Estudio de la Eficacia del Factor VIII Humano Recombinante (Kogenate FS) Reconstituido en Liposomas Pegilados.
15 de octubre de 2007 actualizado por: Recoly N.V.
Un estudio de búsqueda de dosis (liposoma) cruzado, aleatorizado, comparativo, multicéntrico, ciego para el paciente sobre la eficacia del factor VIII humano recombinante (Kogenate FS) reconstituido en liposomas pegilados.
Criterio principal de valoración de la eficacia: estudiar si existe una diferencia en la duración de los períodos sin hemorragia entre la infusión de FVIII que se reconstituye con 22,1, 12,6 o 4,2 mg de liposomas pegilados por kg de peso corporal en comparación con la formulación estándar.
Punto final de seguridad: Estudiar la seguridad y la tolerabilidad de Kogenate FS reconstituido con liposomas pegilados
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada sujeto recibirá tratamiento para tres episodios de sangrado ("lavado", inyecciones a demanda) seguido de un mínimo de 4 días de lavado.
Después de esto, cada sujeto será aleatorizado a un orden de tratamiento específico.
Cada pedido consta de cuatro bloques idénticos.
En cada bloque se administrarán las siguientes tres inyecciones: 1 Un tratamiento profiláctico (solución aleatoria para disolución) 2 y 3. Dos tratamientos estándar a demanda para un episodio de sangrado espontáneo (Kogenate FS estándar).
Cada bloque será seguido por un lavado de cuatro días.
En total, cada sujeto debe recibir 3+4x3=15 inyecciones.
Se estima que cada sujeto estará en el estudio durante unos 4 meses.
Un tratamiento para un episodio de sangrado espontáneo puede requerir más de una infusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 125167
- Center for Hematological Research, Department of Reconstructive Orthopedic Surgery
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Moscow, Federación Rusa, 125167
- The Russian Academy of Medical Sciences, Haemophilia Center
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St. Petersburg, Federación Rusa, 191186
- Republic Haemophilia Center.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 60 años de edad
- Hemofilia A grave (≤ 1 % de la actividad inicial del factor VIII)
- Al menos 250 días de exposición acumulativa de tratamiento (CED) a productos anteriores
- Al menos 25 días de exposición acumulados (CED) a productos anteriores durante un año antes del inicio del estudio
- Si es VIH positivo, linfocitos CD4 ≥ 400/µl
- Sujetos en tratamiento a demanda, y con un patrón mínimo de sangrado/tratamiento de cuatro episodios por mes, distribuidos uniformemente dentro de cada mes, durante los tres meses anteriores al inicio del estudio
- Sujetos que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Inhibidores o antecedentes de inhibidores
- Antecedentes de reacciones adversas relacionadas con el Factor VIII
- Recuento de plaquetas <90.000 /µl
- Sujetos en tratamiento profiláctico
- Sujetos con enfermedad debilitante concomitante (p. cáncer, diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal)
- Sujetos con sensibilidad conocida a los productos sanguíneos.
- Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico aprobado por el Comité Ético (incluidos estudios de dispositivos médicos) en los últimos 30 días
- Sujetos con un peso superior a 86 kg o inferior a 50 kg
- Sujetos que no entienden o no están dispuestos a cumplir con el requisito del protocolo de estudio
- Sujetos que no pueden diferenciar un episodio de sangrado de otras causas de dolor en las articulaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El parámetro principal de eficacia es el número de días sin sangrado (sin sangrado/tratamiento) entre una infusión profiláctica aleatoria y la siguiente inyección a demanda.
Periodo de tiempo: Se estudiará el tiempo libre de sangrado después de cuatro dosis únicas.
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Se estudiará el tiempo libre de sangrado después de cuatro dosis únicas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuperación in vivo (IVR).
Periodo de tiempo: Se realizará IVR en la primera y última dosis.
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Se realizará IVR en la primera y última dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jack Spira, MD. PhD., Recoly C/o InSpira Medical AB, Nasbyv 38, 13553 Tyreso Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2007
Última verificación
1 de octubre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMRI Lip-FVIII-05-1
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