjo Kosei Hosptial
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Nagakuti, Aichi, Japón, 480-1103
- Reclutamiento
- Aichi Medical University
-
Nagoya, Aichi, Japón, 460-0001
- Reclutamiento
- National Hospital Orgnization Nagoya Medical Center
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, Japón, 790-0024
- Reclutamiento
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 811-1395
- Reclutamiento
- National Kyushu Cancer Center
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Kurume City, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Reclutamiento
- Kurume University School of Medicine
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, Japón, 500-8513
- Reclutamiento
- Gifu Municipal Hospital
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Gunma
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Seta-gun, Gunma, Japón, 377-8577
- Reclutamiento
- Gunma Children's Medical Center
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japón, 737-0023
- Reclutamiento
- National Hospital Organization - Medical Center of Kure
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8556
- Reclutamiento
- Sapporo Medical University
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8638
- Reclutamiento
- Hokkaido University Graduate School of Medicine
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japón, 650
- Reclutamiento
- Kobe City General Hospital
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Ibaraki
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Mito-shi, Ibaraki, Japón, 311-4145
- Reclutamiento
- Ibaraki Children's Hospital
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Tsukuba-city, Ibaraki, Japón, 305-8575
- Reclutamiento
- University of Tsukuba
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
- Reclutamiento
- Kanazawa Medical University
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 920-02
- Reclutamiento
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima City, Kagoshima, Japón, 892-8580
- Reclutamiento
- Kagoshima City Hospital
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Kanagawa
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Tokyo, Kanagawa, Japón, 157-8535
- Reclutamiento
- National Center for Child Health and Development
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Reclutamiento
- Yokohama City University
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 227-8502
- Reclutamiento
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki-gun, Miyazaki, Japón, 889-1692
- Reclutamiento
- Miyazaki Medical College University of Miyazaki
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Nagano
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Toyoshina-machi, Nagano, Japón, 399-8288
- Reclutamiento
- Nagano Children's Hospital
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Osaka
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Izumi, Osaka, Japón, 594-1101
- Reclutamiento
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
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Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
- Reclutamiento
- Osaka City General Hospital
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Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
- Reclutamiento
- Osaka University Graduate School of Medicine
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Takatsuki City, Osaka, Japón, 569-8686
- Reclutamiento
- Osaka Medical College
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, Japón, 343-8555
- Reclutamiento
- Dokkyo University School of Medicine
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Tokorozawa, Saitama, Japón, 359-8513
- Reclutamiento
- National Defense Medical College
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Shiga
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Otsu-shi, Shiga, Japón, 520-21
- Reclutamiento
- Shiga University of Medical Science
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japón, 693-8501
- Reclutamiento
- Shimane University Hospital
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Izumo, Shimane, Japón, 693-0068
- Reclutamiento
- Shimane Prefectural Central Hospital
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Contacto:
- Ken Taketani, MD
- Número de teléfono: 81-853-20-2219
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 430-8558
- Reclutamiento
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokyo
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Kiyosei, Tokyo, Japón, 204-8567
- Reclutamiento
- Tokyo Metropolitan Kiyose Children's Hospital
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Contacto:
- Takashi Kaneko, MD
- Número de teléfono: 81-424-91-0011
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de rabdomiosarcoma embrionario
- Operación primaria por diagnóstico patológico en los últimos 42 días
Las siguientes variantes son elegibles:
- botrioide
- celda de huso
- anaplásico
Cumple con 1 de los siguientes criterios de etapa:
Estadio I, grupo clínico I o II (N0), definido por todos los siguientes criterios:
- Sitio favorable, incluyendo órbita, cabeza y cuello (excluyendo sitios parameníngeos), región genitourinaria (excluyendo sitios de vejiga/próstata) o vías biliares
- Tumor de cualquier tamaño
- Enfermedad completamente resecada O enfermedad residual microscópica
- Ganglios linfáticos clínicamente negativos
Estadio I, grupo clínico III (N0), definido por todos los siguientes criterios:
- sitio favorable
- Tumor de cualquier tamaño
- Enfermedad residual macroscópica permitida (solo órbita)
- Ganglios linfáticos clínicamente negativos
Estadio II, grupo clínico I (N0, Nx), definido por todos los siguientes criterios:
- Sitio desfavorable (cualquier sitio que no figure como sitio favorable)
- Tumor ≤ 5 cm de diámetro
- Enfermedad completamente resecada
- Ganglios linfáticos clínicamente negativos O compromiso de los ganglios linfáticos desconocido
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Estado de rendimiento
- 0-3
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- GB ≥ 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 7,5 g/dL
Hepático
- SGOT y SGPT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina ≤ 2,5 veces ULN
- Ácido biliar ≤ 2,5 veces LSN
Renal
Creatinina basada en la edad de la siguiente manera:
- < 0,8 mg/dL (para pacientes < 5 años)
- < 1,2 mg/dl (para pacientes de 5 a 9 años)
- < 1,5 mg/dl (para pacientes ≥ 10 años)
Cardiovascular
- Sin cardiopatía grave
Otro
- No embarazada ni amamantando
- Debe tener una función orgánica aceptable para la edad.
- Sin infección descontrolada
- Sin otra malignidad activa
- Ninguna otra neoplasia maligna tratada en los últimos 5 años
- Sin hipersensibilidad a los fármacos del estudio
- Sin enfermedad de Charcot-Marie-Tooth
- sin varicela
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Quimioterapia
- Sin quimioterapia anticancerígena previa
Terapia endocrina
- Se permiten esteroides anticancerígenos previos
Radioterapia
- Sin radioterapia previa
Otro
- Sin pentostatina concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de enfermedad medida por el método de Kaplan-Meier 3 años después del ingreso al estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Supervivencia general medida por el método de Kaplan-Meier 3 años después del ingreso al estudio
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Supervivencia libre de progresión medida por el método de Kaplan-Meier durante eventos
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Tasa de respuesta completa (órbita, grupo III únicamente) al finalizar el tratamiento del estudio
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Tasa de toxicidad medida por NCI-CTC v 2.0 3 años después del ingreso al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Masa-aki Kumagai, MD, National Center for Child Health and Development
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2013
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Miosarcoma
- Rabdomiosarcoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Vincristina
- Dactinomicina
Otros números de identificación del estudio
- JRSG-UHA-PED03-01
- CDR0000453316 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .