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Estudio para evaluar la capacidad de Viagra para brindar una mejor experiencia sexual a través de erecciones de calidad y satisfacción

28 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de dosis fija con una fase de dosis flexible y de etiqueta abierta para evaluar la eficacia del citrato de sildenafil para proporcionar una mejor experiencia sexual, incluida la calidad de las erecciones y la satisfacción en hombres con disfunción eréctil

El objetivo del estudio es:

  1. Evaluar el efecto del citrato de sildenafilo frente a placebo en el Dominio IIEF_EF al final de la fase doble ciego
  2. Evaluar la relación entre el tratamiento con citrato de sildenafilo o placebo y las respuestas al Cuestionario de calidad de la erección (QEQ) y al Cuestionario de experiencia sexual (SEX_Q).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

312

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Pusan, Corea, república de, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 158-710
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, España, 41014
        • Pfizer Investigational Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Pfizer Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 105425
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125101
        • Pfizer Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Pfizer Investigational Site
  • Suecia
      • Karlshamn, Suecia, 374 35
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Suecia, 205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Suecia, 541 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos de 18 a 65 años.
  • Diagnóstico clínico documentado de disfunción eréctil confirmado por una puntuación del Dominio IIEF-EF inferior o igual a 25. (Si el sujeto obtiene una puntuación superior a 25 en el Dominio IIEF-EF, se deben finalizar los procedimientos de detección).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que han sido tratados con más de 6 dosis de citrato de sildenafil o cualquier otro inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5) como vardenafil o tadalafil para la disfunción eréctil [Nota: los sujetos no deben haber tomado ningún inhibidor de la PDE-5 en las 4 semanas previas a la fecha de proyección].

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El criterio principal de valoración es el cambio desde el inicio hasta la visita 4 (semana 8) en la puntuación del dominio de la función eréctil (FE) del IIEF.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
El cambio desde el inicio hasta la visita 6 (semana 12) en el dominio IIEF-EF; el cambio desde el inicio hasta la visita 4 (semana 8) y la visita 6 (semana 12) en los dominios y la puntuación total, así como las preguntas individuales del cuestionario de experiencia sexual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1481239

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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