- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00245180
Preventing American Indian Children From Becoming Overweight
Primordial Prevention of Overweight in American Indian Children
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BACKGROUND:
AI/AN children have overweight rates that are 18 to 30 percent higher than the general American population of children. Adult obesity has early antecedents, and data show that eating and physical activity behaviors are formed and set as early as 3 years of age, through primary socialization within families. Yet there are few, if any, obesity prevention programs that target children younger than 3 years of age.
DESIGN NARRATIVE:
This is a community-partnered randomized study to prevent early childhood overweight in AI/AN children. A birth cohort of about 780 children from six Indian communities born over a period 18 months will be randomized by community to either a control (3 communities) or intervention condition (3 communities). The intervention comprises a community-wide intervention coupled with individualized family counseling to improve nutrition and physical activity in infants and toddlers. Nutrition goals are to increase breastfeeding initiation and sustainability, limit sugared beverages for infants and toddlers, and make healthful choices during weaning and solid food introduction. Physical activity goals include promoting motor development, limiting video/TV viewing, and creating play opportunities for infants and toddlers. Intervention approaches and methods used in the pilot study on which this project is based will be combined with new formative data collected at the beginning of the project to enhance the intervention's feeding and physical activity components. Each component in the community-wide interventions will be collaboratively designed with the tribes, and tailored to each community's needs. Trained peer counselors will deliver the family interventions, during a series of 12 cluster visits, each covering a different developmental stage of the infant/toddler.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women who have had uncomplicated pregnancies
- Women who agree to have their child enrolled in the study and followed for 30 months
- Women who are not planning to leave their area within 2 years of study start
Exclusion Criteria:
- Women whose children have a serious illness known to affect normal growth
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: control
Primary and secondary data collected as in intervention arm.
Dental screenings will be done once a year as a service.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
BMI
Periodo de tiempo: birth, 6,12,18, and 24 months
|
birth, 6,12,18, and 24 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
feeding
Periodo de tiempo: 0-24 months
|
Breastfeeding, (initiation and maintenance), introduction of solids.
|
0-24 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Njeri Karanja, Kaiser Foundation Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 239
- U01HL081624 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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