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Preventing American Indian Children From Becoming Overweight

10 de marzo de 2014 actualizado por: Kaiser Permanente

Primordial Prevention of Overweight in American Indian Children

The purpose of this study is to establish an intervention to keep American Indian/Alaskan Native (AI/AN) children from becoming overweight.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

BACKGROUND:

AI/AN children have overweight rates that are 18 to 30 percent higher than the general American population of children. Adult obesity has early antecedents, and data show that eating and physical activity behaviors are formed and set as early as 3 years of age, through primary socialization within families. Yet there are few, if any, obesity prevention programs that target children younger than 3 years of age.

DESIGN NARRATIVE:

This is a community-partnered randomized study to prevent early childhood overweight in AI/AN children. A birth cohort of about 780 children from six Indian communities born over a period 18 months will be randomized by community to either a control (3 communities) or intervention condition (3 communities). The intervention comprises a community-wide intervention coupled with individualized family counseling to improve nutrition and physical activity in infants and toddlers. Nutrition goals are to increase breastfeeding initiation and sustainability, limit sugared beverages for infants and toddlers, and make healthful choices during weaning and solid food introduction. Physical activity goals include promoting motor development, limiting video/TV viewing, and creating play opportunities for infants and toddlers. Intervention approaches and methods used in the pilot study on which this project is based will be combined with new formative data collected at the beginning of the project to enhance the intervention's feeding and physical activity components. Each component in the community-wide interventions will be collaboratively designed with the tribes, and tailored to each community's needs. Trained peer counselors will deliver the family interventions, during a series of 12 cluster visits, each covering a different developmental stage of the infant/toddler.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

577

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Women who have had uncomplicated pregnancies
  • Women who agree to have their child enrolled in the study and followed for 30 months
  • Women who are not planning to leave their area within 2 years of study start

Exclusion Criteria:

  • Women whose children have a serious illness known to affect normal growth

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: control
Primary and secondary data collected as in intervention arm. Dental screenings will be done once a year as a service.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
BMI
Periodo de tiempo: birth, 6,12,18, and 24 months
birth, 6,12,18, and 24 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
feeding
Periodo de tiempo: 0-24 months
Breastfeeding, (initiation and maintenance), introduction of solids.
0-24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Njeri Karanja, Kaiser Foundation Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2014

Última verificación

1 de abril de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 239
  • U01HL081624 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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